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1、 1 | 35 本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害 进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对 于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进 行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保 风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制 以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险 控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产 品质量
2、。 此风险管理报告适用于东莞市易雅制衣西服有限公司生产的隔离衣。 本文档主要是依据并参考 YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的 应用以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。 1.4.1产品主要组成 通常采用非织造布为主要原料，经裁?、?制成。非?提?，一?性使用 1.4.2产品预期用途 用于医疗?、?、检验?等?通隔离。 2 | 35 参? YY/T 0316-2008? ?.2 和? ?.2.4? 。 ? ? ?.2 对可能危害的判定，? ?.1 危害?于? 1.5.1? ? 1.5.1 可能的危害 ?目? 危害的判定?说明 能量危害 ?能 ? ? ? ?流 ?流
3、 ? ?对地?流 ? ? ? ? ? ? ? ?能 ? ?离? ? ?非?离? ? ?高? ? ?能 ? ?低? ? ?械能 ? ?重? ? ? ? ? ?动 ? ?的能量 ? ?动?件 ? ?、?和? ? ?的?动和定? ? ?能 ?能量 ? ?能量 ? ? ? ?高?体? ? 生?和?危害 ?生? ? ?、?损和使用 时受到?生?。 ? ? ?介质? ? ? ?介质? ? ? ?或? ?使用，一?性使用后? 进行?时?理。 3 | 35 ?在? 质中，? ?、组织、?或 ?产? ?或? ? ? ? ? ? ?、?或?验? ? ? ?或?工? ? ?降?产? ? ?医用?体 ? ?产品 ?
4、?生?性 ? ?成分?性 ?应/? ?料控制不当或特?过?体 质的?接?，有过? 应。 ?原 ? ?危害 ?能 ?不?确或不适当的?或 ?能 ? ?不?确的测量 ? ?的?据? ? ?能的?或? ? ?使用? ? ? ?不? ? ?不? ? ? ? ?常? ?损，?生?。 ?危害 ? ?不完?的使用说明书 ?不全?、?不? 确或不能?易?。 ?性能特征的不适当的? ? ?不适当的预期使用?范 ? ?限制?分公? ? ?说明书 ?医疗器械所使用的?件的 ?范不适当。 产品?有说明书，或? 不全。?必要的?告说 明、?的使用?、 ?和?件的 限制。 ?使用前检?范不适当 ? ?过于?的?说明 ?
5、?告 ?用的?告 ? ?一?性使用医疗器械可能 ?使用的危害的?告 ?及说明书?不?明可能 ?使用 ?服?和?范 ? - 4 - | 35 ? ? ?.2.4 对可能危害的判定，判定已?和可能预见的危害?于? 1.5.2? ? 1.5.2 判定已?和可能预见的危害 ?要? 判定已?和可能预见的危害 危害的判定和说明 ?.2.4.1 对?的危 害 ?不?确的结果 ? ?的结果 ? ?同结果的不?确的? ? ?.2.4.2 ?性能特征 的关? ?对于?能满?安全性有关的任何 性能特征的?范的情况，应当进行评 价，以确定是?产生了危害?。 ? ?.2.4.3 判定? 件?的危害 判定 ? 在?件?的
6、危害时，应 当考?可?不满?医?用途所要? 的性能特征?确度、?度、特? 性等?的?效? ?的不?性 ? ?的不一?性 ? ?不可?的? ? ?非特?性?，? ? ?本或?的?效应 ? ?测量不?性?器有关? ? ?定性?效?、?、使用 中? ? 当判定 ? ? ? 在?件?的危害 时 ， 应当考?在?理情况 ? ，可?结果的?效? ?不?定的? ? - 5 - | 35 ?件/?件?效 ? ?效 ? 当判定 ? 在?效情况?的危害时， 应当考?可?不?确的?的 ?效? ?不?确的?或? ? ?不?确的?生?期或? ? ?不?确的性? ? ?.2.4.4 判定?常使 用时的危害 ?对?于?性和
7、?性?本?的不完 ?的?定性检?程?分地?于 ?定适当取?的不确定性而? ?地?有的?性和? 性率 ? ?测量的不确定度?当前?水平可 能限制定量 ? 医疗器械的?度， ? ? 15197 中?的?测? ? ? ?果性能?要?结果的 95? 满?基于医?应用而?定的?限 ，? ? 5?的个 体结果?限? ? ?本基质中?成分? 不?的?、生?、 ?体和?制?料可? ? ? 检?程?的性能特征 ? ?分析?的?有不?性? 本中的?体和?质是不同的? ?体的?合?发布的 ? 检?程? 的性能特征可能不适用于?合?的所 有成分 ? ?.2.4.5 判定危害? ? ?在?的?时，?到了 ? 或 ? ?
8、性的结果 ? ?医?基于受?的? 能检?结果? ? ?低?的?通过自测器 械测量?提高的?度 ? - 6 - | 35 ? 1.6.1 ?安全性的特征? 特征判定 1 产品的预期用途、预期目的是?何使用? 用于医疗?、?、检验?等? ?通隔离。 2 医疗器械是? ? 3 医疗器械是?预期和?或?接?、?何接?、接? 时? ? 4 在医疗器械中?用何种?料或组分，或?医疗器械?同使用 或?接? ? 5 是?有能量?或?上?取? ? 6 是?有?质提?或?上提取? ? 7 医疗器械是?理生?料用于?后的?使用、 ?/?或 ? ? 8 医疗器械是?以?提?或?使用?，或用? ?生?控制? 非?提?。
9、 9 医疗器械是?预期?用?进行常?和? ? 10 医疗器械是?预期改?的? ? 11 医疗器械是?进行测量? ? 12 医疗器械是?进行分析?理? ? 13 医疗器械是?预期和医?或?医疗?合使用? ? 14 是?有不?的能量或?质? ? 15 医疗器械是?对? ? 16 医疗器械是? ? 17 医疗器械是?有基本?品或?件? ? 18 是?要?和? ? 19 医疗器械是?有?件? ? 20 医疗器械是?有?限制? 是，?度，?度? 21 是?有?和?或?期使用效应? ? 22 医疗器械?受何种?械? ? 23 是?定医疗器械的? ?件以及?性能 24 医疗器械是?预期一?性使用? 是 -
10、7 - | 35 25 医疗器械是?要安全的?行或? ? 26 医疗器械的安?或使用是?要?的?或?的? 能? 是 27 ?何提?安全? 产品使用说明书 28 是?要?或引?的生产过程? ? 29 医疗器械的成?使用，是?定性的取?于?为?，? 用? ? 29.1 用?计特性是?可能?成使用? ? 29.2 医疗器械是?分?而?使用?的 ?中使用 ? 29.3 医疗器械是?有?接?分或?件? ? 29.4 医疗器械是?有控制接? ? 29.5 医疗器械是? ? 29.6 医疗器械是?控制? ? 29.7 医疗器械是?有特?要的?使用? 是 30 医疗器械是?使用报? ? 31 医疗器械可能以?
11、地?用? ?用?用途 32 医疗器械是?有?理的关?据? ? 33 医疗器械是?预期为?动?或便? 是 34 医疗器械的使用是?依?于基本性能 是 13 | 35 1.7.2 评价? 1.7.2.1 每?危害的损害程度?医?估计并?定量判定 ?以严重度的? 。 编? 严重度 ? ?1 不明? 发生?害的可能?或?有 ?2 ?度 发生?多?害 ?3 严重 重?或? ?4 ?严重 多?重?或? 1.7.2.2 每?原?发生概率的估计 编? 分? ? ?1 ?不可能 ?发生过 ?2 非常? ?的情况是，每 10000000 ?疗中?发生一? ?3 ? ?的情况是，每 1000000 ?疗中?发生一?
12、 ?4 ? ?的情况是，每 100000 ?疗中可能发生一? ?5 有时 ?的情况是，每 10000 ?疗中?发生一? ?6 经常 ?的情况是，每 1000 ?疗中要发生 1?2 ? 1.7.2.3 风险评价?参?以? 概率 损害严重度 ?1 不明? ?2 ?度 ?3 严重 ?4 ?严重 ?6 经常 ? ? ? ? ?5 有时 ? ? ? ? ?4 ? ? ? ? ? ?3 ? ? ? ? ? ?2 非常? ? ? ? ? ?1 ?不可能 ? ? ? ? ?不可接受 ?可接受 ?合理可行降低? - 16 - | 35 考?所有?个剩余风险?同?的?用， 评?结果?为? 产品综合剩余风 险可接受，以?为?体评价? ?1?个风险的风险控制是?有?的要? 结?发?有风险控制有?的情况。 ?2?告的评?告是?过多? 结?告的提?，?合?范。 ?3?说明书的评?是?有?的地?，是?以? 结? 产品说明书?合医疗器械说明书和?管理?定及产品?用安全? 要?，?关产品安全?的?易?，易于使用?。 ?4?和?产品进行?。 结?通过?同行?的医疗器械?进行性能、?能?分析，?为产品? 目前市?上?的产品?性能?到?能及?使用上是?同的。 ?5?评?组结? 结?风险管理?组在分析了以上?后，一?评价，本产品的综合剩余风 险可接受。 ? ?
