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1、医疗质量安全事件报告暂行规定学习体会,南通大学附属医院 仇永贵,一、与时俱进实行医疗质量安全事件报告 二、医疗质量安全事件概述 三、医院相关义务 四、卫生行政部门义务 五、监督管理 六、后续工作的衔接 七、与其他医疗不良事件报告的关系,一、与时俱进实行医疗质量安全事件 报告,医疗服务监管的需要 医改需要 中国医院协会的前期工作 借鉴国外医疗行业 “灰色信息”的应用,医疗服务监管司主要职责,2008年年底卫生部设立医疗服务监管司 负责医疗机构医疗服务监管工作。 组织制定医疗机构医疗服务监管办法和实施方案并组织实施,建立、完善医疗服务监管体系; 建立全国医疗机构医疗质量评价体系,制定医疗质量评价的
2、相关规章制度、综合绩效评价办法和指标体系,并组织实施; 负责建立医疗质量安全监管制度,制定医疗技术风险防范的管理规定、办法并组织实施;负责建立监管的长效机制,组织开展医疗质量、安全、服务、财务管理等方面的评价检查和监管工作; 拟订城市医疗支援农村医疗工作的政策并组织实施; 承办“医疗、科技、卫生”三下乡的协调组织工作;研究建立以病人为中心的公立医院监督制度; 参与医药卫生体制改革,推进公立医院管理体制改革工作。,2011年医疗服务监管重点工作安排,1、推进公立医院改革试点工作 2、积极促进县医院优先发展 3、加强医疗服务监管，保障医疗质量安全（一）加大执业行为监管力度（二）加强医疗质量安全监管
3、。落实医疗质量安全事件报告暂行规定、医疗质量安全告诫谈话制度暂行规定、医院处方点评管理规范（试行）、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等规范性文件，建立医疗质量安全专项检查制度，探索医疗质量安全监管的有效途径。加强医疗机构处方点评管理和药品使用监管，规范医疗器械临床使用管理。加强医疗质量持续改进，编发医疗质量安全信息。（三）推进平安医院创建活动。 4、启动医院评价和优质医院创建活动 5、加强人体器官移植监管工作 6、推进医院信息化建设,医改需要,2011年是新一轮医改的收官之年，卫生工作的重中之重就是要努力实现医改任务，继续推行基本药物制度建设和公立医院改革试点 ，切实加强医疗安全和质量管理
4、。要通过推进国家医疗质量管理与控制中心、重点临床专业国家级医疗质量控制中心建设、医疗质量安全事件报告和告诫谈话、医疗机构评审、大型医院巡查、“三好一满意”等手段、方法、活动来不断提升医疗服务，持续改进医疗质量，争创人民满意医院。,2009（2008）年患者安全目标,在WHO2007年制定患者安全指南基础上，中国医院协会制定的2009（2008）年患者安全目标，提出了鼓励主动报告医疗安全（不良）事件的要求。 1、严格执行查对制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性 2、提高用药安全 3、建立与完善在特殊情况下医务人员之间的有效沟通，做到正确执行医嘱 4(5)、严格防止手术患者、手术部位及术式发生
5、错误 5(6)、严格执行手部卫生，符合医院感染控制的基本要求 6(4)、建立临床实验室“危急值”报告制度 7、防范与减少患者跌倒事件发生 8、防范与减少患者压疮发生 9、鼓励主动报告医疗安全（不良）事件 10、鼓励患者参与医疗安全,国外医疗行业 “灰色信息”的应用,“灰色信息”是指没有公开的或者通过特定渠道才能获得的信息。 国外医疗行业普遍重视研究和使用医疗“灰色信息”，美国、英国及澳大利亚等国鼓励建立自愿性的外部通报制度，在临床方面实行警讯制度，指导和规范医疗行为，被认为是改善病人医疗安全最基本且重要的措施之一。,二、医疗质量安全事件概述,医疗质量安全事件概念 医疗质量安全事件分级 医疗质量
6、安全事件与医疗事故关系 建立医疗质量安全事件报告制度的意义,医疗质量安全事件概念与分级,医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。 根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级： 1、 一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。 2、重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。 3、特大医疗质量安全事件：造
7、成3人以上死亡或重度残疾。,医疗质量安全事件与医疗事故关系,医疗质量安全事件的范围在后果与原因方面远大于医疗事故的范围。 医疗事故均包含在医疗质量安全事件中。 一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 医疗有过错的造成一般人身损害但不构成医疗事故的也属于医疗质量安全事件。 不在医疗事故讨论范围的医药产品缺陷造成患者损害后果的也属于医疗质量安全事件。如含有病毒的血液、假药、劣药等。 其他原因造成患者损害后果的也属于医
8、疗质量安全事件， 如设备障碍。,建立医疗质量安全事件报告制度的意义,建立健全了医疗质量安全事件报告制度 提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率 指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件 推动医疗质量持续改进和医疗安全工作,三、医院相关义务,1、为报告提供人财物的支持 2、采取适宜的方式报告 3、向具有相应权限的卫生行政部门报告 4、按照规定的时限报告 5、逢疑必报的原则与情形 6、根据情况及时补充修正报告内容 7、调查处理,1、医院应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。 医院对医疗质量安全事件不得瞒报、
9、漏报、谎报、缓报。 2、医院对医疗质量安全事件实行网络在线直报 ，尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。 3、医疗机构应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。,4、医疗质量安全事件的报告时限 一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。 重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。 特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。,5、逢疑必报的原则与情形,医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则 医院
10、对下列途径中获知可能为医疗质量安全事件时，应当进行报告： （1）日常管理中发现医疗质量安全事件的； （2）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的； （3）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的； （4）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的； （5）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。,6 、医院完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容。 7、调查处理。发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的医院应当积极采取措施，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，同时做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性
11、的改进措施。,四、卫生行政部门义务,1、按时核对 2、网络直报 3、按照规定内容核对信息 4、根据情况及时补充修正报告内容 5、及时查看信息 6、按时汇总辖区信息 7、调查处理,四、卫生行政部门义务,1、卫生行政部门及时核对医院报告的医疗质量安全事件与疑似事件，对一般、重大、特大医疗质量安全事件应分别在5个工作日、 12小时内、 2小时内核对。 2、卫生行政部门收到医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告并核对后，应当及时进行网络在线直报。重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。 3、卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生行政部门对医疗质量
12、安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等。 4、有关卫生行政部门完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容。,5、信息系统通过语音电话、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进行提示。收到提示后，有关卫生行政部门应当及时登录系统查看相关信息。 6、各省级卫生行政部门应当在每季度第一周将上一季度本辖区内各级卫生行政部门数据库中的信息进行汇总，并上报至卫生部数据库。,7、调查处理。有关卫生行政部门应当对医院的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件调查处理工作进行指导，必要时可组织专家开展事件的调查处理，并按照规定及时向上级卫生行政部门报告调查处
13、理结果。,五、监督管理,1、卫生行政部门应当建立医疗质量安全事件信息管理制度，健全医疗质量安全事件处置预案，督促辖区内医疗机构及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息，及时掌握并妥善处理医疗质量安全事件。 2、卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量安全事件信息，及时向下级卫生行政部门和医疗机构反馈，加强医疗质量安全管理指导工作。 3、卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。 4、 二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进
14、，并按照规定报告改进情况。 5、 对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构，各级卫生行政部门可予表扬和奖励。对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并予以通报。 6、卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息的，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,“三好一满意”活动2011年工作
15、任务分解量化指标：医疗质量安全事件报告率90 。 三级综合医院评审标准（2011年版） ： 有激励措施，鼓励不良事件呈报。 建立医疗风险防范确保患者安全的体制，按照规定报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷，不隐瞒和漏报。,六、后续工作的衔接,1、重大医疗过失行为和医疗事故报告不再按老系统进行。原来的重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定于2011年4月1日被废止。 2、定为医疗事故的医疗质量安全事件按老规定处理。行政方面按照医疗事故处理条例处理，民事方面按照侵权责任法处理，刑事方面按照刑法处理。 3、卫生行政部门的告诫谈话。医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法规定对发生重大、特大医疗质量安全事件的
16、医院及被发现存在严重医疗质量安全隐患的医院，应当在30个工作日内对其院长进行告诫谈话。 4、医院要学习医疗质量安全警讯减少和避免医疗质量安全事件的发生。实现医疗质量安全事件报告暂行规定的主要目的，医疗质量安全事件报告为医疗质量安全警讯提供了丰富的素材，达到一人生病全国吃药的目的。,卫生部医疗服务监管司通过对收集到的医疗事故信息编发了两期医疗质量安全警讯，提醒广大医务人员引以为戒，持续改进医疗质量，避免类似事故再次发生。 警讯第一期对骨科专业病例进行了分析。结果显示，引发骨科医疗事故的原因包括职业修养及责任心不强、对诊疗常规不重视、骨科专业医师基础知识及技术能力较差、与病人沟通欠缺、骨科手术分级准入机制有待加强、多学科合作仍有缺陷等。 警讯第二期专题对产后大出血病例进行了分析，并期望产科医生在孕期及早发现产后出血的高危因素，在分娩前充分估计发生产后出血的可能性，在产后出血发生的早期及时甄别与处理，减少产后出血导致的孕产妇死亡。,七、与其他医疗不良事件报告的关系,其他
