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1、EN ISO13485:2016医疗器械2019年度管理评审报告根据EN ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行评审。编制：审核：批准：公司名称年 月 日 目录一、2019年度管理评审计划3评审目的：3评审对象：3评审人员：3评审时间、地点：3评审内容：3评审输入：3二、2019年度管理评审会议通知5三、管理评审的输入63.1反馈：供应商、过程、客户反馈63.2抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息63.3.向监管机构的报告63.4审核：供应商、内、外部质量审核情况63.4.1 2018年度外部审核报告
2、63.4.2 内部审核结果 .6 3.4.3内、外部审核总结报告73.5过程的监视和测量73.5.1供应商来料纠正预防措施73.5.2生产过程的控制73.5.3成品检验品质管控73.6产品的监视和测量73.6.1纠正措施73.6.2预防措施73.7以往管理评审的跟踪措施73.8影响质量管理系统的变更73.9适用的新的或修订的法规要求8四、管理评审输出94.1所需改进94.2所需变更94.3资源需求919一、2019年度管理评审计划评审目的：根据EN ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续
3、的适宜性、充分性、运行的有效性。达到标准的要求、相关法律法规的要求和满足相关方的期望，保证质量管理体系的有效性及产品的符合性，使产品质量得到持续有效的改进。评审对象：公司的质量方针/目标，质量管理体系和产品质量。评审人员：总经理 、各部门经理和各部门主管评审时间、地点：2019年7月06日8：30，会议室评审内容：1公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。2产品的质量和服务与相关法规的符合性。3顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。4生产控制、设备运行、材料供应的情况。5基础设施及人员培训。6内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。7质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。8市场
4、评估及业绩。9质量体系及其运行情况与标准的符合程度。10质量管理体系改进、变更的需要。11质量体系的适宜性、充分性、有效性。评审输入：1反馈：供应商、过程、客户反馈2抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息3向监管机构的报告4审核：供应商、内、外部质量审核情况4.1审核：供应商、内、外部质量审核情况4.2内部审核结果4.3内、外部审核总结报告5过程的监视和测量5.1供应商来料纠正预防措施；5.2制程纠正预防措施；5.3出货检验品质管控.6产品的监视和测量7纠正措施8预防措施9以往管理评审的跟踪措施。（管理代表）10影响质量管理系统的变更11适用的新的或修订的法规要求12组织机构设置，资源配置状况
5、信息（人员、设备、办公环境等）13 各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门） 部门质量目标达成情况的总结和分析； 改善的建议 资源需求 编制： 批准： 日期：2019年03月07日 二、2019年度管理评审会议通知一、评审目的： 根据EN ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。 4、生产控制、设备运
6、行、材料供应的情况。5、基础设施及人员培训。6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。8、市场评估及业绩。9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。10、质量管理体系改进、变更的需要。11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。三、评审时间：2019年07月06日四、参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人五、备注： 编制： 日期：2019年07月05日 审批： 日期：2019年07月05日三、管理评审的输入3.1反馈：供应商、过程、客户反馈3.1.1生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品质；3.1.2生产异常问题的解决，如产品性能异常、物料短
7、缺替代解决方案等；3.1.3.协助销售完成临时设计工作；3.2抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息3.2.1各部门抱怨处理情况序号抱怨内容提报部门原因分析预防纠正措施1部分订单对客户需求不是很明确质量部业务和客户对接了解不清楚后续订单明确客户对配置的需求3.2.2顾客投诉处理根据顾客投诉内容，查明顾客投拆具体原因，参照顾客要求，提出解决方案如：退货、换货、维修、赔偿等。3.3.向监管机构的报告暂无3.4审核：供应商、内、外部质量审核情况3.4.1 2018年度外部审核报告2018年广东省食品药品监督管理局对我司进行手动轮椅车注册体系核查发现轻微不符合项和整改情况如下：不符合项整改情况完成时间
8、2.4.1装配车间未配备防止其他动物进入设备设施，如挡鼠板已配备设施设备2018年07月20日2.6.2部分物料贴墙存放根据物料在墙边上贴存放2018年07月20日7.7.1部分半成品，原材料未有标识已制定标识（标识内容，位置）2018年07月20日2018年TUV对我司进行申领ISO 13485认证证书现场审核发现不符合项和整改情况如下：不符合项整改情况完成时间用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序没有建立已建立程序2018年09月07日3.4.2内部审核结果：于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合EN ISO13485:2016的要求，
9、内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）不符合项及整改情况如下说明：本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。3.4.3内、外部审核总结报告a) 通过内审检查，一共开出2个建议项，责令相关部门在05月13日前完成整改。检查组05月14日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。b) 公司的基础设施，设备、工作环境等资源配置能满足公司生产，环境管理工作要求。c) 生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期
10、和规格等信息。3.5过程的监视和测量3.5.1供应商来料纠正预防措施纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的不合格品报告，并进行处理：退货、挑选使用、让步接收。预防措施：检验员依据来料检验作业指导书、物料规格书、图纸、样品、测试标准等相关资料进行检验。检验所使用的量具、仪器必须经过校准并在校准有效期内。3.5.2生产过程的控制生产过程中操作人员必须检查相应作业文件、加工原材料或零部件是否齐备，例行检查环境。水电气系统、设备和工装模具是否正常生产。生产人员按照图纸，作业指导书操作规范的要求进行生产，认真实施
11、每道工序的流程。3.5.3成品检验品质管控成品检验员应按照成品检验标准/指导书对最终产品进行检验。为防止产品不合格流出，确保判定成品符合检验规定要求，及顾客要求。3.6产品的监视和测量3.6.1纠正措施对采购物资、半成品、成品进行规定的检验，避免未检物资或者不合格品在生产过程中使用，转序或出厂。3.6.2预防措施操作人员按技术要求对产品进行自检、互检，巡检并作好相应记录，3.7以往管理评审的跟踪措施序号抱怨内容完成情况1订单量少通过大型展会，订单逐渐变多3.8影响质量管理系统的变更公司体系运行良好，对制程过程中的程序文件及作业标准书及表单根据实际作业进行修改，涉及本公司质量体系范围的法律法规，
12、均已经得到收集和识别，贯彻于过程始终，质量体系更加完善，产品符合医疗器械产品安全有效的要求。人员：随着公司发展壮大和产品注册的进程，人员会逐步增加，各个过程的管理会逐步细化。场地：后续计划增加的生产，需增加场地或更换更大生产场地以满足需要。3.9适用的新的或修订的法规要求公司质量管理体系已经导入并更新了EN ISO13485-2016的要求，并对各部门予以宣导，让公司各阶层都能够了解医疗器械法规要求的方向四、管理评审输出4.1所需改进保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进a) 每月定期公布培训计划实施进度，与实施部门保持沟通；4.2与顾客要求有关的产品的改进暂无4.3资源需求
13、暂无 总经理： 年 月 日会 议 记 录 会议类型： 管理评审 序 号：地 点会议室时 间主持人记 录 人出席人签名出席人签名出席人签名会议内容：1.与会者签到。2.会议开始由朱总作了说明即我司因主观原因3.朱总陈述了此次评审的目的、议程和注意事项。4.各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门工作报告，包括存在的问题及改进建议等。评审内容大致如下：1）2019年05月10-11日开展的质量管理体系例行内部审核，发现的2个不符合项，各责任部门分别进行了原因分析并拟定纠正措施，将陆续在规定的期限内已对采取的纠正预防措施实施有效性的验证；3）组织机构、资源配置合理，能满足生产和质量的控制要求4）2016年6月1日至今，质量体系运行情况正常、良好，各部门质量目标完成情况良好，均可达标；5）目前暂无对质量体系改进的建议； 6）新的或修订的法规要求：我公司目前所建立的
