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1、【奥鹏】-中国医科大学中国医科大学2020年7月考试药事管理学考查课试题试卷总分:100 得分:100第1题,负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省以上药品监督管理部门D、市药品监督管理部门E、直辖市生的县药品监督管理部门正确答案:A第2题,中国执业药师协会成立的时间为A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月正确答案:D第3题,对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A、国务院B、卫生部C、海关总署D、国家食品药品监督管理局E、省级药品监督部门正确答案:A第4题,负责对药物临床研究
2、、药品生产审批的是A、省级药品监督管理部门B、卫生部C、SFDAD、FDAE、以上都不是正确答案:C第5题,负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是A、省级药品检验所B、省级药品监督管理部门C、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D、中国药品生物制品检定所E、国家药品监督管理局正确答案:E第6题,新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A、8小时内B、12小时内C、20小时内D、24小时内E、30小时内正确答案:D第7题,根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的是A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生
3、产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理正确答案:A第8题,属于三级保护野生药材物种的是A、豹骨B、穿山甲C、黄柏D、黄连E、黄芩正确答案:E第9题,中药材GAP证书有效期为A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正确答案:E第10题,中药管理有关法规的法律包括A、宪法B、野生动物保护法C、
4、山东省药品使用条例D、药品经营质量管理规范E、以上答案均正确正确答案:E第11题,根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/5正确答案:D第12题,药品最小包装标签上的内容可以不包括A、药品通用名称B、规格C、生产日期D、产品批号E、有效期正确答案:C第13题,药品说明书的发布机构是A、卫生部B、国家药品监督管理部门C、省卫生厅D、省级药监部门E、商务部正确答案:B第14题,中药注射剂说明书应当列出A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不
5、良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味正确答案:D第15题,不属于药品生产企业产品生产管理文件的有A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录正确答案:D第16题,药品经营企业验收进口药品必须凭A、供货单位药品经营许可证B、国际上通用的药品标准C、加盖公章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件D、进口口岸商检部门的检验合格证正确答案:C第17题,药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A、商业方面B、技术方面C、能力方面D、理论知识方面E、合理用药方面正确答案:A第18题,我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是A、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的
6、决定B、中华人民共和国药品管理法C、中华人民共和国药品管理法实施条例D、麻醉药品管理办法E、精神药品管理办法正确答案:B第19题,发现假药而仍然销售或暗地退货的A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处正确答案:E第20题,知识产权的特征是A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性正确答案:B第21题,药品再注册正确答案:药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请第22题,
7、药品不良反应报告和监测正确答案:药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程第23题,药品通用名正确答案:即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。第24题,静脉输液配置正确答案:是一种高度专业技术，其治疗层面涵盖肠道外输液、营养支持、用药与输液的治疗第25题,处方正确答案:处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。第26题,药事管理学科的研究
8、范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。T、对F、错正确答案:T第27题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。T、对F、错正确答案:T第28题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。T、对F、错正确答案:F第29题,描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。T、对F、错正确答案:F第30题,试述药学的社会
9、功能和药师的功能。正确答案:研制新药； 生产供应药品； 保证合理用药； 培训药师、药学家和药物企业家； 组织药学力量。第31题,简述我国药事组织的分类及其功能作用。正确答案:答：基本的药事组织类型大体有下列5类。 1药品生产、经营组织 药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”（即药厂、制药公司）以及“药品经营企业”（即药品批发或零售企业、药店）。其功能都是生产和经营药品。 2医疗机构药房组织 是指医疗机构内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。 是药师比较集中的组
10、织。3药学教育和科研组织 药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才的组织机构。 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 4.药品管理的行政组织 药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理，制定宏观政策，对药事组织发扬引导作用，以保证国家意志的执行。因此，这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。 5.药事社会团体、学术组织 在药事兴起和形成过
11、程中，药学行业协作组织发挥了统一行为规范、监督管理、对外联系与协调等作用。20世纪以来，政府加强了对药品和药事的法律控制以后，药事社团组织（药学会）成为药学企事业组织与政府机构联系的纽带，发挥了协助政府管理药事的作用。第32题,举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。正确答案:报告范围 1医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。 2药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。 3进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发
12、生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。报告时限要求 1一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。 2发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。 3群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。 4对
13、于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 5进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应
14、，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。第33题,简述医疗用毒性药品使用的管理规定。正确答案:（一）毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。 （二）毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。 （三）调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。 （四）本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。 （五）毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。 （六）毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。 （七）管理人员
