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1、我国医院药事管理现状与发展思考,卫生部医政司 陈虎,一、中国医疗卫生事业的基本概况,2006年部分市前五位主要疾病死亡原因构成（%）,2006年部分县前五位主要疾病死亡原因构成（%）,二、我国医疗机构药事管理现状,医院药事管理主要包括两个部分，医疗机构进行诊断和药物治疗疾病的全过程以及药物的使用与管理，和医疗机构药学部门参与临床用药实践与药学技术服务，其目的是坚持正确的临床药物治疗和安全、有效、经济用药，提高药物治疗水平和医疗质量，保护患者用药利益，提升病人的生活质量。,1989年3月卫生部依据药品管理法制定了医院药剂管理办法，该办法对医院药学部门（药学部、药剂科、药房）管理工作进行了规范，这
2、对医院药学部门药剂工作的发展曾经起到积极的作用。但由于对临床药学工作的内涵认识不深，定位不准，将其视为药学研究的一部分工作加以规定，影响了医院药学界20多年来“重实验室，轻临床用药”的偏差；其实，临床药学的核心应是建立与实行临床药师制，是药师参与临床用药，在诊断与药物治疗的全过程中起到药师角色应起的作用，促进药物的合理使用。其次，是对医疗机构药事管理的重要内容之一的临床用药未作任何规范，这又是重要的不足。,随着时代的发展，我国医药卫生事业发生了很大的变化。医药市场的开放与发展，药品作为控制性的物品，在彻底扭转了过去多年来供不应求的同时，这一领域也出现了很多不容忽视的问题，如药品流通体制的混乱，
3、严重地影响着正常物流规则和合理地使用药品，约占医院总收入20的药品（不含药品成本），成为各方关注热点，过度强调了药品的市场经营活动，淡化了医疗机构药事工作的多元性，忽视医疗机构药事管理的重点是为患者提供药学技术服务和促进合理用药，维护患者用药权益这一根本职责。,国务院和卫生部对药事工作的高度重视，卫生部对全国医疗机构药事管理和医院药学与药师作用进行了调查研究，并通过制定法规性文件的形式明确了定位和医院药学及其药师的职责任务，规范药品购买、临床应用和管理，促进了医院药事管理和医院药学部门与药师作用的发挥，推动了医院药学学科建设的发展。,现阶段医院药事管理是建国以来最好的时期,概念明确，定位准确。
4、其核心应以患者为中心，促进药物的合理使用，提升药物治疗水平，提高医疗质量。药品的正确、合理使用不但有积极的医疗和经济意义，而且也有利于医疗机构和我国公共医疗卫生事业的发展，对建设我国的和谐社会有重要意义。要做到这一点必需建立医、药、护互相配合，共同服务于病人的长效机制。,(一)制定法规性文件和技术规范，加强医院药事管理，遏制药品的不合理使用,由于制药和经营企业的盲目增加，一种药品多家企业低水平重复生产，以及监管乏力，造成医药市场严重混乱，产生了商业贿赂，恶性竞争危及企业和医疗机构，更为严重是对人民群众的用药安全造成了危害；同时一些医疗机构和部分医务人员也出现浮躁现象，开具处方不规范，药品调剂不
5、规范，不合理用药日逐严重，引起民众的不满。,(一)制定法规性文件和技术规范，加强医院药事管理，遏制药品的不合理使用,1.制定颁发法规性文件，干预、引导医疗机构合理用药。 医疗机构药事管理暂行规定（2002.1）、处方管理办法（试行）（2004.8） 、处方管理办法（2007.2）,(一)制定法规性文件和技术规范，加强医院药事管理，遏制药品的不合理使用,2.制定公布临床用药技术管理规范，提供技术支持，促进药物合理使用。 抗菌药物临床应用指导原则（2004）、麻醉药品和精神药品临床应用指导原则（2007） “麻醉药品和精神药品规范化临床应用与管理”、“应用抗菌药物防治外科感染的指导意见” 推广WH
6、O推荐的国外“药物与治疗学委员会，DTC”的成功经验,(一)制定法规性文件和技术规范，加强医院药事管理，遏制药品的不合理使用,“对医疗机构用药管理是我部一项重要职责，要制定合理用药办法，将临床用药同医疗质量管理、评估结合起来。” “全力支持，要求卫生部抓好落实。 ”吴仪,(二)通过“医院管理年”的督导检查，临床用药管理明显加强,医院管理年活动是从2005年3月开始的，并印发了医院管理评价指南（试行），通过三年的督导检查，加强了医院药事管理工作，临床用药规范化水平有明显提升。,(三)培养临床药师，建立临床药师制,临床药师应是临床治疗团队成员之一，以患者为中心，直接参与临床用药，与医师、护师共同保
7、护患者合理用药权益和为患者承担药物治疗的责任。,(三)培养临床药师，建立临床药师制,2005年卫生部决定建立临床药师培训试点基地，培养临床药师，至今已建立临床药师培训试点基地医院50家。2007年10月卫生部在临床药师培训基础上，决定开展临床药师制试点工作，现已遴选41家医院为试点单位。,(三)培养临床药师，建立临床药师制,药学部门工作转型和药师职责转正在逐步实现，药师在促进合理用药、保护患者用药安全方面的作用已得到初步的发挥；药师在控制抗菌药物和药物不良反应收集、分析、处理、反馈、上报等方面的作用也十分明显。,（四）实施“两网”建设，对全国抗菌药物使用情况进行临控与干预,2004年8月19日
8、卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部颁发了抗菌药物临床应用指导原则。为贯彻落实抗菌药物临床应用指导原则，维护患者用药安全；了解和掌握全国各地区、各级医疗机构抗菌药物临床使用情况，加强对医疗机构抗菌药物临床应用的指导与管理，卫生部决定建立全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网，通过对全国各地各级医疗机构抗菌药物使用和病原菌耐药情况的抽样调查，追踪和分析抗菌药物的使用、消耗情况以及病原菌耐药水平变化。,(四)实施“两网”建设，对全国抗菌药物使用情况进行临控与干预,截止2007的10月，成员单位已扩大至128所。另有广东省分网16所和广州市分网7所、河北省分网30所、新疆自治区分网18所。 为搞好监测
9、工作，自2004年12月起至今，已为成员单位举办五期培训班 。,在机构设置上,药学部（药剂科、药房） 门诊药房 急诊药房 中心药房 药库 制剂室 检测室 其他（办公室） 西药房 中药房 儿科药房 传染科药房,组织建设上,药事管理委员会（组） 伦理委员会,建立了相应的规章制度,如：工作记录、检验记录、入出库登记制度等,承担的任务,药品的采购、保管、供应 中、西药品调剂 相应的临床药学工作（合理用药的探索、个性化给药方案的设计） 医院制剂的研发、生产,三、医疗机构药事管理存在的问题,药学部门相比医、护、技等部门起步较晚，有关部门认识不足、自身队伍建设缓慢等原因，虽然已经做了大量的工作，但依然存在很
10、多不尽如人意的地方。,（一）医院药事和医院药学的体制与定位有待进一步明确规定,根据药品管理法、医疗机构管理条例和1998年体制改革，国务院给卫生部和药监局下达的机构设置与职责任务已十分明确规定：卫生部是国务院医疗卫生行业行政主管部门，医院药事管理工作和医疗机构内的医院药学部门(包括：有的三甲医院称“药学部”，部分三级和二级医院称“药剂科”，一级以下医院称“药房”)属卫生行政部门监管。,我国药物政策缺陷： 多部门组成国家管理合理用药政策协调机构 国内对于宏观卫生管理体制的思考 中央水平上的分权制管理，9个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管 出现了众多与健康管理相关的政府部门，政策制定部门过多，
11、政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾 目前没有一个中央部门能够对国民健康富有完整的责任。,（一）医院药事和医院药学的体制与定位有待进一步明确规定,把医院药事管理和医院药学部门及其药师定位于买卖药品的商业经济单位与人员。 “药学部门主任23年定期轮岗制”,（二）部分的医院领导不太重视有关药事管理方面的法律、法规和卫生部制定的法规性文件的学习。,由于文件学习不够，贯彻落实的力度较弱，这是必须重视的，如卫生部或省级卫生厅局组织的处方管理办法辅导学习讲座，很少有院领导参加，特别是三级医院领导。处方管理办法整体落实和执行情况并不理想，落实情况很不平衡，有的省、有的医院并未行动；有的医院领导公开反对，对不
12、合理用药也不关心；有的医师也有抵触情绪，这可能与此“办法”触及了某些人的个人利益有关。,（三）规章制度不健全，药事管理委员会（组）和伦理委员会未能很好发挥作用,药事管理委员会（组）：本机构用药目录和处方手册不完善甚至缺如 新药引进评审有走过场或一言堂现象 伦理委员会构成不合理（性别、社会成员）、受试者遴选、退出,（三）合理用药有些进步，但进步不大，存在问题较多,1.一些医院领导和临床科主任至今仍不重视合理用药，大处方、不针对适应证用药现象仍较严重；用药档次普遍过高，爱用贵药、新药；特别是外科手术预防用药不合理情况十分严重，清洁手术预防用药达约97%以上，且用药时间长，平均大于7天、选用高档抗菌
13、药（三代或四代头孢）多。,（三）合理用药有些进步，但进步不大，存在问题较多,2.在病区调配的静脉输液被污染的情况严重。我国输液用量普遍比国外多一倍以上，且约75%的输液加小针剂，最多一瓶要加7种针剂。我国输液绝大多数都分散在由护士加药混合调配，由于病区环境差、护士对药品调配无菌概念较弱等因素，输液被污染情况较重，约有15%的输液不同被污染，对患者用药安全造成了隐患。,（四）患者安全用药环节有的尚需调整和加强,1.有的医疗机构药品贮存条件需改善。如夏天，有的药库和调剂室温超过30，南方地区有的医院不但室温高，而且湿度大，药品易变质。,（四）患者安全用药环节有的尚需调整和加强,2.处方调剂流程存在
14、不安全用药隐患。现在很多医院处方调剂流程为：“划价收费收方调配发药”，而划价人员为财务人员，素质相当于超市收银员，实质是划药价的收银员顶替了药师的处方审核。处方管理办法规定处方调剂流程是：“审核划价收费调配校对发药”。按现行的流程，已划价收费的处方，若发现处方有错，再请医师改方，重新划价收费，必然造成患者不满。,（四）患者安全用药环节有的尚需调整和加强,3.药师审核处方或医嘱和用药交待指导未落实，存在安全用药隐患。根据药品管理法以及处方管理办法的规定，药师应认真审核处方和病区用药医嘱，但现在基本未落实。另外，发给病人药品时没有进行用药交待和安全用药指导。这是必须改进的，其中重要原因是药剂科严重
15、缺编，调剂人员太少，调剂工作量大。,（四）患者安全用药环节有的尚需调整和加强,4.医师和患者认识不足。,（五）药事专业技术人员数量不足，结构不合理,绝对数少、高层次少 学历低 结构不合理，缺少临床药学专业技术人员 药学专业技术人员深入临床主动性、积极性有待提高 医、药、护密切配合、相互补充，共同为病人提供高水平高质量服务的这样一个团队还未形成，相应的长效机制建设仍存在很大欠缺。,（六）药物不良反应监测和报告制度尚未完全落实到位，漏报问题比较突出 （七）医院制剂的档次有待提高 1、产品 2、生产条件,四、加强医疗机构药事工作，促进医院药学发展的对策与思路,（一）贯彻、落实药品管理法及其配套文件，
16、和卫生部与国家中医药管理局联合发布的医疗机构药事管理暂行规定，建立、完善相应的组织和工作制度,药事管理委员会（组）： 1、认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规规定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施； 2、确定本机构用药目录和处方手册； 3、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；,4、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作； 5、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； 6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； 7、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。,伦理委员会：审议、批准药物临床试验方案,（二）完善医院药事管理法规性文件的制定 医疗机构药事管理规定、药品通用名目录,（
