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1、浙江省医学科技教育发展中心 夏志俊 2011年4月,浙江省生物安全示范实验室建设情况,北京实验人员感染非典病毒事故,2004年4月 中国疾病控制中心病毒所腹泻病毒室 两名进修生做病毒实验时感染SARS病毒 事故起因：多次违规将未完全灭活的SARS病毒从P3实验室带出至普通实验室操作,浙江省医学科技教育发展中心,新加坡实验人员感染非典病毒事故,2003年7月 新加坡国立大学 一位研究生病毒实验安全程序处理不当而感染。（该实验室曾保存SARS 病毒）,浙江省医学科技教育发展中心,台湾实验人员感染非典病毒事故原因,2003年12月 台湾一位实验人员在 P3 实验室做病毒实验 因清理废弃物操作疏忽，安
2、全程序处理不当而感染病毒,浙江省医学科技教育发展中心,浙江省生物安全实验室,浙江省医学科技教育发展中心,生物安全实验室备案情况,生物安全示范实验室建设评审情况,规范示范实验室的建设和管理,一、我省生物安全实验室备案情况,我省生物安全实验室备案工作从2007年开始 截止3月，网上备案申报1660家，已备案933家。 按实验室等级分类 BSL-1 申报 473 家， 备案 243 家 BSL-2 申报 1140 家， 备案 690 家 BSL-3 申报 2 家， 备案 0 家 BSL-4 申报 45 家， 备案 0 家,浙江省医学科技教育发展中心,网络备案情况,按单位类型分类,一、生物安全实验室备
3、案情况,浙江省医学科技教育发展中心,一、生物安全实验室备案情况,按区域分类,浙江省医学科技教育发展中心,一、我省生物安全实验室备案情况,浙江省医学科技教育发展中心,一、生物安全实验室备案情况,浙江省医学科技教育发展中心,1、宣传力度不够,2、实验室网络备案系统不完善,3、卫生局管理与审批不到位,未备案的主要问题和原因,一、生物安全实验室备案情况,浙江省医学科技教育发展中心,2、申请备案的面太窄。申报的实验室集中在医疗机构与疾病预防控制机构，大多的科研院校、大专院校、独立的检验机构及其他单位申请的数量极少（约占1.8%）。,1、备案率不高。目前共申报实验室1660家，备案的只有933家，还有45
4、%以上的实验室由于条件、材料、安全隐患及申报程序等原因没有及时审核，还处于提交或草稿状态。,3、生物安全设备不全。部分实验室无洗眼器，无生物安全柜，无消毒设备，无应急装置，无防护用品，无防火设施。,备案工作的主要问题和困难,一、生物安全实验室备案情况,浙江省医学科技教育发展中心,4、网络系统还待完善。07年以来省卫生厅建立对生物安全实验室网络信息化管理，在应用的过程中解决了各种的问题，但还需在登记注册、申请、备案、审核、查询、管理等各个方面进一步的完善。,5、申报不规范。部分实验室存备案时存在填写不完整和实验室级别填写错误的情况，填写时出现漏填、多填、不填的现象较多。,6、备案的审查管理。有些
5、卫生主管部门对备案管理工作的意识不强，在同意备案实验室的基本信息、数据、技术规范要求等方面还存在问题。,二、生物安全示范实验室建设,2009年提出建设示范实验室。依据国务院 病原微生物实验室生物安全管理条例 和浙江省二级生物安全示范实验室管理办法 建设原则：“以评促建，从严要求，推广示范” “自愿申报，择优命名” 建设目的：加强我省生物安全实验室建设与管理，规范实验活动，提高实验水平，保障实验安全，保护实验人员和公众安全。,浙江省医学科技教育发展中心,二、生物安全示范实验室建设,建设目标：在全省建设一批具有较强实验能力、布局合理、设备先进、规范安全的示范实验室。 建设思路：成熟一批，示范一批；
6、在市、县两级树立一批三星级、四星级示范实验室，在省级单位树立2-3家五星级示范实验室 建设周期：省卫生厅发文公布名单，并授予“浙江省二级生物安全示范实验室”称号，有效期为三年；示范实验室每3年校验一次，有效期满前1个月，由建设单位提出校验申请 。,浙江省医学科技教育发展中心,二、生物安全示范实验室建设,申报时间：每年6月、11月最后一周集中接受受理 申报方式：网上申报+纸质报送（申报书一式十份）,浙江省医学科技教育发展中心,二、生物安全示范实验室建 设,申报条件与要求：浙江省二级生物安全示范实验室管理办法,浙江省医学科技教育发展中心,已经备案、符合条件的二级生物安全实验室，所在单位应具有独立法
7、人资格。,近三年来应未发生过实验室生物安全事故，实验室符合浙江省二级生物安全实验室技术规范,基本条件：,人员要求：负责人8年工作经验，高级职称，总数8人以上（取得岗位培训合格证），专人负责生物安全管理，经备案、符合条件的二级生物安全实验室，所在单位应具有独立法人资格。,二、我省生物安全示范实验室建设,实验室所在单位应设有实验室生物安全委员会和生物安全管理部门，各部门和实验室人员职责明确，工作落实。 制定有符合要求和切实可行的生物安全手册等管理体系文件和意外事故应急预案。 具有示范实验室建设和开展规范化的实验活动所必需的经费支持，经费来源稳定，财务管理规范。,浙江省医学科技教育发展中心,管理体系
8、与支撑条件：,二、我省生物安全示范实验室建设,建有标准的二级生物安全实验室，面积20平方米以上。 实验室设计科学、布局合理，流程流畅。 具有较好的生物安全实验室设备设施，标准的教学示范场地和培训设施。,浙江省医学科技教育发展中心,实验室设施条件：,制度完善、职责明确。 菌毒种保存和领用审批记录完善。 高致病性病原微生物标本保存符合保存的条件，且使用有记录。 菌毒种销毁有相应的记录。 高致病性病原微生物运输有记录。 制度完善、职责明确。 废弃物包装和容器符合使用要求。 废弃物包装表面有危险警示标识或说明。 污染物品必须高压灭菌后回收。 废弃物处理有记录，并及时处理。 有损伤的废弃物如针头等必须符
9、合要求的容器内。 设有废弃物临时存放点。,二、我省生物安全示范实验室建设,浙江省医学科技教育发展中心,菌种、样本管理：,废弃物管理：,制度完善、职责明确，消毒的范围和数量符合要求。 消毒有记录，内容包括消毒的时间、人员和内容。 高压灭菌器消毒应该提供原始试纸条。 消毒灭菌的温度和时间符合要求。 物体表面、实验器材、仪器设备等消毒用试剂符合要求。 制度完善，职责和内容明确。 每年单位组织培训至少一次，培训记录包括人员、内容和考试试卷等材料。 培训对象包括实验室管理人员、实验室工作人员、实习进修人员、以及其他辅助人员。,二、我省生物安全示范实验室建设,浙江省医学科技教育发展中心,消毒管理：,人员培
10、训：,在实验室主入口门上张贴标识，标识的颜色应该是黑环黄底，高度应该在一般人视线平视部位。 标识下方应该注明实验室名称、实验室级别、实验室负责人及联系电话等信息。 在存放菌毒种的冰箱、容器、污染物收集容器等物件显眼处张贴有关标识。 定期进行生物安全检查、定期举行应急预案演练、定期检查实验人员安全健康等。,二、我省生物安全示范实验室建设,浙江省医学科技教育发展中心,标识管理：,其他：,2010年共受理了29个实验室的申报材料 覆盖杭州、宁波、温州、嘉兴、绍兴、金华、台州、湖州、丽水等地24家医院、疾控中心和有关医学检验公司等单位 其中： 医院13个 疾控14个 医学检验公司2个,首批示范实验室评
11、审情况,浙江省医学科技教育发展中心,首批示范实验室评审情况,分形式审查、会议评审、现场评审三个程序 形式审查 按照申报表和申报附件，对实验室基本条件进行审 查。11个实验进入会议审查。 不合格的主要问题有： 未完成网络备案； 未提供实验室所有人员的培训合格证； 未提供洗手池和洗眼装置信息； 实验室人员规模不达标； 制度文件不全面等,浙江省医学科技教育发展中心,首批示范实验室评审情况,会议审查 根据申报材料和附件材料，对实验室设备、实验室管理体系、设备先进性、布局合理性、人员水平以及实验室平台的综合条件进行评分。 得分90分以上的进入现场评审。 第一次建设5个实验室进入现场评审。,浙江省医学科技
12、教育发展中心,首批示范实验室评审情况,检查内容： 1、核查准入指标相关内容 2、能力指标：生物安全知识考试、现场操作考核和综合评价 得分： 95分(含)以上为五星示范实验室 90分（含）95为四星示范实验室 80分（含）90分为三星范实验室,浙江省医学科技教育发展中心,现场评审,首批示范实验室评审情况,部分单位对实验室生物安全问题重视程度不够，对生物安生的重要性认识不足 体现在：生物安全防范意识； 工作区域布局； 废弃物处理； 安全知识薄弱（临时工、职业暴露）,浙江省医学科技教育发展中心,存在的主要问题,首批示范实验室评审情况,对有关关键设备，如生物安全柜的保养维护不到位，不能做到定期检测 生
13、物安全手册、人员健康档案等制度体系不健全，应急预案等操作演练还不够理想 实验室建设年代长久，许多基础设施、分区等建设基本条件与国家实验室建筑规范中要求还有较大的差距,浙江省医学科技教育发展中心,首批示范实验室评审情况,对有关关键设备，如生物安全柜的保养维护不到位，不能做到定期检测 生物安全柜：对浙江省42个实验的120台生物安全柜调查，结果： 1、摆放位置符合要求的71% 2、有使用维护记录的95% 3、一年一度自检的54% 4、性能检测结果： 洁净度 合格91台 合格率76% 工作窗口风速 合格63 53% 垂直风速 合格95 79% 气流风速 合格118 98% 噪音 合格74 62% 照
14、度 合格118 98%（引用中国消毒杂志2010第27卷第4期）,三、规范示范实验室建设和管理,在首轮示范实验室评审工作基础上，总结经验，提出规范示范实验室建设、评审和管理的程序和方法,浙江省医学科技教育发展中心,确定新评审办法,建立新考核指标,规范建设和管理,一、完善评审办法 以独立实验室名义申报 申报程序：实验室提出申请，所在单位同意，主管部门审核，上报省厅,浙江省医学科技教育发展中心,形式审查,现场审查,会议评 审,二、完善评审指标,浙江省医学科技教育发展中心,否决指标,准入指标,能力指标,浙江省医学科技教育发展中心,网络备案,实验室安全,安全设备,生物安全委员会,负责人,否决指标,实验
15、室人员,应急预案,否决指标7项，必须全部符合,浙江省医学科技教育发展中心,实验室设备,实验室设施,管理体系及运行记录,实验室建设时间 、面积、实验室布局与分区、实验室气流组织 、实验室建筑结构 、通风及空调 、实验室污水处理 、实验室门窗 、生物危险标志张贴和使用 、数据传输设施 、电力供应和传输设备,生物安全柜 、高压灭菌器 、洗眼器和喷淋装置 、冰箱 、个人防护装备 、消毒用品装备 、急救装备,生物安全委员会及管理部门、实验室准入制度 、实验室内部培训制度 、人员健康监护制度 、生物安全检查制度 、消毒制度 、废弃物处理制度 、应急处置预案 、操作规程 、生物菌（毒）种和样本管理制度 、意
16、外事件报告制度,准入指标分三个部分，共86个指标 合格：90%以上的指标（77个指标）为达标 合格的进入现场评审：现场核查、能力评估,准 入 指 标,浙江省医学科技教育发展中心,现场操作与演练 （40）,生物安全知识考试 （40）,综合评价 （20）,单位实验室影响力 、实验室重要性、实验室团队、相关职能部门 、经费保障,能 力 指 标,管理条例、技术规范、管理办法操作规程等,实践操作、技能,强化对生物安全示范实验室建设重要性的认识 生物安全重要性 规范化建设 示范作用 “三位一体”管理模式：安全是前提；质量是基础；能力是保证,示范实验室建设管理要求,加强生物安全技术培训，提高和规范操作技能 专业知识培训 安全知识学习 操作技能提高,示范实验室建设管理要求,提高生物安全硬件建设，完善安全管理措施 硬件条件建设 安全管理制度 设备设施监测,示范实验室建设管理
