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1、题 目可见异物检查法标准操作规程文件编号SOP/ZZ15-614-00制 定 人审 核 人批 准 人审核日期制定日期审 核 人批准日期审核日期颁发部门质管部生效日期分发部门质管部、质控部可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责： 3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。 3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。4、内容4.1检验依据：中国药典2010年版二部附录 。4.2简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，
2、其粒径或长度通常大于50m，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂 4.3操作方法4.3.1检查装置a.光源 无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为10001500LX；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为20003000LX的位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。b.式样 采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录 。c.背景 为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。d.距离 供试品至人眼距离通常为25c
3、m。e.检查 应在避光室内或暗处进行。4.3.2检查规则4.3.2.1检查人员条件a.视力 远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上）。色盲测验 应无色盲。b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。4.3.2.2检查方法除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即
4、用目检视，重复3次，总时限为20秒。必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；用目检视。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支,用目检视。4.4结果判断4.4.1小容量静脉注射剂可见异物结果判定：除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出细微可见异物（点状物、2mm以下的短纤维和块状物）1支，应另取20支同法复试，均不得检出明显可见异物，否则为不合格。4.4.2小容量非静脉注射剂可见异物结果判定：除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒
5、径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出微细可见异物（点状物、2mm以下的短纤维和块状物），应另取20支同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支，否则为不合格。4.4.3 结果计算:不合格数量供试品总数量 不合格率= 100%4.5填写静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录、非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录、注射剂可见异物检查报告单。4.6、相关文件：-4.7、相关记录：注射剂可见异物检查报告单静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录4.8、文件变更历史：序号文件编号变更原因变更执行日期1SOP/ZZ15-614-00按
6、照新版GMP要求起草文件2014.7.304.9、附件：附件1：注射剂可见异物检查报告单附件2：静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录附件3：非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录附件1：注射剂可见异物检查报告单 品名 规格 批号 生产单位 检查依据 中国药典2010年版 检查日期 报告日期 结果抽查数量：合格数量：不合格数量：不合格率：结论符合规定备注检验者： 复核者：附件2：#药业股份有限公司静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录NO：SOP/ZZ15-614-01-00品 种规 格批 号生产单位检验日期报告日期检验依据中国药典2010年版【检查】：取供试品20支，除去容器标签，擦净容器
7、外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。 每次夹取2支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复3次，总时限为20秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光照度为2000-3000lx。【结果】：名 称数量（支）执行标准结果计算法定标准内控标准点状物2.5%2.5% 100%100%块（2mm）短纤毛（2mm）金属屑0玻璃屑纤毛（2mm）块状物（2mm）
8、烟雾状微粒柱其他检验结论： 符合规定检验人： 复核人：附件3：#药业股份有限公司非静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录NO：SOP/ZZ15-614-02-00品 种规 格批 号生产单位检验日期报告日期检验依据中国药典2010年版【检查】：取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。 每次夹取2支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复3次，总时限为20秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光照度为2000-3000lx。【结果】：名 称数量（支）执行标准结果计算法定标准内控标准点状物5%5% 100%100%块（2mm）短纤毛（2mm）金属屑0玻璃屑纤毛（2mm）块状物（2mm）烟雾状微粒柱其他检验结论： 符合规定检验人： 复核人：
