法律法规法规中文

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1、QSR820子部分A通用条款820.1 范围820.2 定义820.5质量体系子部分B质量体系要求820.20 管理职责820.21 质量审查820.25人员子部分C设计管理820.30设计管理子部分D文档管理820.40文档管理子部分E采购管理820.50 采购管理子部分F识别和追踪820.60识别820.65追踪子部分G生产和加工管理820.70 生产和加工管理820.72检查、测量、测试设备820.75 过程确认子部分H验收活动820.80 即将生产的产品，正在生产的产品、完成产品的验收820.86 验收状况子部分I不合格产品820.90 不合格产品子部分J纠正和预防措施820.100

2、纠正和预防措施子部分K标签和包装管理820.120设备的标签820.130设备的包装子部分L制造、储存、销售和安装设备820.140 制造820.150 储存820.160 销售820.170 安装子部分M记录820.180 通用要求820.181 设备主记录820.184 设备历史记录820.185 质量体系记录820.198 投诉文件子部分N维修820.200维修子部分O统计技术820.250统计技术子部分A通用条款820.1 范围(a) 适用性。（1） 质量体系规章中列出了目前好的生产惯例（GGMP）的要求，这些要求支配着用于人的设备的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的方法，设

3、备和控制，这些要求只是为了确保设备安全有效并且符合联邦食品、药品及化妆品法案。本部分提出了对医疗设备生产的基本要求，只从事本部分要求的部分业务的生产商，只需遵守适用于其从事的业务要求，对于I类设备，设计控制只适用于820.30（a）（2）中列出的设备。本规章不使用于设备零部件的生产线，但大多数生产商采用本规章中合适的规定作为指导，人类血液及其成分的生产商不必遵守本规章的要求，但要遵守606部分的要求。（2） 本部分的规定使用于在本部分说明的美国各州，哥伦比亚特区和波多黎格共和国生产、进口的所有用于人的设备。（3） “适当的地方”词多次在本规章中出现。如果某要求被“适当的地方”修饰，那么认为该要

4、求是合适的，除非生产商能举出其它的证明理由。如果生产商没有执行某要求从而导致产品不符合要求，或者生产商没有能力进行必要的纠正工作，则认为该要求是适当的。(b) 限制。本部分的质量体系规章对其它部分的规章进行了补充。如果不能遵守本部分和其它部分的所有适用规章，适合于该设备的特定规章将取代其它任何一般适用要求。(c) 权威。820部分是根据法案（21U.S.C.351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803

5、条款规定的。不遵守本部分的任何一项规定将使设备成为法案501（h）部分规定的次品，这样的设备及其责任人将受到起诉。(d) 国外生产商。如果向美国出口设备的生产商拒绝食品及药品管理局对其产品进行检查（该检查的目的是确认外国产品是否符合本部分的规章），那么该生产商将根据801(a)的规定受到起诉。因为其用于出口到美国的产品的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的方法，设备和控制方法不符合法案520（f）条和本部分规章的要求，同时根据法案第501（h）条的规定。其产品列为次品。(e) 例外和变更（1） 任何人想要申请对设备质量体系要求的例外或变更，必须符合法规520（f）(2)的要求。例外或变

6、更的申请必须根据本章10.30规定的程序（FDA管理程序）提交。可以通过以下联系方式获得有用的帮助：CenterforDevicesandRadiologicalHeath,DivisionofSmallManufacturersAssistance,(HFZ-220),1350PiccardDr.,Rockville,MD20980,U.S.A.,telephone1-800-638-2041or1-301-433-6597,FAX301-443-8818.（2） 如果代理商认为对质量体系要求的变更能给公众健康带来最大的好处，FDA就有可能发起或者准予变更。只要对设备有公众健康方面的需求，或

7、者当没有这些变更时，设备不可能充分被利用，那么这些变更就仍然有效。820.3定义(a) 法案指联邦食品及药品法案及其修正案。法案201条中的所有定义适用于本部分的规章。(b) 申诉指在某产品被禁止销售后，制造商提出的有关该产品的成份、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能的任何书面、电子或口头形式的不同意见。(c) 部件指作为已经生产完成，包装并贴上标签的设备的一部分的任何原料、物质、零件、软件、标签及装配。(d) 控制号指字母、数字或字母和数字一起组成的特殊符号，由该符号可以确定设备的生产、包装、贴标签和销售过程。(e) 设计过程文件（DHF）指描述设备设计过程的记录的汇编物。(f) 设

8、计输入指设备的物理、性能的要求，这是设备设计的基础。(g) 设计输出指设计的各个阶段及全部的设计成果。完结的设计输出是设备主要记录的基础。总的完结的设计输出由设备及其包装、贴标签及设备主记录组成。(h) 设计审查指对一项设计进行的记录在案的完全的系统的检查，其目的是评估设计要求是否适当及设计是否满足这些要求并查找存在的问题。(i) 设备历史启示（DHR）指描述设备生产过程的档案的汇编物。(j) 设备主记录（DMR）指包含设备生产程序及其规范的档案的汇编物。(k) 建立指定义，证明（书面或电子形式）及执行。(l) 完好设备指这样的设备或设备附件，它们适合使用或可以工作，不管它们是否已经包装好，贴

9、上标签或经过消毒处理。(m) 批指一个或多个部件或完好设备，它们具有相同的类型、型号、等级、大小、组成结构及软件版本，它们在相同的条件下生产并在指定的条件下具有相同的性能特征和质量。(n) 执行主管指制造商的一种高级雇员，他们有权制定或修改制造商的质量方针和质量体系。(o) 制造商指设计、制造、制作、装配或加工完好设备的人员。制造商包括但不限于那些负责合同签定、安装、重贴标签、改造、重新包装或修改规范的人员，以及国外负责这些事物的初始发行商。(p) 生产原料指用于促进生产或存在于生产残渣及以杂质形式存在于成品中的任何材料或物质，残渣或杂质的出现并不是设计者和制造商的初衷。(q) 不一致指不完全

10、符合指定的要求。(r) 产品指部件、生产原料、半成品、成品和需返工的设备。(s) 质量指设备能够满足使用的要求，包括安全性和性能。(t) 质量审查指对制造商的质量体系进行的系统、不受约束的检查，这种检查定期进行，检查的频率应足以确定质量体系及成效是否满足质量体系程序（质量体系程序被有效地执行并且能够达到质量体系目的）。(u) 质量方针指与质量有关的组织的全部意愿和指导思想，质量方针由执行主管制定。(v) 质量体系指为实现质量管理而建立的有组织的结构、责任、程序、步骤和资源的综合。(w) 改造商指任何对完好设备进行加工、修整、革新、重新包装、重建或其它任何明显改变设备性能、安全性或使用目的的人员

11、。(x) 重装指对不合格产品采取的行动，其目的是在设备被禁止销售前使设备满足指定的DMR（设备主记录）的要求。(y) 规范指产品、处理方法、服务及其它行动必须遵守的要求。(z) 证实指通过检查或提供客观凭证证明设备始终满足特定使用的特殊要求。（1） 过程验证指通过客观凭证确定某一过程产生的结果始终满足预定的要求。（2） 设计验证指通过客观凭证确定设备规范符合用户的需要和设备用途的要求。(aa）确认指通过检查提供客观凭证确认特定要求得到满足。820.5 质量体系制造商应该建立符合本部分要求并且适合于其设计生产的特定设备的质量体系。子部分B质量体系要求820.20 管理职责(a) 质量政策：执行主

12、管应制定质量政策和目标并对质量承担义务，执行主管应确保本组织的各级部门了解、贯彻并坚持质量政策。(b) 组织：制造商应建立并实施完善的组织结构以确保设备按照本部分的要求进行设计和生产。（1） 职责和权限：制造商应为所有从事影响质量的管理，执行及评估工作的人员制定责任、权力，并赋予他们完成这些工作必需的独立性和权限。（2） 资源：制造商应提供足够资源，包括委派经过专门训练的人从事管理、执行、及评估（包括内部审查）工作，以符合本部分的要求。（3） 管理代表：执行主管应任命与其它责任无关的管理人员，这些人员拥有较高的权威并负责：(i)确保质量体系的有效建立并按本部分的要求有效地执行。(ii)向执行主

13、管报告质量体系的业绩以便审查。(c) 管理评审：执行主管应定期对质量体系的适宜性和有效性进行审查，审查应按制定的程序进行，审查的频率应足够高，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商制定的质量政策与目标的要求，审查结果应存档。(d) 质量计划：制造商应制定质量计划，质量计划详细说明与设计或制造的设备有关的质量常规，资源和其它行为，制造应确定如何达到质量要求。(e) 质量体系程序：制造商应建立质量体系程序和用法。适当时应建立用于质量体系的文档的结构大纲。820.22质量审查制造商都应建立质量审查程序并进行质量审查，以确保质量体系符合已制定的质量体系要求和测定质量体系的有效性。质量审查应由与被审查问

14、题没有直接关系的个人进行。必要时应采取纠正措施，包括对不完善的问题进行再次审查。每次审查和再次审查（如果已经进行）都应作出结论报告，结论报告应由对被审查问题负责的管理部门确认。应将审查和再次审查的日期和结论存档。820.25 人员(a) 通常：制造商应有足够多的受过必要的教育、有一定背景、接受过培训、有经验的人员，以便正确执行本部分要求的所有行动。(b) 培训：制造商应建立确定培训需求的程序，确保所有经过培训的人员能够履行赋予他们的职责。培训应保持记录。（1） 作为培训内容的一部分，应使受训人员知道在他们的工作过程中由于操作不当而使设备呈现出来的缺陷。（2） 应该让执行证实和确认任务的人员知道

15、他们在工作中可能遇到的缺陷和错误。子部分C设计管理820.30 设计管理(a) 常规。（1） 任何制造类和II类及本节(a)(2)中列出的I类设备的制造商，应建立和执行程序控制设备的设计，以确保满足指定的设计要求。（2） 下列I类设备属于设计管理范围。(I)含有计算机软件的自动设备。(II)下表中列出的设备。（注释：我去掉了列表内容，因为他不适用于CTI）(b) 设计和开发计划：制造商应建立和执行描述或涉及设计和开发活动的计划，并确定执行计划的职责，计划应确定和描述一个将各单位或各项行动的成果汇总的接口，随着设计和开发的进展应对计划进行审查、更新和核准。(c) 设计输入：制造商应建立和执行一套程序，确保某一设备的设计要求准确说明设备的用途，包括使用者和病人的需要。程序应包含一种确定不完善、不明确或不一致的要求的机制。设计输入要求应存档并经指定的人员审查和核准。批准材料（包括日期和批准人的签名）应存档。(d) 设计输出：制造商应建立和执行一套程序。用于用术语定义和记录设计输出，该术语允许评估设计输出是否符合设计输入要求。设计输出程序应包含接受标准。并确保能使设备正常的设计输出得到确认，设计输出在发布前应经过审查和核准，并存档。