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1、XXXXXXXXXXXXX有限公司D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）研究者手册起草人：审核人：完稿日期： 版本号: 目录封面-1目录-2保密声明- 3试剂基本信息-4试剂概述-4试剂预期用途-5试剂适用检测方法-5主要原材料来源及制备方法-5生物安全性方面的说明-6产品研究结果的总结与评价- 6符合医疗器械管理体系要求的声明-8参考文献-9保密声明 我XXXXXXX有限公司（申办方）与XXXXXXXXXXX医院（研究方）协作进行体外诊断试剂D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）临床对照试验，我方做出如下声明：1 我方对双方签署临床试验协议内容保密；2 我方对双方签署临床试验报告内容保密；3 我方在
2、体外诊断试剂做出正式审批结果之前对临床研究结果保密。XXXXXXX有限公司年 月 日一、试剂基本信息：试验试剂名称：D-二聚体测定试剂盒研究者手册版本号和日期：2015.10.11-DD,2015年10月11日申办者名称: XXXXXXX有限公司申办者地址: 二、试剂概述纤维蛋白溶解系统是人体最重要的抗凝系统,主要由4部分组成:纤溶酶原(Plasmingen)、纤溶酶原激活剂（Plasmingen activator，如t-PA,u-PA）纤溶酶（Plasmin）、纤溶酶抑制物(Plasmin activator,PAI-1,antiplasmin)。当纤维蛋白凝结块（fibrin clot）
3、形成时，在t-PA的存在下，纤溶酶原激活转化为纤溶酶，纤维蛋白溶解过程开始，纤溶酶降解纤维蛋白凝块形成各种可溶片段，形成纤维蛋白产物（FDP），FDP由下列物质：X-寡聚体（X-oligomer）、D-二聚体（D-Dimer）、中间片段（Intermediate fragments）、片段E(Fragment E)组成。其中，X-寡聚体和D-聚体均含D-二聚体单位。人体纤溶系统，它对保持血管壁的正常通透性，维持血液的流动状态和组织修复起着重要作用。D-二聚体血浆中水平增高说明存在继发性纤溶过程，而先生凝血酶，后又有纤溶系活化；并且也反映在血栓形成的局部纤溶酶活性或浓度超过过血浆2抗纤溶酶活性或
4、浓度。溶栓治疗是指用药物来活化纤维蛋白溶解系统。一般为投入一种纤溶酶原活化物如尿激酶、链激酶或组织型纤溶酶原活化物（tpA），使大量纤溶酶生成，从而加速已形成血栓的溶解。FDP或D-二聚体生成，则表明达到溶栓效果。纤溶蛋白降解产物中，唯D-二聚体交联碎片可反映血栓形成后的溶洞栓活性。因此，理论上D-二聚体定量检测可定量反应溶栓效果、及可用于诊断、筛选新形成的血栓。三试剂的预期用途用于检测血浆中的D-二聚体的含量。测定纤溶系统主要因子，对于诊断与治疗纤溶系统疾病（如DIC，各种血栓）及与纤溶系统有关疾病（如肿瘤，妊娠综合征），以及溶栓治疗监测有着重要意义。纤维蛋白降解产物D的水平升高，表明体内存
5、在着频繁的纤维蛋白降解过程。因此，D-二聚体是深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE），弥漫性血管内凝血（DIC）的关键指标。四试剂适用检测方法胶乳免疫比浊法原理：样本中D-二聚体（DD）与包被于胶乳微粒上的鼠抗人DD单克隆抗体发生特异性结合，使微粒发生凝集呈现浊度，反应液中浊度的变化与样本中DD含量成正相关。用已知浓度的校准品制作工作曲线从该曲线即可求得样本中DD浓度。优点：快速，可批量测定，特异性强，检测灵敏度高。五主要原材料来源及制备方法。主要原材料：鼠抗人DD单克隆抗体致敏乳胶微粒。 来源：可直接从有经营资质的生物技术有限公司购买，直接使用，无需制备。六关于生物安全性方面的说明D-二聚体测
6、定试剂盒所使用的原材料不含动物、病原体、人源的组织和体液等材料，不含任何污染物质，主要是普通的化学试剂，没有易燃、易爆、有毒、有害物品，并且没有污染性，对人体及周围环境没有任何危害。其中的生物制品均经过纯化和灭活处理，不含有任何传染性和致病性成分，因此在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，不会有负面作用。相产品外观形式为一长方体硬质纸板盒，盒内含说明书、乳胶试剂、反应缓冲液，提供给客户的产品可直接使用，无须再做任何处理，不会发生污染现象；本产品为一次性使用品，用后即可整体销毁，卫生安全性良好，因此对使用者无任何潜在危害。本产品需2-8避光保存；温度超过允许范围如低于2甚至冰冻条件或长期
7、高于8均可能使试剂性能下降。强光照射或夏季阳光曝晒或潮湿的环境也会使试剂性能下降。运输不当，如长期超出储存条件下运输或野蛮搬运而致包装破裂也会使试剂失效。七产品研究结果的总结与评价1产品的自检结果 本试剂盒根据产品卫生行业标准要求进行检测,乳胶试剂:乳白色液体;反应缓冲液:无色透明液体;测XX质控品,测值偏差;线性相关系数0.975;批内精密度正常质控品或血浆标本检测结果CV15%,异常质控品或血浆标本检测结果CV10%；均符合卫生行业标准的要求。2综合评价经过多次改进,形成了目前市场上D-二聚体检测试剂盒中以连续监测和比色法应用较多,目前终点法被广泛应用于D-二聚体检测试剂盒中。 综上所述，
8、我公司研制的D-二聚体检测试剂盒，通过对其主要原料的检测、工艺及反应体系的评定、分析性能的评估、稳定性的研究以及临床试验等资料的分析，可以充分说明该试剂盒的安全性、有效性和质量可控性，测定纤溶系统主要因子，对于诊断与治疗纤溶系统疾病及与纤溶系统有关疾病，以及溶栓治疗监测，有着重要意义。符合医疗器械质量管理体系要求声明我公司生产的D-二聚体测定试剂盒，从其研发、原材料采购、生产、包装、检验、入库、出库等一系列程序均符合国家医疗器械管理体系的要求。特此声明。 XXXXXXX限公司年月日参考资料1刘永华.D-二聚体生成及临床应用研究进展J.中国医学检验杂志,2008,9(5):308-309。2龚亚
9、驰,朱健华,倪卫兵等.肌钙蛋白I、D-二聚体联合诊断心肌梗死的价值J.临床医学,2008,28(11):58-59。3甘照儒，刘海朋.D-二聚体在脑梗死诊治中的研究进展J.实用心脑肺血管病杂志,2008,16(12):73-74。4高凤玉，马玉华.D-二聚体在临床疾病诊断中的意义J.中国误诊学杂志,2008,8(7):1542-1543。5杨梅，史昕，郭才琼.检测血浆D-二聚体的临床应用价值J.贵州医药,2007,31(6):557-558。D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）使用说明书【产品名称】D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】。具体规格见外盒标示【预期用途】【检验原理】【主要组
10、成成份】【储存条件及有效期】【样本要求】【检验方法】。试剂准备：试剂在室温下静置10分钟，然后慢慢旋转混匀。定标：按照仪器操作说明进行定标。检测：按照仪器操作说明进行检测。【参考区间】正常参考值范围0-240ng/ml。不同的实验室，由于环境、仪器和地方人群的差异，其正常值范围也会有所不同，因此每个实验室应根据自己实验室情况定义自已的正常参考值。不同适用机型正常值参考范围见附录A。【检验结果的解释】对于健康人群，D-二聚体浓度很低，常低于200ng/ml，肺栓塞患者D-二聚体水平升高，深部静脉血栓患者D-二聚体浓度接近200ng/ml或更高。紧急就医疑似深静脉血栓的患者中，如果伴随着D-二聚体
11、浓度增高，那么其患血栓的机率会大大增加。DIC和外伤发生时，常会引起D-二聚体水平的明显升高。血液循环中，D-二聚体的半衰期大约是12小时。（纤溶系统）激活过程完成后往往会引起D-二聚体水平升高。【检验方法的局限性】按照检测分析原理，当样本中含有高浓度的D-二聚体时，由于抗原过剩，可能出现检测结果偏低的错误。【产品性能指标】。外观。 准确性。线性。重复性。批间差。 稳定性取到效期后的样品检测外观、准确性、线性、重复性，应符合上述的规定。装量装量不小于标示量。【注意事项】。本品公用于体外诊断；。溶血或脂血标本对光学法仪器有一定影响；。试剂中有叠氮钠作为防腐剂，应按照本国或当地规章进行处理，不能未经处理就倒入下水道。【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】：【产品标准编号】： 【说明书批准及修改日期】
