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1、注册证有效期内产品分析报告1、 产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施牡丹江杰冠义齿制作有限公司生产的定制式固定义齿适用于患者不可自行摘戴的义齿。2012年12月取得注册证正式上市。1、产品临床应用状况： 本公司产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括吉林、河北、辽宁、黑龙江等省市，2012年12月至2016年3月共计销售73000颗；关于产品临床应用状况我们主要是通过客户回访及客户反馈汇总，我公司生产的定制式固定义齿，形态美观、颜色逼真、就位顺畅，临床应用有以下主要功能 : 适用范围：不可自行摘戴的义齿； 能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能； 较长一段时期维持该器官的健康和预防牙颌疾病的
2、发生； 该产品在临床应用时应注意以下几个方面： 具有专业资质的医师进行产戴用、调试；使用时应观察不良反应；做好产品维护保养。通过对本公司对的市场销售跟踪，具有代表性的产品质量反馈信息如下：1)产品形态美观、颜色逼真、就位顺畅；2)使用安全，质量稳定；3)使用该产品时，治疗者未发现有不良反应。该产品设计合理、安全可靠，使用过程中从未出现任何导致人体伤害的有害事件，性能稳定，能够满足临床使用要求。根据产品临床的使用反馈信息的收集分析，包括产品的形式检验和出厂检验，未发现缺陷，完全达到企业产品技术要求。 2、用户投诉情况及采取的措施 客户反馈表明：我公司生产的定制式固定义齿产品质量稳定，产品适用性强
3、，用户比较满意。至今无投诉。 我公司针对可能发生的用户投诉情况采取了以下措施： 1）销售部负责产品服务工作，建立顾客档案，收集顾客信息，组织处理投诉，负责保存服务相关信息，并将信息传递到质量部。 2）顾客有关的信息或顾客投诉，均应记录于顾客反馈信息登记表。由质量部负责分析顾客反馈的质量信息（包括投诉），确定责任部门及时采取纠正、预防措施。 3）发生顾客投诉时，销售部应填写顾客反馈信息处理（通知）单明确投诉信息，属于产品质量有关的投诉信息交质量部进行分析。销售部根据分析结果确定处理方案并及时答复顾客。 4）及时回访顾客，耐心听取意见和建议。详细了解产品质量有关的信息，将回访顾客情况做出书面汇报，
4、作为管理评审依据。定期召开质量会议，对产品销售过程中出现的产品质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。 总结：我们根据以上措施对产品使用情况作了定点跟踪，通过电话证集意见，上门服务，收集反馈信息等形式，收集产品信息情况，为产品质量改进提供依据。3、产品制造过程质量跟踪分析 本公司按GB/T 19001-2008、YY/T0287-2003标准建立了质量管理体系，自体系运行以来,公司领导层重视产品质量和质量体系建立工作，希望通过认证建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平及产品的质量保证能力，公司产品质量由质管部领导，下设进货检验员、巡检员、工序检验员、产品检验员，从进货过程到最终成品检验，道
5、道设卡，层层把关，对产品制定质量管理检验原则，并按原则规定做到产品标识和可追溯性要求。进货检验：2012年12月份投入生产以来，进货检验一共48批次，合格率为100%。过程检验:经对生产过程各个工序的不合格品进行统计，各工序的合格率均能达到98%以上。质量部运用质量数据分析法，对其进行主要不合格率的原因调查与分析，各工序的合格率基本上均趋于平稳状态。产品出厂检验：每批产品严格按标准要求进行出厂检验，并对每批产品进行逐批检验，出厂合格率100%。2、 医疗器械不良事件汇总分析评价报告 本公司至今未发生不良事件，但本公司已制定了不良事件应对方案。1、不良事件的应对机制 公司根据医疗器械不良事件监测
6、和再评价管理办法（试行），制定了公司程序文件不良事件监测控制程序，并指定管理者代表为负责人，销售部负责本公司生产、经营、使用的医疗器械的可疑不良事件信息收集工作，质量部、技术部负责可疑不良事件的调查、分析、评价、再评价管理工作，审计与文控中心负责可疑医疗器械不良事件的报告和控制工作，各部门各负其职。2、 不良事件预案 发现可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件报告表，并按季度向黑龙江省、牡丹江市医疗器械不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例同时报送国家医疗器械不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后
7、20个工作日内，向黑龙江牡丹江市医疗器械不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司生产同类产品的名称、标识及临床应用情况。3、完善产品追溯机制 发现可疑医疗器械不良事件时，启动产品的追溯机制，及时公告、停用、召回或采取其他措施，把危害降低到最低水平。4、不断收集行业技术发展信息 改进产品技术，提高制造水平。关注法规动态，及时按新法规调整产品。3、 在所有地区的产品市场情况说明 根据质量部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到99%，其他少量为非质量原因（
8、如物流问题），自获准产品注册以来至今未发生质量问题，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。在注册期间产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，无性能指标不达标现象。2012年12月至2016年3月，产品销售到吉林、河北、辽宁、黑龙江等省市，共计销售73000颗。4、 产品监督抽验情况注册证有效期内，本产品没有被食品药品监督管理部门质量监督抽验。5、 如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果 该产品上市期间未发生召回事件。6、 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关的总结报告，并附相应资料该产品原医疗器械注册证无此类要求。综上所述，本公司生产定制式固定义齿4年多以来，公司从各个环节加强质量控制，使产品始终保持稳定的安全、有效状态。通过多年来的临床使用来看，质量得到用户认可，达到安全、有效的目的。本次延续注册，各影响产品的要素均未发生变化，所有的已知和潜在的风险均得到有效的控制。 牡丹江杰冠义齿制作有限公司 2016年5月12日
