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1、个人资料整理，仅供个人学习使用第二类医疗器械经营备案（变更备案）办事指南受理范围开平市管辖范围内具备第二类医疗器械经营备案（变更备案）申请条件的企业设立依据1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第三十条。2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条、第二十三条。3、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014第25号）。4、关于做好医疗器械经营备案及许可工作有关事宜的通知（食药监办201482号）。5、转发食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知 （食药监办2014170号）。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。实施机关本公共服务的办理机关为开平市食品药品监督管
2、理局。权责如下：县（区）级权限：受委托管理层级为第二类医疗器械经营备案。申请条件凡符合以下全部条件的，可以提出申请：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。申请材料材料形式要求1）申请材料的形
3、式为纸质材料，其加盖的公章须与申请人名称完全一致； 2）纸质申请材料采用A4纸打印，统一在纸张的左侧装订，复印件均应加盖申请人公章或本人签名。材料目录表1申请第二类医疗器械经营备案（变更备案）的材料目录序号材料名称要求数量(份/套)纸质/电子版原件复印件1第二类医疗器械经营备案变更表A4纸打印1纸质2原第二类医疗器械经营备案凭证1纸质3企业法定代表人或者负责人身份证、学历证明、职称证明复印件(如有)企业法定代表人或者负责人无医疗器械监督管理条例第六十五条第二款所列5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形；需核对原件。1纸质4质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件（如有）需核对原件1纸质5企业
4、组织机构与部门设置说明图示或者文字说明企业组织机构与部门设置1纸质6企业经营地址、库房（如有）地址的地理位置图A4纸打印，标明所在地的位置，清晰标注路名及所处位置。1纸质7企业经营场所、库房（如有）平面图A4纸打印，详细注明拟办企业名称、地址、使用面积、尺寸、布局、设备设施摆放情况1纸质8企业经营设施和设备目录配备应符合医疗器械经营监督管理规范相关要求。1纸质9企业经营质量管理制度目录应符合医疗器械经营监督管理规范相关要求。1纸质10企业经营工作程序目录应符合医疗器械经营监督管理规范相关要求。1纸质11不是经营者或者法定代表人办理时，需提交委托书及被委托人身份证明需核对被委托人身份证明原件1纸
5、质12营业执照复印件需核对原件，并符合食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函2015533号）的要求1纸质13房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件需核对原件，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，并符合医疗机构经营监督管理规范相关要求。1纸质注：申请书的下载地址：办理时限申请时限无 受理时限0个工作日受理时限说明自接收申请之日起法定办理时限当场法定时限说明应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证承诺办理时限当场承诺时限说明应当当场
6、对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证办理收费不收费办理流程1. 本事项窗口办理流程如下：1）预约。无2）取号。申请人到大厅叫号机按顺序取号，系统自动生成和打印办理顺序号，窗口工作人员按申请人的现场取号凭条顺序依次接受申请。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。3）申请。申请人通过窗口提出申请，提交申请材料。 4）申请接收。窗口工作人员接收申请人通过窗口提交的本事项的申请，并按对应的材料目录及要求，核对申请人提交的申请材料。材料齐全的，予以接收，出具第二类医疗器械经营备案申报材料接收凭据；材料不齐或不符合受理范围的，退回申请人。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。5）受理
7、。承办部门人员收到申请材料后进行审核。申请人符合申请资格，材料齐全且符合法定形式、或材料补正后符合要求的，当场予以受理，并向申请人出具受理通知书；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具不予受理通知书和（或）第二类医疗器械经营备案申请材料补正告知书。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理，或一次性口头告知申请人补正，并向用户提供业务指引。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。5）审查。部门在承诺时限内审查决定，予以备案，制作第二类医疗器械经营备案凭证。6）领取结果。窗口办结，通知申请人到窗口领取办理结果。本事项的窗口办理流程见图1第二类医疗器械经
8、营备案（首次备案）办理流程图。办理地址窗口办理地址窗口地址联系电话办公时间交通指引开平市行政服务中心部门业务综合服务窗口（地址：开平市东兴大道爱民路2号三楼）、2208263 星期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30（逢周五下午14:3017：00）在开平市区内乘坐公交车有：1路、7路、8路，在“市政府站”下车，步行150米到开平市行政服务中心。咨询、投诉、行政复议或行政诉讼1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。电话查询：、22082632.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。电话：123453.申请人对本非行政许可审批事项的办理结
9、果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议：广东省食品药品监督管理局或者江门市人民政府, 详细地址：广州市东风东路753号之二（）、广东省江门市蓬江区迎宾路174-182号（）。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。行政诉讼：江门市江海区人民法院,详细地址：江门市农林西路112号。电话：图1 第二类医疗器械经营备案（变更备案）窗口办理流程图需要补正材料申请人持所需材料到开平市行政服务中心二楼43、44、45号申请人到大厅叫号机按顺序取号申请人通过窗口提出申请予以接收，出具第二类医疗器械经营备案申报材料接收凭据审核材料制作第二类医疗器械经营备案凭证退回申请人材料齐全，符合法定形式材料不齐或不符合受理范围核对材料材料齐全，符合法定形式予以受理，出具受理通知书出具第二类医疗器械经营备案申请材料补正告知书不符合受理条件不予受理，制作不予受理通知书审查作出备案决定证件送达归档厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。4 / 4
