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1、 2006 NRCC Consulting.,PPAP生产件批准程序() Production Part Approval Process,ISO/TS 16949：2002参考手册培训,顾问师：刘 谦 13651184368,Modest-liu, 2006 NRCC Consulting.,TS16949 要求 Require,7.3.6.3 生产件批准程序 Production approval process. 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应该是制造过程验证之后进行。 产品和制造过程批准程序同样应适用于供方。, 2006 NRCC Consulting
2、.,目的,生产件批准程序（PPAP）规定了生产件批准的一般要求，包括生产和散装材料（见术语）。 PPAP目的 是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。, 2006 NRCC Consulting.,适用性,PPAP必须适用于散装材料，生产材料，生产件或维修件的内部和外部组织现场（见术语）。 对于散装材料，不要求PPAP，除非顾客要求。标准目录中的生产件或维修件的组织必须符合PPAP，除非顾客正式特许。 只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目录中的项目。, 2006 NRCC Cons
3、ulting.,途径,“必须”（shall） 表示强制的要求。 “应”（should）也表示强制性的要求，但在符合方法上允许一些灵活性。 标有“注”（Note）的段落是理解或澄清有关要求的指南，“注”中的“应”（should)）只有指导性的含义。, 2006 NRCC Consulting.,第部分,I.1总则 组织必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全批准: 一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某厂顾客的某种零件、材料或颜色）。 对以前提交零件不符合的纠正。, 2006 NRCC Consulting.,由于设计记录、规范或材料方面的工程更改引起产品的改变。 第.3部分要求中的任一种情况
4、。, 2006 NRCC Consulting.,I.2 PPAP的过程要求,I.2.1 重要的生产过程 对于生产件：用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程，该过程必须是1小时到8小时的生产、是规定的生产数量至少为300件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定。 重要生产过程是在生产现场使用与正式生产同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。来自每一个生产过程的部件，如：相同的装配线和/或工作单元、多腔冲模、铸模、工具或模型的每一个位置，都必须进行测量并对代表性样件进行试验。, 2006 NRCC Consulting.,来自每一个生产过程的部件，如：相同的装配线和/或工作单元，
5、多腔冲膜、铸模、工具或模型的每一个位置，都必须进行测量和对代表性样件进行试验。 对于散装材料：“零件”没有具体数量的要求。如果要求提交样品，那么样品的选取必须能够保证代表“稳定的”加工过程。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2 PPAP要求,组织必须满足所有的规定要求，如：设计记录、规范，对于散装材料，满足散装材料要求检查表，若不能满足这些要求，组织则不提交零件、文件和/或记录。 为了满足所有设计记录的要求，必须进行一切努力对过程进行纠正，如果组织不能满足其中的任何要求，为了确定合适的纠正措施必须与顾客取得联系。, 2006 NRCC Consulting.,PPAP的检
6、验和试验必须由有资格的实验室完成。所使用的商业的/独立的实验室必须是获得认可的实验室。 当使用商业的实验室时，组织必须使用实验室的信笺纸或使用正式的实验室报告格式提交试验结果。, 2006 NRCC Consulting.,必须注明进行试验的实验室名称，试验日期和进行试验所使用的标准。 对任何试验结果只笼统的描述其符合性是不可接受的。, 2006 NRCC Consulting.,对于每一种零件、或零件系列，无论其提交等级如何，组织必须有如下列出的适用项目和记录（见TS16949,4.2.4）这些记录（1.2.2.1-15和19（若有的话）必须在零件的PPAP文件中列出或在该类文件中有所说明，
7、并随时备查。 PPAP文件保存，必须随时供顾客在PPAP时使用。, 2006 NRCC Consulting.,组织若想例外或偏离PPAP的要求，必须事先得到顾客产品批准部门的批准。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.1 设计记录,组织必须是具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的设计记录或可销售产品的详细信息。 若设计记录，如CAD/CAM数学数据、零件图纸、规范等是以电子版形式存在，如：数学数据，则组织必须制作一份硬件拷贝（如：带有图例，几何尺寸与公差的表格或图纸）来确定所进行的测量。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.2任何授权的工程更
8、改文件,组织必须具有尚未记入设计记录中、但已在产品、零件或工装上体现出来的任何授权的工程更改文件。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.3 要求时的工程批准,在设计记录有规定时，组织必须具有顾客工程批准的证据。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.4 设计失效模式及后果分析（设计FMEA），如果组织有设计责任。,见潜在失效模式及后果分析参考手册 组织对于所负有设计责任的零件或材料，必须按照TS16949第二版的要求进行设计FMEA分析。对于散装材料，当散装材料要求检查表上要求时（见I.2.2.15）必须在进行设计FMEA之前准备一份设计矩阵表（见附录
9、F）。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.5 过程流程图,组织必须具备使用组织规定的格式、清楚地描述生产过程的步骤和次序的过程流程图，同时应恰当地满足顾客规定的需要、要求和期望（见产品质量先期策划和控制计划参考手册）。对于散装材料，相对于过程流程图的等效文件是一份过程流程的描述。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.6 过程失效式及后果分析（过程FMEA） 见潜在失效模式及后果分析参考手册,组织必须按照TS16949的要求进行过程FMEA。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.7 尺寸结果,组织必须提供设计记录和控制计划要求的
10、尺寸验证已经完成，以及其结果表明符合规定要求的证据。对于每一个加工过程，如：单元或生产线和所有的型腔、模型、样板或冲模（见I.2.2.13）组织必须有尺寸结果。 组织必须标明设计记录的日期、更改等级和任何未包括在制造零件所依据的设计记录中的、经授权的工程更改文件。, 2006 NRCC Consulting.,组织必须在所测量的零件中确定一件为标准样品（见I.2.2.17）。 组织必须在所有的辅助文件（例如：补充的全尺寸结果清单、草图、描制图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸和公差图、或其它的与零件图相关的辅助图）上记录更改的等级、绘图日期、组织名称和零件编号。, 2006 NRCC Con
11、sulting.,根据保留/提交要求表，这些辅助材料的复印件也必须与尺寸结果一起提交。当需要使用光学分析仪进行检验时，提交材料中还必须包括描制图纸。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.8 材料/性能试验结果的记录,关于设计记录或控制计划中规定的试验，组织必须有材料和/或性能试验结果的记录。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.8.1 材料试验结果,当设计记录或控制计划规定有化学、物理或金相的要求时，组织必须对所有的零件和产品材料进行试验。 设计记录和有关规范要求的所有试验均应使用简捷的格式将试验的数量和每项试验的实际结果列出。尚未纳入设计记录中的任
12、何授权的工程更改文件也应进行注明。, 2006 NRCC Consulting.,材料试验报告（见附录D）必须说明以下内容： 被试验零件的设计记录更改等级、以及被试验零件的技术规范的编号、日期及更改等级； 进行试验的日期；, 2006 NRCC Consulting.,材料分承包的名称，以及当顾客提出要求时，注明他们在顾客批准的分承包方名单上的材料 组织代码号。 对于顾客开发的材料规范及有顾客批准的分承包方名单的产品，组织必须从分承包方名单上的分承包方采购材料和/或服务（如：油漆、电镀和热处理）。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.8.2 性能试验结果,当设计记录或控制
13、计划规定有性能或功能要求时，组织必须对所有的零件或产品材料进行试验。 试验报告必须说明以下内容： 被试零件的设计记录更改等级，以及被试验零件的技术规范的编号、日期及更改等级；, 2006 NRCC Consulting.,尚未纳入设计记录的任何授权的工程更改文件； 进行试验的日期。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.9 初始过程研究,I.2.2.9.1 总则 在提交由顾客或组织指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过程能力或性能的水平是可以接受的。 为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，组织必须进行测量系统分析。（见I.2.2.10和测量系统分析参考手册）, 2006
14、 NRCC Consulting.,I.2.2.9.2 质量指数,如果适用，应使用能力或性能指数对初始过程研究进行总结。 Cpk稳定过程的能力指数。的估计值是依据子组内的变差确定的（R/d2或S/C4）。 Ppk性能指数。根据总变差估计值（所有单个样本数据使用标准偏差（均方根等式），“s”）。, 2006 NRCC Consulting.,短期研究。初始过程研究的目的是了解过程变差，而不是达到一个规定的指数值。当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘制控制图时（至少100个个体样本），可以在过程稳定时计算Cpk。对于输出满足规范要求且呈可预测的波形的长期不稳定过程，应使用Ppk。当不能得到足
15、够的数据时(小于100个样本), 应与顾客负责零件批准的部门取得联系，以制定出一个适当的计划。, 2006 NRCC Consulting.,关于过程稳定性的评价以及对Ppk和Cpk的解释，可参见统计过程控制参考手册。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.9.3 初始研究的接受准则,对于稳定过程，组织在评价初始过程研究结果时，必须采用以下的接受准则：, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.9.4 非稳定过程,根据不稳定的性质，一个非稳定过程可能不满足顾客的要求。组织在提交PPAP之前，必须识别、评价和在可能的情况下消除变差的特殊原因。组织必须将存在的任
16、何不稳定过程通报顾客，且在任何提交之前，必须向顾客提出纠正措施计划。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.9.5 单侧规范或非正态分布的过程,对于单侧规范或非正态分布的过程，组织必须与顾客一起确定替代的接受准则。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.9.6 不满足接受准则时的策略,如果过程不能改进，组织必须与顾客取得联系。 如果在PPAP提交允许的日期之前仍不能达到接受准则，那么组织必须向顾客提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验的修改的控制计划，以供顾客批准。持续改进的其它技术见TS16949，8.5.1。持续进行减少变差的努力，直到Ppk或Cpk达到1.33或更大时，或直到从顾客那里获得了完全批准为止。, 2006 NRCC Consulting.,I.2.2.10 测量系统分析研究,组织必须对所有新的或改进后的测量试验设备进行适用的测量系统分析研究，如：量具的双性、偏倚、线性、稳定性研究。（见.2.2.9.1和测量系统
