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1、2019/4/24山东省医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理山东省临床检验中心卢志明内容内容临床基因扩增检验实验室的管理临床基因扩增检验实验室的设计临床基因扩增检验实验室的验收2019/4/24一、一、PCR实验室的管理实验室的管理几个概念几个概念临床实验室临床实验室：医疗机构临床实验室管理办法：医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。科研实验室科研实验室基因扩增实验室临床基因扩增检验实验室基因扩增实验室临床基因扩增检验实验室个体化检测实验室个体化检测实验室有关的法律文件有关的
2、法律文件医疗机构临床实验室管理办法卫医发73号临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫医发10号医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法卫医政发194号医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则肿瘤个体化治疗检测技术指南试行药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南试行个体化医学检测实验室管理办法（征求意见稿）医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明2019/4/24医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明遗传病相关个体化医学检测技术指南（试行2016）测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行2016）个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范感染性疾病相关个体化医学分子检测技术
3、指南山东省临床基因扩增检验实验室技术审核办法临床基因扩增检验实验室管理的现状2002年以前临床基因扩增检验实验室管理暂行办法(卫医发200210号）培训临床基因检验人员开始临床基因检验实验室的验收工作2010年临床基因扩增实验室管理办法2014年高通量基因测序试点工作个体化医学检测实验室管理办法（征求意见稿）2019/4/24临床基因扩增检验实验室管理的现状临床基因检测的工作内容变化以前：医疗机构主要在医院，检测内容以传染性病原体为主，人员以检验人员为主，技术：荧光定量PCR现在：独立实验室基因检测实验室，医院临床科室，检测内容：肿瘤、药物、遗传、新生儿筛查等，人员广，技术：测序、生物信息我省
4、PCR实验室情况技术人员的培训：自2003年开始PCR技术人员上岗证的培训工作，至今15期，共培训学员为3000人，其中外省学员1000人。PCR实验室的验收：截止2018年4月，共验收211家，其中三甲58三乙24三级专科10二级64民营医院6独立实验室20脐血库1部队医院8血站20合计211其中初次审核90复核1次73复核2次43放弃审核2项目取消3合计2112019/4/24我省PCR实验室存在的主要问题我省PCR实验室存在的主要问题资质问题：技术人员没有经过培训、或培训的人员少，继续教育跟不上；不符合医疗机构临床实验室管理办法要求开展临床基因检验的实验室没有验收已验收的PCR实验室，日
5、常工作不能很好的落实医疗机构临床基因检验实验室管理办法的要求到5年的换证期限，没有申请换证我省PCR实验室存在的主要问题硬件设施还有一定的差距SOP文件没有可操作性、不落实室内质控不能常规开展试剂、耗材的质检没有很好的落实各种记录不全人员档案、设备档案不全设备不能按时校验生物安全意识不强质量意识不强（特别是临床的实验室）2019/4/24管理的核心是质量管理管理的核心是质量管理分析前分析前分析中分析中分析后分析后检验质量检验质量新的概念：质量风险管理新的概念：质量风险管理HazardousmedicalactionPatientharmedHazardousSituationInitiatin
6、gcauseTestingprocessfailureIncorrectresultgeneratedIncorrectresultreportedIncorrectresultgeneratedTestingprocessfailureInitiatingcauseISOGUIDE73ISO13485:2003I.S.ENISO14971:2012ISO/PDTS22367（ISOTC212/SC/WG1）Date:2005-07-25CLSIEP23-ALaboratoryQualityControlBasedonRiskManagement2019/4/24影响检验质量的关键环节影响检验
7、质量的关键环节人机料法环2019/4/24通常所说的六西格玛质量水平代表3.4ppm的缺陷率，既然99的合格率看上去已经很高了，企业为什么还要追求六西格玛质量?一个流程由100个环节组成，每一个环节的合格率均为99.73，则整个流程的合格率：99.7399.7376.31如果该流程由500个环节组成，则该流程的合格率仅为25.88所以：单纯依靠室内质量控制是不能解决所有的质量问题的六西格玛与过程质量管理六西格玛与过程质量管理15特内里费空难是指在1977年3月27日傍晚于西班牙北非外海自治属地加那利群岛的洛司罗迪欧机场发生的波音747跑道相撞事件。由于发生事故的两架飞机都是满载油料与人员的波音
8、747大型客机，因此事件造成两机上共有583人在“地狱之火”中丧生。2019/4/24二、临床二、临床PCR实验室设计实验室设计充分、合理的空间充分、合理的空间良好的照明良好的照明空调设备空调设备通风通风临床临床PCR实验室设计的一般原则实验室设计的一般原则各区独立各区独立注意风向注意风向因地制宜因地制宜方便工作方便工作(1)在物理空间上，必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间还是在使用中，应始终处于完全的分隔状态(2)不能有空气的直接相通。由清洁区域向污染区域流动实验室应根据自己的检验项目、所采用的检测技术平台和工作量来决定分区的多少及各区域的空间大小。工作有序工作有序互不干扰互不干扰防止
9、污染防止污染报告及时报告及时2019/4/24产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向扩增区标本制备区试剂准备区传递窗传递窗传递窗产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向扩增区标本制备区试剂准备区2019/4/24产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向扩增区标本制备区试剂准备区走廊走廊试剂准备区标本制备区扩增和产物分析区空气流向空气流向空气流向其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室2019/4/24门门试剂准备区标本制备区扩增区产物分析区外走廊
10、外走廊门门门门门门门门试剂准备区试剂准备区标本制备区标本制备区扩增及产物扩增及产物分析区分析区外走廊外走廊门门门门门门门门AB2019/4/242019/4/24“无基因无基因”或“”或“无核酸无核酸”概念的重要性概念的重要性！三、临床三、临床PCR实验室的验收实验室的验收人员的培训、资质人员的培训、资质医疗机构注册医疗机构注册实验室的建设实验室的建设设备的购置设备的购置试验体系的建立试验体系的建立试验体系的验证、性能评价试验体系的验证、性能评价SOP文件的建立文件的建立相应试验表格的建立相应试验表格的建立参加相应的参加相应的EQA或实验室间的比对或实验室间的比对2019/4/24如何做好PC
11、R工作？认真学习、落实卫生部医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法增强法律意识共五章21条第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据医疗机构管理条例、医疗机构临床实验室管理办法和医疗技术临床应用管理办法，制定本办法。第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖
12、行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。2019/4/24第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）医疗机构执业许可证复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基
13、因扩增检验实验室的技术审核工作。第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照医疗机构临床基因扩增检验工作导则对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。2019/4/24第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。第十条省级卫生行政部门应当按照医疗机构临床实验室管理办法和医疗机构临床检验项目目录开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物
14、安全有关规定。第三章实验室质量管理第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照医疗机构临床基因扩增检验工作导则，开展临床基因扩增检验工作。第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。2019/4/24第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照医疗机构临床基因扩增检验工作导则开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和
15、相应省级卫生行政部门。第四章实验室监督管理第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照医疗机构临床基因扩增检验工作导则对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。2019/4/24第十八条省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩
16、增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。第十九条对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据医疗机构管理条例第四十七条和医疗机构管理条例实施细则第八十条处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。第二十条医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用由被公告医疗机构支付：2019/4/24（一）开展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的；（二）使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的；（三）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的；（四）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的；（五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；（六）以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的；（七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的。（八）严重违反国家实
