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1、数字化医疗仪器,第一章医疗仪器分类与管理,1.医疗仪器的分类与发展动态1.1.1医疗器械的定义,国际标准化组织ISO的定义（一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是：（1）疾病的诊断预防监护治疗或缓解；（2）损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿；（3）解剖或生理学过程的研究替代或者调节；（4）妊娠控制。（二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品
2、群药品作了区别界定。此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。,ISO关于医疗器械定义的意义:,我国医疗器械监管条例(2000)的定义,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防诊断治疗监护缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究替代调节；（4）妊娠控制。
3、,医疗器械监督管理条例分类管理：,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,医疗器械的产品分类及编码,我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。分类规则和分类目录并存。医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。2002年8月28日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械2002302号，共有49个一级类别和大于263个二级类别的产品种类。,编码名称:6801基础外科手术器械68
4、02显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科骨科手术器械6811儿科手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6814中医器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6819其它科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医仪器设备6828医用磁共振设
5、备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品装置6839医用射线设备专用检测仪器6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室急救室诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品6870软件6877介入器材6899其它,医疗器械行业监管体系
6、的发展及现状,医疗器械市场准入制度的引入是在1989年,明确了政府监督管理的核心是保证医疗器械产品的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理办法。1999年12月18日召开的国务院第二十四次常务会议通过医疗器械监督管理条例，并于2000年1月4日以国务院令276号发布，在4月1日正式实施。这标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段。,我国对医疗器械的分类,按照我国现行规定，境内生产的医疗器械第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三类产品需要经过临床试验和准产注册阶
7、段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。,境内生产第三类产品注册过程,生产企业产品试制成功产品标准编写进行标准审查产品标准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备案到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型式检测到国家药品监督管理部门获得临床试验准许进行临床试验到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核注册资料的形式审查召开专家评审会获得注册证书,关于进口医疗器械的监督管理,入世后，在市场准入方面，进口医疗器械应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。目前，我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。条例实施后，新的医疗器械注册管
8、理办法加强了对进口产品的监督管理方面的要求，使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，国内企业的竞争力也得到一定的保障。,医疗器械的发展动态,中国医疗器械行业在世界市场所占份额及发展历程中国有13亿人口，31万个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。中国是全球医疗器械十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的市场。2001年，中国医疗器械市场容量达527亿元，年均增长率15%。但是，中国医疗器械在世界市场中的份额依然很低，仍有很大增长空间。,2003年全球医疗器械工业销售额已达到2044亿美元。其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。2000年，在全球医疗器械销售额中，美国所占份额高
9、达41%，欧盟占27%，日本占14%，中国仅占2%，但市场潜力很大。2003年，中国医疗器械市场容量达700亿元以上，还有很大发展空间。,21世纪，医疗器械的发展将呈现以下特点：硬件性的医疗器械将更加智能化,需要更为成熟的信息数据库的支持;更为智能化和简易化的产品，将使得保健工作从医院向家庭发展;产品开发将使集成化的复合型趋势将更加明显;技术发展将大大提高临床诊断在时间上和空间上的精确性。,医疗器械发展趋势预测,未来的医疗器械产业存在四大趋势，也是行业的增长热点：,(一)计算机相关技术：计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器人器械网络。相应的新产品，如集成化病人医学信息系统、病人智能卡、
10、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器等。,(二)家庭和自我保健器械：家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。,(三)微创医疗器械：无创伤或微创伤的医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各种内窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查，将深入到人体各个脏器和部位，获得精确的形态、功能、病理等电生理诊断。,(四)器官移植和辅助医疗器械：如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。,1.2生物医学测量的基础知识1.2.1生物医学测量的范围,生物医学测量的对象是具有生命的生物体，其基本的对象是人
11、体。人体是由生物分子、细胞、器官和功能系统等各层次组成的复杂系统。因此，生物医学测量的范围包括对生物体分子水平、细胞水平、器官水平和系统水平各层次的信息的测量。,生物医学测量属于弱信号测量范畴，具有弱信号测量的共同特点，即要求测量系统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗干扰能力好。这一特点在生物电、生物磁信号的测量中尤为突出。部分生物电和生物磁信号幅度范围见下表,1.2.2生物医学测量的基本特点一.生物医学测量基本属于弱信号测量,表:部分生物电和生物磁信号的幅度范围,生物体是一个极其复杂的系统，如何从生物体中有效地提取被测信号，是生物医学测量的重要问题。在生物医学测量中，不仅要抑制仪器系统的噪声
12、，更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点，采取有效办法（如滤波、相关或自适应处理，改进信号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信号。,二生物体内的噪声对测量有重要影响,三信息测量中容易引入外界环境的干扰,（1）环境电场、磁场和电磁场的干扰电场干扰：最常见的电场干扰是工频（50Hz）电场的干扰。磁场干扰：变压器、电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交流磁场。高频电磁场干扰：空中的电磁波,通过测量系统与人体连接的导线引入。,三信息测量中容易引入外界环境的干扰,（2）外界刺激对测量的干扰外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器官引入体内，引起生理状态的异常改变，造成测量结果的不稳定或产生伪差。,各种生物体
13、都是在内环境与外环境相适应的条件下，维持其新陈代谢和生命。为适应各种外环境的变化和差异，生物体内各种系统，包括一个细胞、器官、功能系统乃至整体，它们的功能活动都在不停地变化着，调整着，以在内外环境间保持动态平衡。此外，遗传因素也造成生物体各种功能、状态的个体差异。这些因素使被测量的生物医学信息往往具有多变性。,四生物医学信息的多变性,为了获取生物体内的信息予以测量，生物医学测量系统或仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接，这些传感器或电极，有些置于体表（皮肤外），有些需插入或植入机体内部，因此产生了测量系统对生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性等问题,五生物医学测量的安全要求,灵敏度灵敏度
14、是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变化之比，可表示为:,S为灵敏度，A0和Ai分别为输出量变化和输入量变化,1.2.3生物医学测量仪器的主要技术指标,频率特性频率特性是指仪器输出量和相位与输入正弦信号频率的关系。使仪器的输出幅度随频率的变化不超过规定值（如3dB）的输入信号频率范围称为响应频率，又称为通频带。部分常见生理信号的频率范围可参考表1-3。,部分常见生理信号的频率范围,精密度精密度简称精度，用相同条件下重复测量间的最大偏差与仪器满量程之比表示，即,Ai、Aj分别为任意两次测量的结果值，为仪器的最大测量范围,准确度准确度用仪器的实际测量结果值同真值（理想值）间的最大偏差与仪器满量程之比
15、来表示，即,Ea为仪器的测量准确度，Amax为实测值与真值间的最大偏差，H为仪器的满量程,非线性度非线性度用实测值和与相应输入量成正比关系的理论值间最大偏差同满量程之比表示，即,EL为仪器的线性度，ALmax为全量程内的实测值与理论值之间的最大偏差，H为全量程,仪器非线性度的示意图,漂移漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境变化而变化的程度，主要包括零点漂移、温度漂移和灵敏度温漂等指标。零点漂移：用无输入信号和恒定环境条件下的仪器输出量在一定时间内的最大变化与满量程之比来表示，即,Dz为零点漂移，Azmax为指定时间内在输入量为零时输出量的最大变化，H为仪器的满量程,温度漂移：用无输入信号条件下
16、仪器的输出量随环境温度的变化与仪器的满量之比来表示，即,DT为温度漂移，AT为环境温度变化T时引起的仪器输出量变化,灵敏度温漂：用一定环境温度变化范围内仪器灵敏度的最大相对变化量来表示，即,Ds为灵敏度温漂，Smax为一定温度变化范围内仪器灵敏度的最大变化,分辨力分辨力是指仪器分辨出最小的信息变化的能力。按被测信息的性质和仪器用途的不同，仪器分辨力分为幅度分辨率、频率分辨率、时间分辨率和空间分辨力等指标。幅度分辨率一般用仪器最小可分辨的输出信号幅度或大小与仪器满量程之比来表示，即,R为幅度分辨率，又称为分辨率，Amin为仪器最小可分辨的输出信号幅值或大小，H为仪器的满量程。R愈小，仪器的幅度分辨率愈高,输入阻抗和输出阻抗输入阻抗：指从一测量系统或线路环节的输入端测得的系统自身的阻抗，即,Zi为系统的输入阻抗，Vi和Ii分别为从系统输入端测得的输入电压和输入电流,输出阻抗：指从一测量系统或线路环节的输出端测得的系统自身的阻抗，即,Zo为系统的输出阻抗，Zh为输出端接入的负载阻抗，Vo和Vh分别为系统输出端开路和接入负载阻抗Zh时的输出电压,漏电流生物医学仪器对人体电击危险的主要来
