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1、 ISO/TS 9002:2016，IDTISO9001:2015 质量管理体系 理解、实施、应用指南Guidelines for the Understand, implement and apply of ISO9001:2015 Quality management systems 2017-10-01发布 2017-10-01实施编 译 目 次前言v引言vi1 范围72 规范性引用文件73 术语和定义74 组织环境7 4.1 理解组织及其环境7 4.2 理解相关方的需求和期望8 4.3 确定质量管理体系的范围10 4.4 质量管理体系及其过程105 领导作用12 5.1 领导作用和承诺
2、12 5.1.1 总则12 5.1.2 以顾客为关注焦点13 5.2 方针13 5.2.1 制定质量方针13 5.2.2 沟通质量方针14 5.3 组织的岗位、职责和权限146 策划15 6.1 应对风险和机遇的措施15 6.2 质量目标及其实现的策划16 6.3 变更的策划177 支持18 7.1 资源18 7.1.1 总则18 7.1.2 人员18 7.1.3 基础设施18 7.1.4 过程运行环境19 7.1.5 监视和测量资源19 7.1.6 组织的知识20 7.2 能力21 7.3 意识22 7.4 沟通22 7.5 文件化信息23 7.5.1 总则23 7.5.2 创建和更新23
3、7.5.3 文件化信息的控制238 运行24 8.1 运行的策划和控制24 8.2 产品和服务的要求25 8.2.1 顾客沟通25 8.2.2 产品和服务要求的确定25 8.2.3 产品和服务要求的评审26 8.2.4 产品和服务要求的更改27 8.3 产品和服务的设计和开发27 8.3.1 总则27 8.3.2 设计和开发策划27 8.3.3 设计和开发输入28 8.3.4 设计和开发控制29 8.3.5 设计和开发输出29 8.3.6 设计和开发更改30 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制31 8.4.1 总则31 8.4.2 控制类型和程度31 8.4.3 提供给外部供方的信息32
4、 8.5 生产和服务提供32 8.5.1 生产和服务提供的控制32 8.5.2 标识和可追溯性33 8.5.3 顾客或外部供方的财产34 8.5.4 防护35 8.5.5 交付后活动35 8.5.6 更改控制36 8.6 产品和服务的放行36 8.7 不合格输出的控制379 绩效评价38 9.1 监测、测量、分析和评价38 9.1.1 总则38 9.1.2 顾客满意38 9.1.3 分析与评价39 9.2 内部审核40 9.3 管理评审41 9.3.1 总则41 9.3.2 管理评审输入41 9.3.3 管理评审输出4210 改进42 10.1 总则42 10.2 不合格和纠正措施43 10.
5、3 持续改进44参考文献45前 言这才是最权威的ISO9001:2015应用指南！相比那些照本宣科、死搬硬套、断章取义、重“形式”而不重“行动”的所谓“砖家们”整出来的那套什么书籍或教材，不知道要甩出几十条大街？这才是最具份量的真金白银，也是最具适用价值的知识！想借助ISO9001:2015标准获得成功的任何组织、专业领域的任何个人、都应该吃透其精髓、千万不要被“伪”书籍和教材所误导。本身ISO9001:2015标准“引言”0.4条款就已经埋下预告和提醒：“在本标准的基础上，已经制定了若干行业要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业
6、应用本标准的指南”。可以说，ISO/TS 9002:2016指南标准的发布，是兑现其公开的承诺！这些“指南性标准”可以避免我们少走弯路、避免出现“画虎不成反类犬 东施效颦”的笑话和尴尬，应同样引起高度关注。“清晰易懂的指南对于每一个希望实施管理体系标准的组织都至关重要。鉴于这些标准的重要性以及它们对于转变业务运营方式的作用，确保其正确实施面临着巨大压力。因此，我们努力让ISO 9001的实施尽可能简便（接地气），从而让ISO/TS 9002标准取得成功。”引 言编制本指南旨在帮助GB/T 190012016质量管理体系 要求的使用者应用标准的质量管理体系要求。本指南提供了GB/T 190012
7、016第4章至第10章的相应指南，未提供附录A和附录B的指南。若GB/T 190012016的某一章中所列条目与提供的指南之间存在直接对应关系，则在本指南的相关条款中将予以说明。本指南就组织能够做什么给出了示例，而没有增加GB/T 19001的新要求。本指南给出的示例并非规定性的，仅是组织可能做到的事项，且未必全部适用于每个组织。GB/T 19001包含的要求能够客观地进行审核或做出评价。本指南给出了有助于组织实施质量管理体系并加强其与组织综合管理体系之间关系的示例、描述和可选事项。本指南提供的指南与GB/T 19001质量管理体系模式相一致，但本指南不提供对GB/T 19001要求的解释说明
8、，也不用于审核或评价目的。GB/T 19001的要求是通用的，因此，本指南也适用于所有类型、规模、成熟度等级的组织，以及所有行业和地域的组织。根据组织的规模或复杂性、所采用的管理模式、组织活动的范围以及面临的风险和机遇的性质等因素，组织应用本指南的方式可以有所不同。风险是指质量管理体系固有的不确定性。所有的体系、过程和职能都存在风险。采用基于风险的思维方式可确保在设计和应用质量管理体系的整个过程中，确定、考虑和控制这些风险。基于风险的思维方式已隐含在GB/T 19001之前的版本中，如基于外部供方所提供产品的影响，确定对其控制的类型和范围，或基于已识别的不符合的潜在影响，采取纠正措施。此外，有
9、关预防措施的条款也包含在GB/T 19001之前的版本中。采用基于风险的思维方式，可以完整地考虑风险。在预防或减少风险的不利影响方面，较早地予以识别并采取措施，可将被动式反应变为主动性应对。预防措施是基于风险的管理体系的固有组成部分。就组织满足其质量目标的能力而言，并非质量管理体系的所有过程都呈现相同的风险水平。较之其他过程而言，质量管理体系的某些过程需要进行更加细致和正式的策划与控制。GB/T 19001没有要求使用正式的风险管理活动来确定并应对风险和机遇。组织可选择适合其需求的方法。IEC 31010提供了风险评价工具和技术，组织可以根据其具体情况予以考虑。在某些情况下，组织可能具有顾客或
10、法律法规所要求的正式的风险管理过程。在这种情形下，组织可以调整其正式的风险管理过程，以满足GB/T 19001对风险和机遇的要求。除GB/T 190012016附录A之外，ISO发布的一些其他质量管理标准和信息资源，可为使用者提供帮助，这些质量管理标准和信息资源包含更多实施方法方面的信息，如：ISO手册： ISO 9001：2015在中小型组织中的应用指南 来自ISO/TC 176的建议ISO 9001审核实践工作组（APG）文件： www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroupISO/TC 176/SC2网站上的公开信息：https:/comm
11、ittee.iso.org/tc176sc2 ISO手册：管理体系标准的综合运用更多的标准和文件见参考文献。质量管理体系 GB/T 190012016应用指南1 范围本指南针对GB/T 190012016的要求提供指南，并给出了组织为满足这些要求可能采取的步骤的示例。本指南没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本指南没有规定强制性的实施方法，或提供任何首选的解释方法。2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。GB/T 190002016 质量管理体系 基础和术语
12、（ISO 9000：2015，IDT）GB/T 190012016 质量管理体系 要求（ISO 9001：2015，IDT）3 术语和定义GB/T 190002016界定的术语和定义适用于本指南。ISO和 IEC有关标准化的术语数据库的网址如下： ISO在线浏览平台：http:/www.iso.org/obpIEC电子百科：http:/www.electropedia.org/4 组织环境4.1 理解组织及其环境本条旨在确保组织理解与其宗旨和战略方向相关的外部和内部因素，这些因素能够对组织实现质量管理体系预期结果的能力产生正面或负面影响。组织应意识到这些外部和内部因素可能发生变更，因此，应对其
13、进行监视和评审。组织可以按照策划的时间间隔，通过诸如管理评审等活动对组织环境进行评审。外部和内部因素的信息可从多种来源获取，如内部文件化信息和会议、国家或国际媒体、网站、国家统计部门和其他政府部门的出版物、专业和技术出版物、与相关机构召开的会议、与顾客和相关方召开的会议，以及专业协会等。组织环境相关的外部和内部因素的示例可包括但不限于： a） 外部因素： 1） 经济因素，如货币汇率、经济形势、通胀预期、信贷可获得性等； 2） 社会因素，如当地失业率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等； 3） 政治因素，如政治稳定性、公共投资、当地基础设施、国际贸易协议等； 4） 技术因素，如新兴行业技术、材料和设备、专利期限、职业道德规范等； 5） 市场因素，如竞争，包括组织的市场份额、相似产品或服务、市场领导者趋势、顾客增长趋势、市场稳定性、供应链关系等； 6） 影响工作环境（见GB/T 190012016，7.1.4）的法律法规因素，如工会规章和行业规章等；
