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1、浙大渊源创新致远浙大渊源创新致远问题问题您想做NO.1还是NO.101？您想做NO.1还是NO.101？自动化和信息化意义何在？自动化和信息化意义何在？自动化和信息化如何规划实施？自动化和信息化如何规划实施？您的企业处于工业4.0哪个阶段？您的企业处于工业4.0哪个阶段？您的企业目前生产存在哪些问题？您的企业目前生产存在哪些问题？CollegeofPharmaceuticalSciencesCollegeofPharmaceuticalSciences目录目录制药自动化与信息化概述制药自动化与信息化概述制药生产自控方案制药生产自控方案制药生产信息化方案制药生产信息化方案企业概况及业绩案例企业概
2、况及业绩案例应用背景-政策导向应用背景-政策导向手工-机械化电气化自动化与信息化生产智能化手工-机械化电气化自动化与信息化生产智能化工业4.0构架工业4.0构架一个网络一个网络物理信息系统CPS整合资源、信息、人智能关联两大主题两大主题智慧工厂（MES）智能生产三项集成三项集成横向集成纵向集成端与端集成工业4.0在制药企业信息化体现工业4.0在制药企业信息化体现工业3.0自动化信息化工业4.0智能化工业3.0自动化信息化工业4.0智能化提取制剂生产自动化控制DCS系统集成管理SCADA批生产报表管理系统电子批记录管理系统远程终端管理生产制造执行MES基于GMP生产信息管理系统TPCMS数据挖掘
3、分析系统PKS。制药企业生产管理系统整体架构图制药企业生产管理系统整体架构图最终目标：以MES为生产管理核心，以生产自控系统为基础，实现制药企业生产车间工业化、信息化、网络化、数字化、智能化。信息化管理网络构架与系统集成信息化管理网络构架与系统集成目前制药企业自动化信息化进展目前制药企业自动化信息化进展多数制药企业处于工业2.0阶段新建厂房普遍进入工业3.0工业4.0是制药企业发展的趋势1111中药行业生产信息化存在的问题中药行业生产信息化存在的问题有助于提高药品质量稳定均一有助于提高药品质量稳定均一A、减少人为差错，提高产品质量可控性B、控制参数稳定，提高产品批次均一性有助于新版GMP法规的
4、融合有助于新版GMP法规的融合A、“保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯”B、“CAPA纠正和预防措施的制定进而实现生产工艺的持续改进性”有助于提高生产效率和节省人力成本有助于提高生产效率和节省人力成本A、缩短生产周期，降低生产能耗B、全程自动控制，降低人力成本实施提取自动化信息化的必要性实施提取自动化信息化的必要性新版GMP第十条规定：生产工艺制定后，需证明可持续稳定的生产出符合要求的产品。本自动化方案：严格按照各个品种生产工艺设计，每个单元的工艺参数编制在系统程序中，自控系统实施完成，在最终调试成功后，每批药都严格按照设定程序执行，大大减少了人工操作时的不稳定性，满足新版GMP对
5、药品可持续稳定生产要求。新版GMP第七十四条规定：生产设备不能污染药品本身，易清洗本自动化方案：与药液接触的检测仪表均采用易清洗设备，满足清洁要求，如：液位计采用膜片式的静压液位计，电容液位计都是极易清洗的设备，本身不会造成药液污染。新版GMP第七十五条规定：生产设备需配备适当量程和精度的仪表本自动化方案：生产设备上都配备满足精度要求的远传智能仪表，比传统就地检测仪表精度高，稳定性和重复性好，且智能仪表能远传测量信号给控制系统，作为永久保存的数据。新版GMP第九十一条规定：检测仪表需校准，测量数据准确可靠本自动化方案：达到现场的所有仪表均进行校准，出具校准记录，智能仪表经一次校准后，测量重复性
6、好，测量数据准确稳定。校准有效期长，减少校准次数的同时，满总GMP要求。新版GMP第九十八条规定：纯化水、注射水管道避免盲管、死角本自动化方案：所有纯化水、注射水管道阀门均采用隔膜阀，安装满足清洗3D要求，有效避免盲管、死角问题，满足GMP要求。实现提取自动化有助于新版GMP法规的融合实现提取自动化有助于新版GMP法规的融合实现提取自动化有助于提高药品质量可控性实现提取自动化有助于提高药品质量可控性质量风险管理工艺质量风险评估表（前瞻）质量风险管理工艺质量风险评估表（前瞻）序号工艺步骤风险评估1（采取措施前）可能发生的偏差偏差对质量的影响严重性现有的控制措施工艺工段工艺参数/操作07双效浓缩一
7、效温度温度偏低影响蒸发速率高调整蒸汽阀门开度和真空度08二效温度温度偏低影响蒸发速率高调整蒸汽阀门开度和真空度09一效真空压力偏低影响蒸发速率及稳定性高降低调节阀开度10二效真空压力偏低影响蒸发速率及稳定性高降低调节阀开度11浓缩流量浓缩进/出液量偏大批次稳定性中根据提取液储罐液位对照复核12浓缩密度密度低影响蒸发速率高体积参照提高生产效率和节省人力成本提高生产效率和节省人力成本提取车间自动化实施后人员定员计划表（单班）提取车间自动化实施后人员定员计划表（单班）岗位岗位工作内容人数人数车间管理车间管理生产协调,生产文件整理归档11中央控制室中央控制室生产操作,循环水系统,空压系统,真空系统管理
8、22投料岗位投料岗位投料,操作投料按钮,填写投料记录11提取岗位提取岗位记录提取生产记录,提取岗位巡检11浓缩岗位浓缩岗位浓缩岗位,记录浓缩生产记录,浓缩岗位巡检11醇沉岗位醇沉岗位醇沉罐出渣;醇沉记录,醇沉岗位巡检11酒精精馏岗位酒精精馏岗位酒精精馏操作记录,精馏岗位巡检合计:合计:77提取浓缩设备蒸汽耗量对比（实施自动化前后）提取浓缩设备蒸汽耗量对比（实施自动化前后）提取车间生产安全评估表序号评估项风险等级HML风险描述风险处理1提取夹套压力高H设备安全蒸汽泄露自控压力检测控制、报警2提取罐内压高H捕沫或冷凝器堵塞蒸汽泄露自控压力检测控制、报警停止加热压力恢复常压后清理堵塞部位3提取罐底盖
9、门锁关闭到位位置H加提取溶剂后泄露溶剂损失采用位置开关检测检测罐盖异常松动4提取起泡跑料H加热量过大物料损失设置物位检测开关联动控制加热蒸汽阀5浓缩器夹套压力H设备安全蒸汽泄露自控压力检测控制、报警6浓缩器内压高H真空阀未打开真空系统故障自控压力检测控制、报警7浓缩起泡跑料H蒸汽压压降过快真空度大于沸点物料损失加大蒸汽供给或开启放空阀短暂破真空8泵空转H机械密封因空转损毁空管及时停机首要目标（质量、合规）：首要目标（质量、合规）：质量稳定均一合规化生产主要目标（自动、追溯、智能）：主要目标（自动、追溯、智能）：自动操作代替人工操作提高生产效率安全生产节能减排生产数据可追溯优化生产控制附加目标（
10、展示）：附加目标（展示）：提升企业信息化水平，提高参观效果自动化信息化目标自动化信息化目标一期：实现自动化信息化基础平台（自动）一期：实现自动化信息化基础平台（自动）1、实现提取自动化控制2、实现制剂自动化控制二期：实现信息化管理平台（追溯、展示）二期：实现信息化管理平台（追溯、展示）1、实现全厂SCADA系统集成管理（提取、制剂、公用、能源、其他）2、实现电子批记录/批生产报表/电子签名管理系统3、实现远程终端管理三期：实现智能化生产管理（合规、智能）三期：实现智能化生产管理（合规、智能）1、实现生产制造执行MES2、实现基于GMP生产管理系统TPCMS3、实现数据挖掘分析系统PKS自动化信
11、息化分期实施方案规划自动化信息化分期实施方案规划CollegeofPharmaceuticalSciencesCollegeofPharmaceuticalSciences目录目录制药自动化与信息化概述制药自动化与信息化概述制药生产自控方案制药生产自控方案技术方案技术方案验证服务验证服务制药生产信息化方案制药生产信息化方案企业概况及业绩案例企业概况及业绩案例技术设计内容各接口部门对接工艺理解及合理化建议带控制点工艺流程图CAD带控制设备平面布局图CAD控制设备选型设计控制系统硬件及网络结构多功能提取罐、渗漉罐双效浓缩器、球型浓缩器单效浓缩器、醇沉罐酒精回收塔及酒精调配罐组织机构安全文明施工成品
12、质量保证措施施工主要内容及工期目标相关专业对接及仪表阀门、线缆桥架安装关键质量属性、关键控制点工艺单元模块化设计人工干预、人机交互苏州浙远苏州浙远中药提取自动化技术方案内容自动化控制系统结构图提取工序自控包括：提取工序自控包括：提取信息管理：品名、批号、药材、投料量开机安全自检（公用系统、罐盖罐底、阀门）按钮、指示灯（投料、双联过滤器切换、出渣三组）投料控制投料控制（现场（现场LED核对，物料管理）核对，物料管理）溶媒选择、计量与控制（饮用水/回收凝水）浸泡时间控制（温度、时间）提取温度控制(取源点均匀性升温曲线分段加热、调节阀)微沸状态强制外循环控制(间歇连续强制判堵)提取终点判断及控制（时
13、间、温度）挥发油收集控制挥发油收集控制出液控制(出液终点判断出液量计量、缓冲罐)堵塞判断及反冲控制（罐底堵塞判断及反冲控制（罐底/双联过滤器）双联过滤器）自动出渣安全控制安全控制清洗排污控制储罐控制实现一次投料多次提取的生产流程自动控制快速稳定的升温过程及稳定的提取温度控制，确保过程稳定性，提高提取收率和批次稳定性提取模块自动控制方案水提生产线提取模块自动控制方案水提生产线双效浓缩过程主要包括进料、浓缩、出料及冷凝液排放等四部分双效浓缩过程主要包括进料、浓缩、出料及冷凝液排放等四部分品名、批次管理品名、批次管理药液进料控制（进液阀门、液位计）药液进料控制（进液阀门、液位计）温度控制温度控制（加
14、热器、一、二效）（加热器、一、二效）真空度控制真空度控制蒸发室液位控制蒸发室液位控制消泡控制消泡控制受液器自动排液控制受液器自动排液控制倒料控制倒料控制分批加热、合并浓缩分批加热、合并浓缩浓缩终点判断（高低密度）浓缩终点判断（高低密度）出液控制出液控制冷却水控制（温度压力开关）冷却水控制（温度压力开关）凝水回收控制凝水回收控制清洗排污控制清洗排污控制安全连锁控制安全连锁控制浓缩液储罐控制、凝水储罐控制浓缩液储罐控制、凝水储罐控制双效浓缩模块自动控制方案水提生产线双效浓缩模块自动控制方案水提生产线自动进液控制（药液、乙醇）自动进液控制（药液、乙醇）加药液控制（电磁流量计）加药液控制（电磁流量计）
15、加乙醇控制（流速、浓度终点）加乙醇控制（流速、浓度终点）搅拌控制搅拌控制醇沉温度控制醇沉温度控制(联动冷冻水系统联动冷冻水系统)冷沉静置时间控制冷沉静置时间控制醇沉终点报警提示（计时醇沉终点报警提示（计时30S）上清液出液控制上清液出液控制蒸渣控制（直通蒸汽、冷凝器冷却水控制）蒸渣控制（直通蒸汽、冷凝器冷却水控制）沉淀出料控制（出料终点检测）沉淀出料控制（出料终点检测）沉淀离心控制沉淀离心控制清洗排污清洗排污安全连锁控制安全连锁控制上清液储罐（真空进料、液位、清洗排污）上清液储罐（真空进料、液位、清洗排污）醇沉自动控制方案醇沉自动控制方案酒精调配自动控制方案酒精调配自动控制方案稀、浓、新鲜乙醇
16、、纯化水进液控制进液流量计量进液阀、出液阀控制罐内液位检测自动调配终点判断（酒精浓度温度补偿自动调配终点判断（酒精浓度温度补偿）循环混合控制乙醇输送泵控制安全连锁保护20002500300035004000450050005500600065008008208408608809009209409609801000清液密度kg/m3加醇体积/mly=1041.8302-3.2884xR2=0.9806提取：投料顺序连锁、开机罐门罐底检测、夹套压力、罐内压力、出液阀位反馈连锁、排渣门安全保护提取：投料顺序连锁、开机罐门罐底检测、夹套压力、罐内压力、出液阀位反馈连锁、排渣门安全保护浓缩：真空连锁、液位反馈、夹套压力、出液阀位反馈连锁浓缩：真空连锁、液位反馈、夹套压力、出液阀位反馈连锁醇沉：蒸渣压力连锁、真空保护、沉淀排放检测、出液阀位反馈连锁醇沉：蒸渣压力连锁、真空保护、沉淀排放检测、出液阀位反馈连锁酒精精馏：液位连锁、塔内压力保护、夹套压力连锁、酒精精馏：液位连锁、塔内压力保护、夹套压力连锁、不凝气体排放报警不凝气体排放报警各工段自控安全连锁设计各工段自控安全连锁设计设备自带单
