药品注册审批程序与申报要求知识分享

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1、药品注册审批程序 与 申 报 要 求,国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物 临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性进 行审核。,国家局与省局职责划分,新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请 补充申请,药品注册申请的分类,境内申请人：按照新药申请 已有国家标准药品的申请办理 境外申请人：按照进口药品申请办理,药品注册申请人（以下简称申请人） 是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构 境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人

2、机构 境外申请人应当是境外合法制药厂商 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求,药品注册申请人资格,两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请,如何提出药品注册申请,申请人提出申请,新药临床研究的

3、审批,省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品,药检所检验样品、复核标准（60日）,国家药监局受理（5日）,药审中心技术审评（120/100日）,药审中心对补充资料的审评（40/25日）,国家药监局审批（40/20日）,批准进行临床研究,要求申请人在4个月内一次性补充资料,不批准或退审,申请人将临床研究方案及 参加单位报国家药监局备案,实施临床研究,通知申请人,对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查,195/155日,报送临床研究资料及其他变更和补充的资料,新药生产的审批,省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）,药检所检验

4、样品（30日）,国家药监局受理（5日）,药审中心技术审评（120/100日）,药审中心对补充资料的审评（40/25日）,国家药监局审批（40/20日）,批准生产,要求申请人在4个月内一次性补充资料,不批准或退审,向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料,申请人,195/155日,申请人提出申请,已有国家标准药品的申报与审批（1）,省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）,药检所检验样品（30日）,国家药监局接收（5日）,药审中心技术审评（80日）,药审中心对补充资料的审评（27日）,国家药监局审批（40日）,批准生产,申请人在4个月内一次性补充资料,不批准或退审

5、,批准进行 临床研究,临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案,实施临床研究,155日,申请人报送临床研究资料,已有国家标准药品的申报与审批（2）,药审中心技术审评（80日）,国家药监局审批（40日）,批准申请,不批准或退审,国家药监局受理,申请人在4个月内一次性补充资料,药审中心对补充资料的审评（27日）,申请人提出申请,药品补充申请的申报与审批（1）,省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）,药检所检验样品(30日)/复核标准(60日),国家药监局受理（5日）,药审中心技术审评（60日）,药审中心对补充资料的审评（27日）,国家药监局审批（40日）,申请人在4个月内一次性

6、补充资料,不批准或退审,临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案,实施临床研究,省局审批后 报国家局备案,批准补充申请内容,批准进行临床研究,75/135日,申请人报送临床研究资料,药品补充申请的申报与审批（2）,药审中心技术审评,国家药监局审批（40日）,批准补充申请内容,不批准或退审,国家药监局受理,申请人在4个月内一次性补充资料,药审中心对补充资料的审评（27日）,申请人提出申请（试行标准到期前3个月前）,药品试行标准转正的申报与审批,省级药监局初步审查（10日）,药典会进行审评（60日）,批准标准转正，颁布正式国家标准,药检所进行标准复核及样品检验（60/80日）,申请人在50天内补充

7、试验或完善资料,国家局审批（40日）,不批准或退审,国家药监局受理（5日）,药品注册申请中的专利问题,申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口,对未披露数据的保护,按照药品管理法实施条例第三十五条的规定，对获得生产

8、或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。 其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。,接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号,来料加工的管理,药品注册受理及要求,四川省药品监督管理

9、局药品注册处 2002年12月,一、药品注册申请资料 1.新药申请 2.已有国家标准药品的申请 3.补充申请 二、国家局受理流程 三、药品注册申请资料的形式要求 四、其它 1.药品注册申请表填写要求 2.药品再注册申请表填写要求 3.药品补充申请表填写要求 4. 填表程序,目录,1、新药 临床研究的审批： 有关文件：药品注册申请表 省局审查意见 现场考察报告 药品检验所报告书及复核意见 申报资料：详见药品注册办法。 药物实样：必要时提供,药品注册申请资料（1）,药品注册申请所需资料（2）,生产的审批： 有关文件：省局审查意见 现场考察报告 药物临床研究批件 中检所对照品原材料回执单 三批样品药

10、检所报告书 补充的相关资料 申报资料：临床研究资料,药品注册申请所需资料（3）,已有国家标准的药品 有关文件： 药品注册申请表 省局受理通知单 省局审查意见 注明是否进行临床研究 现场考察报告 三批样品药检所报告书 申报资料：详见药品注册管理办法,药品注册申请所需资料（4）,2.进口药品 药品注册申请表 申报资料：详见药品注册管理办法 样品,药品注册申请所需资料（5）,4.补充申请 有关文件：药品补充申请表 省局受理通知书 省局审查意见 现场考察报告 药检所报告 申报资料：见附件四申报资料表,药品注册申请所需资料（6）,临床试验开始前需向国家局提交备案的资料： 临床研究方案 临床研究单位主要研

11、究者姓名 临床研究参加单位 知情同意书样本 伦理委员会审核同意书 临床试验实施后需向国家局提交的资料： 每期临床研究报告 统计分析报告 临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况,药品注册申请所需资料（7）,完成临床研究后需提交： 药物临床研究批件 临床研究资料 如有变更需提交补充资料及相关证明 临床试验开始前需提交备案的资料： 临床方案 知情同意书 伦理委员会审查意见 临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况,国家局受理流程,申请人 在线填写申请表报送申报资料 省 局 形式审查、现场考察、抽取药品，通知药检所检验 Email申请表（一般需提前1-2天） 注册司受理办 网上公布申请表核对号、

12、省局报送申报资料 药检报告 资料审查、受理通知单（4联）、收费通知单（3联） 临床研究方案 临床研究单位 药审中心 伦理委员会意见,1、申报资料的整理 申报资料应当按规定的资料项目序号编号 使用A4幅面纸张，5号4号宋体字打印 每项资料单独装订一册 封面依次打印如下项目： 资料项目编号， 药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请机构名称（分别加盖公章）。,药品注册申请所需资料的形式要求(1),资料按套装入档案袋 档案袋封面：药品名称 本袋所属第套第袋每套共袋 本袋内装入

13、的资料项目编号 资料装订问题的联系电话 申请机构名称 药品代理机构名称 省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋封面和申请表右上角。 国家局受理后，应将国家局的受理号写在档案袋封面和申请表右上角。,药品注册申请所需资料的形式要求(2),2.申报资料形式要求 申报资料排列顺序： 申请表 省局审查意见 现场考察报告 药检所检验报告（如有） 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料,药品注册申请所需资料的形式要求(3),注册申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（原件）+1套综述资料（第一部分）。每套均应装入申请表（第一套多附一份复印

14、件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告、药检所检验报告（如有）。以上资料除注明的外均为原件。 补充申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（其中一套是原件）。每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告（如有） 、药检所检验报告。以上资料除注明的外均为原件。,药品注册申请所需资料的形式要求(4),下列资料应当同时提交电子版文件： 中药资料项目1、37、19和29 化学药品资料项目1、37、16、28和32 治疗用生物制品资料项目1、37、16、29、35和36 预防性生物制品资料项目1、2、7、13、15和17 证明性文件不需提交电子版文件。 申请人必须确保其电子版文件和打印文件的一致性，并 符合规定格式（逐步制定发布）。 结构确证必须有试验单位盖章 资料中照片需附彩色照片,药品注册申请所需资料的形式要求(5),药物实样： 制剂：一个包装完整的最小销售单元 原料药：适量目测样品。,药品注册申请所需资料的形式要求(6),1、药品注册申请表,其他说明（1）,国家药品监督管理局,本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。 数据核对码：XXXXXXXX,其他说明（2）,2.