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1、附件 1 医用口罩标准比对情况 医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使 用， 重点是阻隔可能飞溅的血液、 体液穿过口罩污染佩戴者， 关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物，压力 差等。 我国医用外科口罩需符合 YY0469 标准，欧盟需符合 EN14683 标准： 对于颗粒过滤效率颗粒过滤效率，YY 0469-2011 规定颗粒滤过率 （PFE）30%，而 EN14683-2019 无要求； 对于细菌过滤效率细菌过滤效率，YY 0469-2011 规定细菌过滤效 率（BFE）95%，但 EN14683-2019 中分为三级，Type I: 95%，Type II、Type II
2、R:98%； 对于血液穿透性血液穿透性，YY 0469-2011 规定16kPa，而 EN14683-2019 中只对 Type IIR 有要求，指标为16kPa。 两项标准具体指标对比见表 1-1。 表 1-1 两项口罩标准指标对比 国家中国欧盟 品种医用外科口罩医用口罩 执行标准YY0469-2011 医用外科口罩 EN 14683-2019 医用口罩-要求和测试方法 范围适用于临床医务人员在有创操作 等过程中所佩戴的一次性口罩 适用于在外科手术中或其他类 似医疗场景中使用，以限制其他 工作人员产生的污染物传播给 病人，同时也可有效阻隔可疑携 带者或具有临床症状的病人从 口、鼻喷出的污染物
3、。 密合性XX 颗粒 过滤效 率(PFE) 30%X 细菌 过滤效 率（BFE） 95%Type I:95% Type II、Type IIR:98% 压力差（49Pa）Type I 和 Type II：40Pa Type IIR: 60Pa（kPa） 血液穿透性（16kPa）Type I 和 Type II：X Type IIR: 16（kPa） 表面抗湿性XX 微生物指标 阻燃性（口罩离开火焰后燃烧不大于 5 S） X 呼吸阀XX 标识标准编号、产品名称、生产 日期和批号、制造商名称和联系 方式、产品注册证号、使用说明、 “一次性使用”字样和符号；如 为灭菌产品应由相应灭菌标志， 并注明灭菌方法及灭菌有效期； 规格尺寸及允差；产品用途 标准编号和口罩种类（Type I、Type II 或 Type IIR） 注注：所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料，不作为提不作为提 供外方选用中国产品的法律依据。供外方选用中国产品的法律依据。
