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1、体外诊断试剂参考值确定资料超敏C-反应蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）参考值（参考范围）确定1 确定参考值（参考范围）所采用的样本来源样本选自广东省第二中医院待确定检验科健康体检新鲜全血和血浆标本。排除有明显心血管疾患的健康体检者215人，其中男性110人，女性105人；年龄44岁的60人，45-54岁的40人，55-64岁的45人，65-74岁的45人，75岁的25人。 2 参考值（参考范围）确定的方法根据高等院校教材医学统计学中参考值的确定方法，有正态分布法和百分位数法。因在健康人群中生化检验指标属正态分布数据，故选用正态分布法作为本项目的参考范围制定方法。2.1 正态分布法样本量要
2、求100例，本项目测定了215例样本。2.2 因Hs-CRP测定结果升高才有临床意义，因此本项目选定95%单侧参考值范围：+2S。其中：为均数，S为标准差，u值可在下表1中查出。表1 医学参考值（参考范围）的正态分布法u界值表参考值范围单侧800.84901.28951.65992.333 参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结3.1 仪器与试剂3.1.1 测定仪器：鸿琪公司的免疫定量分析仪3.1.2 测定试剂：本公司产“超敏C-反应蛋白测定试剂盒”； 批号：20121201，有效期至：2013-11-303.2 Hs-CRP测定原始数据见表2a与表2b表2a 110例男性样本Hs-CRP
3、测定值(mg/l)编号性别年龄（岁）测定值编号性别年龄（岁）测定值1男240.361男322男31062男253男2863男274男2964男465男3765男286男3266男327男4667男298男2568男219男4269男2310男2370男3511男3671男3712男2872男2413男2573男2914男1974男2515男3375男2116男4176男1917男3477男2718男3678男2619男2979男3820男2780男2221男3281男3422男4382男3123男2183男2924男3884男2625男2085男2726男4686男3127男5187男3828
4、男2488男2929男2789男2330男2290男2631男3991男3432男4292男2833男2893男2334男3294男2535男4095男3836男3796男2937男4197男3438男2898男2839男3499男3140男35100男3741男27101男2642男24102男2143男26103男3744男28104男1945男37105男4346男42106男4747男38107男3448男21108男2949男26109男3750男29110男2651男2152男3553男3354男2855男2656男3057男3758男4059男2260男33表2b 105例女性样
5、本ALT测定值（U/L）编号性别年龄（岁）测定值编号性别年龄（岁）测定值1女291561女26252女251462女37273女312363女36284女272464女1995女321065女34166女43866女27107女212467女21258女382568女38239女202169女282010女372370女411311女282171女282412女341172女27513女271273女372414女241874女212715女261275女281516女373076女321617女212377女421018女262478女231219女452579女191820女282180女
6、361921女351381女292022女253482女431523女212983女21824女262884女202025女383485女391526女292586女271627女312187女242428女262088女292529女251889女252030女341690女191231女371791女47932女19992女311333女431693女271534女52694女211435女291295女19736女211196女232237女37697女243038女291798女282839女252699女213740女2724100女412941女2628101女282042女342
7、3102女262743女3121103女371344女2715104女381645女3824105女252446女28647女311048女212449女431650女272751女 202152女313753女282254女243455 女353056女362057女302558女322659女411960女 3783.3 经计算：男性：=22.64 S=9.044 女性：=20.09 S=7.556查表得：双侧u=1.963.4 参考值（参考范围）的确定男性：u0.05S=22.641.969.044=540 U/L即健康男性血清ALT参考值（参考范围）为540 U/L 女性：u0.05S
8、=20.091.967.556=535 U/L即健康女性血清ALT参考值（参考范围）为535 U/L3.5 总结通过对240位健康体检者的血清ALT测定值的分析，测定数据呈正态分布，故采用正态分布法确定参考值。经计算得出本地区正常成年男性血清ALT的参考范围的上限为40U/L,下限为5U/L；正常成年女性血清ALT的参考范围的上限为35U/L,下限为5U/L。因参考范围有地区及人群的差异，因此，建议不同地区及特殊人群的参考范围应特殊确定。用本试剂盒按统计学要求求得的参考范围，与行业内广泛采用的参考范围吻合，符合卫生部编制的全国临床检验操作规程的要求。因此采用本参考范围作为试剂盒的参考范围。参考文献1 叶应妩，申子瑜，等. 全国临床检验操作规程，第3版 中华人民共和国卫生部医政司.2 张秀明，李健斋，魏明竟，等，现代临床生化检验学.第1版.人民军医出版社.3 孙振球，等.医学统计学.第2版.人民卫生出版社.
