《QSL9754-2014产品标识和可追溯性控制程序.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《QSL9754-2014产品标识和可追溯性控制程序.doc（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、ICS Q/SLXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业标准文件编号Q/SL 9754-2014版次00替 代Q/SL 9754-2013、Q/SL 9754-2011、Q/SL 9754-2005文件名称产品标识和可追溯性控制程序制 订制订日期审 核审核日期批 准批准日期颁发部门颁发日期执行部门生效日期分发部门：西安申兰生物医学工程有限公司XXXXXXXXXXXXXXX有限公司目 次目次1前言2产品标识和可追溯性控制程序II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 职责15 工作步骤、要求和方法25.1 总要求25.2 采购产品的标识25.3 生产过程产品的标识25.4 最终产
2、品的标识25.5 产品的状态标识25.6 产品的可追溯性36 记录和报告3附录4前 言本标准代替了Q/SL 9754-2013产品标识和可追溯性控制程序。本标准与Q/SL 9754-2013产品标识和可追溯性控制程序标准相比主要变化是：将产品标识和可追溯性作为一个过程予以管理并细化；增加了YY/T 0287-2003标准中关于医疗器械对标识和可追溯性的要求；标准的结构进行了相应的调整。本标准依据Q/SL 90002014质量手册7.5.3“标识和可追溯性”的要求制定。本标准由质量部提出。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/SL 9754-2013、Q/SL 9754-2011、Q/SL
3、9754-2005。产品标识和可追溯性控制程序1范围本标准规定了产品标识和可追溯性的职责、过程要求、方法和步骤。本标准适用于医疗器械产品形成、销售、交付和服务各个过程/阶段的产品标识和可追溯性。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求YY/T 0287-2003
4、医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求Q/SL 9000-2013 质量手册Q/SL 9422-2013 记录控制程序Q/SL 9741-2013 采购控制程序Q/SL 9751-2013 生产过程控制程序Q/SL 9752-2013 销售和服务活动控制程序3术语和定义GB/T 190002008 质量管理体系 基础和术语及YY/T 0287-2003所确立的术语和定义适用于本标准。为了正确理解和使用本标准将其中两条纳入本标准。3.1可追溯性 traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的来源； 加工过程的历史
5、； 产品交付后的分布和场所。 注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中的定义。(GB/T 19000-2008 3.5.4)3.2无菌医疗器械 sterile medical device旨在满足无菌要求的医疗器械类别。注：对医疗器械的无菌要求，可按国家或地区的法规或标准执行。（YY/T 02872003 3.8）4职责4.1本标准由管理者代表负责。4.2质量部负责产品标识和可追溯性控制的归口管理。4.3生产技术部负责设计图纸、工艺、过程控制卡的标识及生产批次和灭菌的标识。4.4质量部负责产品状态的标识。4.5销售部负责交付产品所处场所的记录与追溯。4.6各岗位按分工实施并保持其
6、标识。5工作步骤、要求和方法5.1总要求a)应对产品形成、销售、交付和服务各个过程/阶段的不同类型、不同规格、不同生产批次、灭菌批次和不同状态予以标识、防止混淆，并保持其可追溯性；b)标识应明显、牢固、易于识别；c)当有追溯性要求时，应按规定的追溯范围对每个或每批产品做出唯一性的标识；d)批生产时应按批次对投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量和质量状况做详细记录，并保持；e)原始记录应与批生产的标记一致；f)记录按Q/SL 94222014-00记录控制程序的要求予以控制。5.2采购产品的标识a)采购产品（含外协产品）按Q/SL 97412013采购控制程序的要求采取帐、卡、牌或在产品上直
7、接标识方法标识；b)发放采购产品时，应确保为同批产品提供同一厂家、同批采购的采购产品，并按Q/SL 9741-2014-00采购控制程序的要求保持其记录。5.3生产过程产品的标识5.3.1产品工作令号及批次标识生产任务下达前，生产技术部应：a)依据“产品生产计划”对每一种产品和投产批次授予唯一性的工作令号和批次号，并在“生产过程控制卡”（见Q/SL 9751-2013附录C）上予以标识；b)在“生产过程控制卡”中编写工序要求，并确定执行文件； c)将“任务单”、“生产过程控制卡”一同下达生产车间；5.3.2生产过程中的产品标识a)为保证产品和状态标识的唯一性，生产过程中，应保持“生产过程控制卡
8、”与产品一并流转并保持记录填写完整；b)当不宜与产品一并流转时，应在产品上挂牌、标签或在产品上直接标识等方式予以标识；c)试生产的首件产品应做出首件标识；d)无菌产品的灭菌应标识批次，并在产品的内、外包装上标识其灭菌批次、灭菌日期和有效期，同时保持其记录（见附录A）；e)“生产过程控制卡”和有关的记录由质量部归档。5.4最终产品的标识a)合格证：应注有生产批号、检验员号、规格型号、检验日期；b)灭菌合格证：应注有灭菌批号、检验日期、失效日期等。5.5产品的状态标识a)经检验合格的工序，应由检验员按Q/SL 9824-2013产品监视和测量控制程序的要求在“生产过程控制卡”的相应位置上记录质量状
9、况并加盖检验印章；b)产品的检验状态分为“待检”、“合格”、“不合格”三种；c)仓储区设置待检区、合格品区、不合格品区，以分别放置不同状态的产品；d)灭菌区用“待灭菌”和“已灭菌”标牌标识；e)不合格品，应由检验员隔离于不合格品隔离区域或在产品上予以标识；f)确保只有合格产品才能转入成品库；g)设置退货区，专放返回产品，并在产品上标签标明返回字样，与正常生产的产品区分。5.6产品的可追溯性5.6.1质量部对产品的可追溯性进行统一管理。5.6.2实施追溯的责任部门a)当顾客反馈产品质量信息时，由销售部负责对产品进行追溯；b)当进货检验发生不合格时，由行政部负责追溯；c)当生产过程发生不合格时，由
10、生产技术部负责追溯；d)当成品检验发生不合格时，由质量部负责追溯。5.6.3可追溯性范围、程度和途径的确定有可追溯性要求的产品，应根据其风险程度/顾客要求/法规要求确定可追溯性的范围和程度：凡有可追溯性要求的产品应：a)进货检验，建立并保持采购产品的原始记录，追溯到采购产品的供方、生产批次、灭菌批次、质量状况、日期等；b)过程检验，建立并保持生产“过程控制卡”（见Q/SL 9751-2013 附录C），追溯到上道工序操作者和工序检验员；c)过程检验，建立并保持每批次的“灭菌记录”（附录A）；d)授予产品的生产批次号和灭菌批次号，确保其唯一性标识；e)最终产品检验，建立并保持产品最终检验记录并标
11、明检验人员；f)确保产品的所有记录、内外包装标识的唯一性；g)建立并保持销售记录（见Q/SL 9752-2013销售和服务活动控制程序）；h)顾客反馈的售后产品质量信息，通过记录追溯到产品的编号、批次号、灭菌批号、操作工、设备、工作环境、成品检验员；如存在同批号的产品公司可以追溯到分销点和直销医院，根据质量信息中不合格的严重程度，相应的制定处置措施。 6记录和报告 本标准形成的记录见表1。表1 本标准形成的记录和报告序号记录或报告号记录或报告名称附录1SL02-22灭菌批记录A2 SL02-18过程控制卡9751-3 附录C3SL09-4产品销售记录9752-2 附录B本标准的记录按Q/SL 94222014-00记录控制程序的要求予以控制。
