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1、2015版中国药典一部修订情况解读朱晓静第一部分 2015版中国药典概况根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令，中华人民共和国药典2015年版于2015年12月1日起实施。作为从事药品领域的相关人员，有必要对2015版中国药典的修订情况进行深入了解，以便更好地实施药典相关规定。一、2015版中国药典修订概况中国药典由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。中国药典对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。中国药典是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。201
2、5版中国药典是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。2015版药典共分为四部出版，其中一部为中药；二部为化学药；三部为生物制药；四部为药典通则、药用辅料。药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。二、2015版中国药典的主要变化2015版中国药典的主要变化包括以下七个方面。（一）收载品种大幅增加2015版药典收载品种5924个，与2010版药典相比新增品种1125个，修订品种1201个。新版药典收录药品数量达5608个，比201
3、0年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。（二）药典标准更加系统化、规范化通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。（三）健全了药品标准体系药用辅料品种增加至270个，新增相关指导原则；标准物质新增相关通则和指导原则；药包材新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了中国药典各部共性检测方法的协调统一。（四）附录（通则）、辅料独立成卷四部2015版中国药典最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准独立成卷，首次作为中国药典第四部。2010
4、版以前，药典的每一部分别制定附录，这些附录条目中，有部分标题相同内容也相同，还有部分是标题相同但内容不同的，通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。2015年版中国药典四部内容包括凡例、通则和药用辅料，通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外，一部、二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列。（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平明显提高2015年版中国药典四部新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个。可供注射用辅料品种由2010年版得2个增加至23个，增加了聚乙二
5、醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定。对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、弥补我国药用辅料标准短缺、提高药用辅料监管能力、推进药用辅料的行业发展具有重要作用。（六）安全性控制项目大幅提升中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。生物制品
6、：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。（七）进一步加强有效性控制中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。第二部分 2015版中国药典一部修订情况2015年版中国药典一部中药中：收载品种2598个，新增品种440个，修订品种517个，不收载品种7个。增修订内容主要有性状、
7、鉴别、含量测定、原子吸收等项目，通过修订在药品的安全性、有效性和质量可控方面都有了很大提升。一、安全性控制项目大幅提升2015版药典更加注重质量标准在安全性方面的控制，进一步提升药品标准安全性保障水平，制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测。（一）二氧化硫残留检测和限度规定中药材反复熏蒸很容易导致二氧化硫超标，而且在性状和颜色会发生明显的变化，不符合中药标准的要求。在2015版中国药典附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不
8、得过150mg/kg。10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片：1山药品种项下规定：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，毛山药和光山药不得过400mg/kg；山药片不得过10mg/kg。2天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛9个品种项下均规定：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过400mg/kg。（二）重金属及有害元素检测的限量要求除矿物、动物、海洋类外的中药材，铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg；铜不得过20mg/kg；与2010年药典相比铅镉砷汞的限度放宽了，此限度是经过
9、安全风险评估后制定的，更加科学合理。并在各品种项目下具体规定，要求更加具体化。对海洋类中药材如珍珠、牡蛎、蛤壳等增加了重金属和有害元素的限量要求：1珍珠、牡蛎、蛤壳3个品种项下均规定：重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。2昆布和海带品种项下规定：金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过4mg/kg；汞不得过0.lmg
10、/kg；铜不得过20mg/kg。（三）农药残留的检测要求修订前中药材农药残留检测存在以下问题：监控的农药品种较食药标准存在较大差距；中药基质复杂，色谱法易出现假阳性；扩展检测品种范围，有效发现不合理农药的使用。2015版药典中农药残留的检测项目由9种增加至16种，对六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹等均做了具体的限量要求。人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加了16种有机氯农药残留限度检查要求。人参、西洋参2个品种项下均规定：农药残留量照农药残留量测定法（通则2341有机氯类农药残留量测定法第二法）测定。含总六六六（-BHC、-BHC、-BHC、-BHC）之和不得过0.2mg
11、/kg；总滴滴涕（pp-DDE、pp-DDD、op-DDT、pp-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.lmg/kg；六氯苯不得0.lmg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.lmg/kg。（四）黄曲霉毒素的控制如果食用了受黄曲霉毒素污染的食品，可能会出现急性中毒，诱发黄疸，严重时可导致肝癌甚至死亡，现在食品药品的安全已经写入了国家的规划，2015版药典对食品药品的监控手段不断加强，增加了很多的检测项目。对2015版药典中收载的易霉变的柏子仁、莲子、使君子、地龙、蜈蚣等14
12、味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14个品种项下均规定：黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（通则2351）测定。本品每1000g含黄曲霉毒素不得过5g，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得过10g。（五）操作人员安全控制（主要针对中药鉴别展开剂中含苯的修订）现在国家药典委员会是很提倡绿色标准的，为建立绿色标准。对67个中成药标准鉴别项薄层色谱检测中使用的展开剂进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种，因为苯具有致癌、致残、致畸胎的危害，将苯改为危害较低的甲苯。二、
13、进一步加强有效性质量控制2015版中国药典一部增加了符合中药特点的专属性鉴别和含量测定项设定，检测手段多样化，注重质量控制指标的专属性、有效性，由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、多指标成分质量控制转变；注重中药质量控制的整体性，采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系的特点。保证了质量标准的有效性和可控性，为更为有效地控制药品质量提供了技术保障。（一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分根据中药材特别是中药制剂的功效，加强控制与功效相关的药味或成分，使得质量标准更好地体现中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量。1妇必舒阴道泡腾片其
14、标准中“功能与主治”项下描述为：清热燥湿，杀虫止痒。主要用于妇女湿热下注证所致的白带增多、阴部瘙痒。因此，在其“含量测定”项下建立了苦参、蛇床子的相关内容，控制处方中与上述功能主治相关联的药味。（1）苦参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含60g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，加浓氨试液0.5ml、三氯甲烷25ml，加热回流40分钟，滤过，容器及残渣用三氯甲烷少量多次洗涤，滤过，滤液合并，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过
15、，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.70mg。（2）蛇床子 照高效液相色谱法（通则0512）测定。对照品溶液的制备 取蛇床子素对照品适量，精密称定，加乙醇制成每lml含40g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.45g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含蛇床子以蛇床子素（C15H16O3）计，不得少于2.5mg。2便通胶囊便通胶囊有以下六味中药组方而成，麸炒白术、肉苁蓉、当归、桑椹、枳实、芦荟。其标准中“功能与主治”项下描述为：健脾益肾，润肠通便。用于脾肾不足，肠腑气滞所致的便秘。症见：大便秘结或排便乏力，神疲气短，头晕目眩，腰膝酸软；习惯性便秘，肛周疾病见上述证候者。处方中白术具有健脾的功能，肉苁蓉滋阴益肾，芦荟润肠通便，据此，建立了芦荟、肉苁蓉的HPLC含量测定，来控制与功效相关的药味及成分。（1）芦荟 照髙效液相色谱法（通则0512）测定。对照品溶液的制备 取芦荟苷对照品适
