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1、GB9706.19-2000前言本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-218:1996(医用电气设备备安全专用要求。与本标准相配使用的国际标准有IEC60601-1医用电气设备一第准现已转化为国家标准GB9706.1-199i;IEC60601-1-1(医用电气设备一1:并列标准:医用电气系统的安全要求，已通过审定。附录L是标准的附录本标准附录A八是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人:何涛、文燕、甄辉第2-18部分内窥镜设部分:安全通用要求，该标第一
2、部分安全通用要求GB9706.19-2000IEC前言本专用标准涉及内窥镜设备的安全，与1.3条所解释的IEC60601-1(包括补充件)和井列标准相第_版的本标准文本包括以下内容:1)新的内窥镜定义:艺)内窥镜附件互连条件相关的内容。中华人民共和国国家标准医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求GB9706.192000idtIEC60601-2-18:1996Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofendoscopicequipment本专用标准等同采用IEC:60601-2-18:199
3、6(医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求、，并jGB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求共同使用。第一篇概述除下述外，通用标准的本章条款和分类款适用。适用范围和目的除下述外，通用标准的条款适用1.1适用范围补充:本专用标准规定了内窥镜设备和内窥镜附件互连条件的安全要求注:当通用标准对不同的医用电气设备的应用部分一起使用不能给出安全要求，本专用标准给出了内领镜使用时特别是互连条件共同遇到的要求。1.2目的替换:本专用标准的目的是给出内窥镜的安全专用要求，并使得内窥镜的部件可以在一起或单独被试验。1.3专用标准补充:本专用标准.亘改和补充了一系列的国家标准和国际
4、电工委员会出版物，所涉及的标准有:GB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求;IEC60601-1:1998医用电气设备第I部分安全通用要求修改件2);IEC60601-1-1:1992(医用电气设备第1部分:安全通用要求一飞:并列标准:医用电气系统安全要求及修改件1);IEC60601-1-2:1993(医用电气设备一一第1部分:安全通用要求一一2:并列标准:电磁兼容性要求和试验在本专用标准中，GB9706.1-1995和工EC60601-1:1998修改件2称为通用标准，也称为通用要求;IEC60601-1-1:1992和IEC60601-1-2:1993称为并39标准
5、。术语“本标准”攫盖本专用标准。并与通用标准和并列标准一起使用。本专用标准的篇、条款和分条款编号遵守通用标准，通用标准的内容改变由下述的“词组”来说明:.替换”是指通用标准的条款或分条款完全由本专用标准的内容所替代.补充”是指通用标准的要求咋，增加本专用标准的内容“修订”是指通用标准的条款或分条款被本专用标准指定的内容修订通用标准的补充分条款或图表的编号从101开始，补充附录为字母An,1313等.补充条11为d)。国家质f技术监督局2000-07-12批准2000门2一01实施GB9706.19-2000bb)等有标准要求理解说明的条款或分条款带，号标注，这些标准要求的理解说明在参考的附录A
6、八中给出。附录AA不是本专用标准的组成部分，仅给出了附加信息，无试验的内容本专用标准中无相应的篇、条款和分条款的地方，通用标准的篇、条款和分条款不修f扫衍适用本专用标准中给出采用的声明的话，虽然可能不相干，通用标准或并列标准任何部分不适用。本专用标准所替换和修汀的通用标准或并列标准的要求优先于相关的通用标准。2术语和定义除下述外，通用标准的条款适用2.1.5应用部分appliedpart补充:飞对f某些内窥镜设备，应用部分是从患者向供电装置看，一直延伸到通用标准所规定(见17a)的分离点补充定义:2.1.101内窥镜endoecope一种可插人患者内提供内部观察或图像进行检查、诊断和(或)治疗
7、的医用电气设备的应用部分2.1.102内窥镜附件endoscopieally-usedaccessory一种医用电气设备的应用部分，但不是内窥镜设备，同内窥镜一样通过患者内相同的孔道插人患者体内的附件2.1.103内窥镜设备。ndoscopeequipment为达c9使用i1的，一种与供电装置连接在一起的内窥镜2.1.104高频手术设备highfrequencysurgicalequipment按GB9706.4中2_1.101的定义。2.1.105光出射部分lightemissionpart环绕光出射窗的内窥镜插人部分的部件，按下列描述三倍于插人部分最大直径的插人部分表面区域，对于直视的内窥
8、镜，在头端(末端的保护盖拿掉)测量。对侧视的内窥镜.在光出射窗中心测量，按光出射窗中心的两个纵向，但在功mm到25mm范围内。见图101。2.1.106供电装置supplyunit与内窥镜直接连接的电气设备部分，为内窥镜产生所需要的观察或图像，为照明或信号处理提供必要的功能。2.1.107超声IK学诊断和监护设备ultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipmc-nt按照GB9706.9超声医学诊断和监护设备专用安全要求中2.1.124中的定义2.5.101电容祸合高频电流capacitivelycoupledHFcurrent不可避免地从内窥镜附件
9、流经到内窥镜上的高频电流2.12.101Ii连条件interconnectionconditions一个有能量的内窥镜或有能量的内窥镜附件和内窥镜使用时，其安全使用必须满足的条件3通用要求除卜述外，嘘用标准的条款适用补充:1101对一f内窥镜附件所给出的其他应用的专用标准与本专用标准的互连条件不一致之处，应优先GB9706.19-2000考虑本专用标准的要求3.102对于也是超声医学诊断和监护设备的内窥镜设备的超声安全条款，为达到超声诊断或监护Hl的部分应符合GB9706.9的要求，其他部分应符合本专用标准的要求。3.103对十供电装置提供的多种功能，例如:高频电流、喷注、吸引等.相应的部分应
10、符合相关的专用标准4试验的通用要求除下述外，通用标准的条款适用。4.1补充本条款不适用干互连条件5分类除下述外，通用标准的本条款适用。5.2修i丁:删除B型应用部分6识别、标记和文件除下述外，通用标准的条款适用。补充:有照明功能的内窥镜设备，应在灯泡附近提供永久固定、清晰易辨的标记，标注在供电装置的内部或外部给出型号和规格。但对照明灯泡设置在内窥镜末端的情况不适用，此时要在使用说明书中说明6.1设备或设备部件的外部标记d)设备和可更换部件L标记的最低要求替换:如果6.1条所述的设备或应用部分和外壳特征不允许将所规定的标记全部标上时，至少必须标土6.1,),6.1f).6.1g)(水久性安装的设
11、备除外、，如适用的话6.11).6.1动等条款所规定的标记必须在随机文件中完整给出。无法作标记之处，必须在随机文件中详细写明。e)生产、供货单位补充:制造厂或供货单位的名称和(或)商标，必须标在应用部分上。f)R9式标记补充:型式标记必须标在应用部分上二)补充标记:制造厂可以选择特指内窥镜设备功能的符号，但要在随机文件中解释。如果使用符号，优先使用附录D中列出的符号指示功能6，8随机文件6.8.2使用说明朽补充条款:RH、一般建议内窥镜设备的使用说明书中必须给出涉及到安全使用的下述内容:1)如果内窥镜设备功能失去的话，对其安全性危害的防护。2);q次使用之前，必须检查内窥镜和内窥镜附件插人人体
12、内部的部分是否有引起安全隆危害的粗GB9706.19-2000糙表面、尖锐边缘或突出物3)如果应用部分的表面温度会超过41C时，必须有警告提示。4)对内窥镜光出射窗传输高能辐射光时，会引起光出射窗前部的高温危害必须提出警告，并提出将安全性危害降到最小的建议5)照明灯泡的更换和对操作者及使用者烫伤和眼伤害，应提出安全性危害防止的建议6)应给出由于气栓，例如，过量喷注气体、在高频电切手术以前的隋性气体或激光辅助气体，引起安全性危害的替告。7)是否适用互连条件的说明。8)当内窥镜使用了带有能量的内窥镜附件时，应提出患者漏电流会增加的警告。特别重要的是.若使用CF型应用部分的内窥镜，选择使用使总的患者
13、漏电流为最小的CF型内窥镜附件的说明。bb)使用高频手术设备的建议当内窥镜设备和(或)内窥镜附件使用高频手术设备时，必须给出涉及安全使用的以下内容:1)内窥镜和内窥镜附件的高频兼容性，对于每一个要使用的模式(见42.101)，要指定内窥镜和内窥镜附件的最大额定重复峰值电压，同时，要说明不得使用更高的重复峰值电压。2)在使用高频内窥镜附件的区域，避免爆炸气体浓度情况下的安全性危害的说明。cc)使用激光设备时的建议当内窥镜设备或内窥镜附件使用激光设备时，必须给出涉及安全使用的内容，包括避免对操作者潜在眼睛伤害及配带适宜的防护眼睛，或在内窥镜目镜上配上适宜的滤光片。dd)应用其他医用电气设备的建议内
14、窥镜设备与其他医用电气设备使用时，应提出避免由于共同使用所产生的潜在安全性危害的建议第二篇环境条件通用标准本篇的条款和分条款适用第三篇对电击危险的防护除下述外，通用标准本篇的条款适用。20.2对有应用部分的设备的要求替换B一a:H一a应用部分(患者电路)和带电部件之间，内窥镜的外表面和内窥镜的任何带电电路之间替换BdB-dF型隔离应用部分(患者电路)和包括信号输人部分和信号输出部分的外壳之间，保护接地端或与内窥镜内带电部件隔离的功能接地端相连的部件和内窥镜的外表面之间。第四篇对机械危险的防护除下述外，通用标准本篇的条款和分条款适用。21机械强度除下述外，通用标准的条款适用补充:本条款不适用于内
15、窥镜和内窥镜附件Gs9706.19-200022运动部件除述外，通用标准的条款适用。补充:本条款不适用于内窥镜和内窥镜附件。25飞溅物除F述外，通用标准的条款适用。补充:本条款不适用于内窥镜和内窥镜附件26振动与噪声除下述外，通用标准的条款适用。补充:本条欲不适用于内窥镜和内窥镜附件。27气动和液压动力除下述外，通用标准的条款适用。补充:本条款不适用于内窥镜和内窥镜附件。28悬挂物除下述外，通用标准的条款适用补充:本条款不适用于内窥镜和内窥镜附件第五篇对不需要的或过t的辐射危险的防护除下述外，通用标准本篇的条款和分条款适用。36电磁兼容性除下述外，通用标准的条款适用。补充:下述应按CISPR1
16、1第2组进行:超声内窥镜以其供电装置;与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电气设备;与组织的超声波吸引相连的内窥镜附件及其医用电气设备。第六篇对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护除下述外.通用标准本篇的条款和分条款适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述外，通用标准本篇的条款和分条款适用。GB9706.19-200042超温除下述外，通用标准的条款和分条款适用。423仅替换要求不用梦给患者提供热W的内窥镜设备，在正常使用状态下.其应用部分所允许的表面温度应符合下列要求:)操作者短时间内手握的部分不得超过通用标准表IOa中规定的手柄、旋钮、控制杆等类似物的最大温度。b)操作者连续手握住的部分不得超过通用标准中表10a中规定的手柄、旋钮、控制杆等类似物的最大温度_c)插入部分的温度，除光出射部分外，不得超过41C。但与内窥镜附件一起使用时。仅在知时问内.该表面温度可以超过41C.最大温度不得超导体过50C。在此情况下，内窥镜附件的使用说明书应给出适当的警告和避免对患者的安全危害的方法建议。光出射部分可以超过41C，但在使用说明书中应给出适当的警告和避免
