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1、体外诊断试剂经营企业注册流程参考一、公司注册流程： 公司注册提前备好公司名称、经营范围、股东信息、公司章程、办公地址及房屋租赁合同。1、工商核名2、工商网登3、取营业执照-拿到营业执照后到当地食药监申请医疗器械经营许可证4、刻章5、国地税报道6、申请一般纳税人7、银行开设基本账户8、申请税控9、企业正常经营二、办理医疗器械经营许可证相关要求1、办公地址：使用面积（套内）100平方米 房屋用途：最好“办公”用途，商住或住宅的不能用。2、库房和冷库要求：库房60平方米，冷库20立方米。库房用途是办公或者库房租赁，拿不准的拿到食药监问是否可以当库房使用。3、人员要求：三名医学检验人员，主管检验师（中
2、级职称），有三年相关经验，剩下2人医学检验大专以上学历。4、计算机管理系统 一般需要购买食药监认可的软件系统5、准备制度管理文件6、准备现场审核材料，具体参照北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则7、公司员工体检证明或健康证，具体看当地机构要求三、办理医疗器械经营许可证提交材料1、营业执照复印件2、法人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历及职称证复印件3、组织机构与部门设置说明4、经营范围、经营方式说明5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议6、经营设施、设备目录7、经营管理制度、工作程序等文件目录8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9、经办人授权证明10、其他证明材料
