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1、法律法规知识竞赛复习试题（二）一、判断题1. 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告。2. 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。3. 处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。4. 经省食品药品监督管理局批准，所有取得制剂批准文号的制剂，都可以委托配制制剂。5. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为假药。6. 产品质量标准中所有的指标都是国家为了保证产品质量的强制性技术要求。7. 根据医疗器械注册管理办法，医疗器械注册证书的注册号中，注册形式有“准”、“进”、“许”三种，其中“准”字
2、适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。8. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。9. 由我局出具的进口药品通关单可在江苏省内任一口岸的海关办理进口通关手续。10. 饮用水、纯化水、注射用水都是药品生产中的工艺用水11. 医疗器械新产品是指国内外市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内外认可的全新的医疗器械品种。12. 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000
3、元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。13. 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，必须由市级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。14. 行政许可法规定，由一个行政机关实施行政许可的，除可以当场做出行政许可决定的之外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起45日内做出行政许可决定。15. 对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。16. 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，注册产品标准可低于行业标准，但不得低于国家标准。17. 药品监督管理部门依法采取的查封扣
4、押的行政强制措施，应在15日内作出行政处理决定。18. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处货值金额-一倍以上三倍以下的罚款。19. 首营企业是指购进药品时，与采购方首次发生供需关系的药品生产或经营企业。20. 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，可以不支付药品检验费用。21. 行政机关不受理行政许可申请的，可以口头答复申请人。22. 按照国务院发布的全面推进依法行政实施纲要的要求，各地方、各部门推进依法行政工作的第一责任人是地方或部门的行政首长。23. 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的剂型和规格。24. 行政机关在作出行政处罚决定
5、之前，应当告知当事人作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。25. 人民法院审理行政案件，不适用调解。26. 在行政复议过程中，被申请人可以向申请人或其他有关组织和个人收集证据。27. 当事人对当场做出的行政处罚决定不服，不能申请行政复议或者提起行政诉讼。28. 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，情节严重的，可直接吊销其药品生产许可证、药品经营许可证。29. 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，与医疗器械注
6、册证书同时使用。30. 在行政处罚听证会上，应当当场做出处罚决定。31. 行政机关违法实行检查措施或者执行措施，给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。32. 进口药品首次品种只允许从北京市、上海市、广州市3个口岸进口。33. 行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的，由财政部门或者有关部门予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。34. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，
7、分为内标签、中标签、外标签。35. 药品的内标签至少应当标注药品的四项内容是如下项目：通用名称、规格、产品批号、有效期？36. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为劣药。37. 进口药品必须取得SFDA核发的核发的进口药品注册证(或者医药产品注册证)，或者进口药品批件，进口麻醉药品、精神药品，还必须同时取得SFDA核发的麻醉药品、精神药品进口准许证。38. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。39. 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用
8、其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由药品监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款。40. 适用简易程序实施的行政处罚，可以不听取当事人的陈述、申辩。41. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械企业标准。42. 以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机只需进行变更，无须重新注册。43. 药品零售企业连锁门店可以独立购进药品。44. 在人员确实紧张的情况下，制剂室负责人和药检室负责人可以互相兼任。45. 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照
9、药品管理法第七十四条的规定给予处罚。46. 药包材的质量标准都由国家食品药品监督管理局制定47. 生物制品中的疫苗制品及血液制品不得委托生产48. 法律溯及力是指法律颁布后对其生效以前发生的事件或行为是否适用。49. 药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。50. 拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的应从重处罚。51. 医疗器械经营企业许可证现应每年进行年检。52. 精神药品分为第一类和第二类，第一类精神药品参照麻醉药品管理，必须实行“五专”管理。53. 自由裁量行政执法行为是行政机关不受法律约束
10、、自由作出决定的行为。54. 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。55. 药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品。56. 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的应从重处罚。57. 药品管理的目的有：1、保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；2、对药事活动施行必要的管理；3、不断提高国民的健康水平；4、不断提高药事组织的经济、社会效益水平；5、提高宏观药事管理水平。58. 药品监督管理包括：1、药品的研究开发、制造；2、药品的采购、储藏、营销、运输；3、药品的使用；4、药品的价格；5、药品的储备、医疗保
11、险。59. 对药品价格进行行政管理的是药品监督管理部门。60. 对药品广告进行监督管理的是药品监督管理部门。61. 药品管理的宗旨是保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。62. 药品最好用原包装物包装，这样便于识别，便于掌握服用方法、剂量。如无原包装，可以随便放置。63. 药品、医疗器械、保健食品广告批准文号格式为：广告审查机关所在地的省、自治区、直辖市的简称，加上广告类别和10位数字，10位数前6位代表审查批准的年份和月份，后4位代表审查批准的广告序号。64. 在我国根据有关法律法规的规定，药品、医疗器械、保健食品在发布前必须经国家食品药品监督管理部门审查。65. 药品、医疗器械
12、、保健食品广告批准文号的有效期为二年。66. 保健食品广告必须标明的忠告语是“本品不能代替药物”。67. 药品说明书上的“慎用”是提醒服药的人服用本药时要小心谨慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如没有就可继续使用。所以，“慎用”是告诉你要留神，不是说不能使用。68. “忌用”，比“慎用”进了一步，已达到不适宜使用或应避免使用的程度。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。69. “禁用”，这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用。70. 经批准合法生产的药品，其说明书内容
13、准确，治疗范围限定严格，使用的方法、禁忌、毒副作用等，均有详细说明。一般宣称包治百病的往往是假药或违法宣传。71. 根据国家食品药品监督管局今年7月8日发布实施的医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（以下试题简称“规定”）规定，医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。72. 医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由省级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。73. 中华人民共和国药品管理法实施条例（以下试题中简称“条例”）自2002年10月1日起施行。74. 新开办药品生产企业、药
14、品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。75. 条例规定，药品经营许可证有效期为年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前2个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。76. 目前施行的中华人民共和国药品管理法是由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起正式施行。77. 新修订药品管理法共分九章一百零六条。78. 根据药品管理法之规定，有下列情形之一的，视
15、为假药（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；（3）变质的、被污染的。79. 违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。80. 对医疗器械的监督管理，医疗器械监督管理条例有规定的，适用医疗器械监督管理条例；医疗器械监督管理条例没有规定的，适用特别规定。二、选择题（一）单项选择题（每题只有一个正确答案）1、下列不是由国务院食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证的是（ ）。A、进口第一类医疗器械B、境内第三类医疗器械C、境内第二类医疗器械D、进口第三类医疗器械2、药品监督管理部门设置的派出机构，无权作出药品管理法及实施条例规定的的行政处罚是（ ） 。A、警告B、责令停产、停业整顿C、罚款D、没收违法生产、销售的药品和违法所得3、医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械产品发生严重不良事件时，应在事件发生后（ ）内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。A、12小时 B、24小时 C、48小时4、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）罚款。A、一到三倍 B、二到五倍C、
