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1、 一次性使用无菌器械管理制度一、 医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。二、 医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理，临床应用和回收处理的监督检查职责。三、 医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的医疗器械产品注册表。四、 医院采购部门必须从取得从省级以上药品监督部门颁布的医疗器械生产企业许可证医疗器械产品注册证和具有卫生行政部门颁布了备案，凭证的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全，资料存档备查。五、 医院在
2、采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收:(1)订货合同，发货地点及贷款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。（2）产品的内外包装应完好无损。（3）包装标识应符合国家标准GB159791995 GB159801995 GB89391999 YY/T03131998，（4）进口产品应有中文标识。六、 医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称，型号，规格，数量，单价，产品批号，消毒灭菌日期，失效期，出厂日期，卫生许可证，每次订货与到货时间，供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并作备查记录。七、 医院设
3、置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和入库等记制度。八、 一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面2025cm，距天花板50cm，距墙壁5cm，按失效期的先后顺序码放，禁止与其他物品混放，不得将标识不清，包装破损，失效，蠕变的产品发放到临床上使用。九、 临床使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损，失效，和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。十、 使用中如发现热原反应，感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，同时报告医院感染管理科（办公室），药剂科和采购部门。十一、 医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退换货处理。十二、 使用后的一次性医疗用品必须进行无害化处理，单独存放，按国家主管部门的规定暂存，转运和最终处理，禁止与生活垃圾混放，避免回流市场。1
