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1、附件1医用成像器械通用名称命名指导原则本指导原则依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械通用名称命名指导原则制定，用于指导医用成像器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品，主要有X射线、超声、放射性核素、磁共振和
2、光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科中的成像医疗器械。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理或诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如“X射线机”、“超声诊断仪”、“磁共振成像系统”、“热像仪”、“内窥镜”等。（二）特征词特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。医用成像器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如X射线设备有车载式、移动式、携带式等结构特点。使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口腔”、“血管”、“关节”等。
3、技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“X射线”、“磁共振”、“电动”、“超导”等。材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如医用X射线增感屏产品中的“硫氧化钆”、“钨酸钙”、“稀土”等。使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。预期目的：指产品适用的临床使用用途，如“透视”、“摄影”、“血管造影”、“手术”等。（三）特征词的缺省对某一特征词项
4、下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可设置为“缺省”。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。如X射线计算机体层摄影设备（CT）通常用于全身体层扫描，因此“全身”这一特征词可缺省，仅体现“头部”等专用部位扫描成像的情况。如内窥镜用活检袋有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。当以使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语，其他专用部位的命名术语可不一一列举。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构医用成像器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）
5、+特征词3（如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。（三）特别说明由需附件配合使用从而实现某一预期用途的内窥镜产品，其产品名称应体现整体特性（如内窥镜及附件），原则上按其主要临床预期用途命名（
6、如气管内窥镜及附件、膀胱内窥镜及附件等）。在本指导原则中CT是指X射线计算机体层摄影设备；PET是指正电子发射体层摄影设备；SPECT是指单光子发射计算机体层摄影设备；LED是指发光二极管，CCD是指电荷耦合器件；CMOS是指互补型金属氧化物半导体。四、命名术语表在表1到表18中，列举了医用成像器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表1 诊断X射线机序号产品类别术语类型术语名称术语描述1X射线机核心词X射线机采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途的设备。特征词1-结构特点微型管电流小于1mA的便于携带的。移动式C形臂具有移动式C形臂机械支撑装置的。移动式O形臂具有移
7、动式O形臂机械支撑装置的。车载固定安装在运输车辆上的。移动式在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。携带式设备安装和放置投入使用后，可由人携带着从一个地方移到另一个地方。特征词2-使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。牙科采用口内X射线影像接受器，用于拍摄牙齿X射线照片。口腔颌面采用口外X射线影像接受器，用于口腔。乳腺用于乳腺。肢体用于上肢和/或下肢。泌尿用于泌尿系统。特征词3-预期目的透视摄影具有透视和摄影功能。透视获得连续或断续的一系列X射线图像，并把X 射线图形连续地显示为可见影像的技术。摄影直接或在转换之后摄取，记录和选择处理影像接收受面上的X 射
8、线图形中所包含的信息的技术。锥形束计算机体层摄影具有锥形束投照计算机重组体层影像功能（CBCT）。血管造影专用于血管造影和引导介入操作。曲面体层具有口腔全部牙齿摄影成像功能，可能配有头颅摄影功能。医用（缺省）用于人体医疗诊断成像。2乳腺X射线机核心词乳腺X射线机采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途专用于乳腺的X射线设备特征词数字化将X射线产生的能量信号转化为数字信号3数字化摄影X射线机核心词数字化摄影X射线机采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途的设备，专用于摄影的X射线设备。特征词非移动式（缺省）非移动式的移动式在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。
9、表2 X射线计算机体层摄影设备（CT）序号产品类别术语类型术语名称术语描述1X射线计算机体层摄影设备（CT）核心词X射线计算机体层摄影设备对不同角度的X射线透射传输数据进行计算机重建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断的X射线系统。该系统包括扫描架，探测器，图像处理系统、附件等部分。特征词1-使用部位全身（缺省）用于全身体层扫描。头部专用于头颈部体层扫描。特征词2-结构特点车载固定安装在运输车辆上的。移动式在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。固定（缺省）固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的设备表3 X射线发生装置序号产品类别术语类型术语名称术语描述1
10、高压发生器核心词X射线高压发生器X射线发生装置中，控制和产生供X射线管电能的所有部件的组合，通常由高压变压器组件和控制器组件组成。2X射线管核心词X射线管由阴极产生的电子经电场加速轰击阳极靶而产生X射线辐射的高真空器件。特征词1-预期目的CT用用于X射线计算机体层摄影设备的。非CT用（缺省）用于牙科，乳腺和普通放射诊断的。3X射线管组件核心词X射线管组件X射线管套内装有X射线管的组件。特征词1-预期目的CT用用于X射线计算机体层摄影设备的。非CT用（缺省）用于牙科，乳腺和普通放射诊断的。4限束装置核心词限束器限制辐射野尺寸的装置。表4 X射线影像接收处理装置序号产品类别术语类型术语名称术语描述
11、1X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统核心词影像增强器把X射线图像转换为相应的可见光图像并另用外供能量增强图像的装置。影像增强器电视系统具有影像增强器和电视系统的组合，能直接或间接地将X射线图像转换成电信号送入显示装置获得放射线图像设备的组合。2X射线探测器核心词平板探测器平板式结构，采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。CCD探测器采用CCD元件等光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。特征词1-使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。乳腺用于乳腺。牙科用于牙科特征词2-预期目的动态对X射线透视和序列摄影产生的影像进行空间采样，实时将光量子形式的影像信息转
12、换为数字化电子形式影像信息。静态（缺省）对X射线单次曝光产生的影像进行空间采样，将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式影像信息。3数字化X射线成像设备核心词X射线成像设备装配于或配合诊断X射线机使用。一般包括X射线探测器及图像传输、处理和显示系统。特征词1-技术特点数字化将X射线产生的能量信号转化为数字信号。特征词2-使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。口内X射线图像接收器整个或者部分位于口腔内乳腺用于乳腺。4X射线摄影用影像板成像装置核心词X射线摄影用影像板成像装置采用影像板为X射线能量转换介质的数字化X射线成像技术，通过激光扫描X射线辐射后形成的“潜像”的影像板，获得数字化图像的设备
13、。特征词1-使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。牙科用于牙科。5X射线感光胶片核心词胶片单面或两面涂有辐射感光乳剂的透明载体构成的用于X射线摄影的单张材料。特征词1-使用部位牙科用于牙科。通用（缺省）非专用部位使用的。特征词2-预期目的感绿感绿光的。感蓝感蓝光的。6医用增感屏核心词增感屏直接X射线摄影中用的，使入射的X射线辐射或射线辐射转变为更适合于胶片感光的乳剂屏。特征词1-材料组成氟氯化钡铕采用氟氯化钡铕材料。硫氧化钆采用硫氧化钆材料。钨酸钙采用钨酸钙材料。稀土采用稀土材料。通用（缺省）不明确声明所用材料的。7透视荧光屏核心词X射线透视荧光屏在电离辐射辐照下能发出荧光的某种载体层。8影像
14、板核心词影像板具有电子俘获光存储于光激励发光特性的物质组成的X射线接收器，该器件在X射线辐射后形成“潜影”，并通过激光扫描装置扫描来获得数字化图像。特征词1-使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。牙科用用于牙科。表5 X射线附属及辅助设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1透射摄影床核心词透射摄影床用于X射线透射和摄影功能的患者支撑装置。2导管床核心词导管床患者支撑装置，无骨架结构，在与C形臂、U形臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。多用于普通介入治疗和数字减影血管造影。3X射线摄影患者支撑装置核心词摄影平床患者支撑装置，用于X射线摄影，可以电动或者手动平移、转动等。特征词1-技术特点电动电动控制的。手动（缺省）手动控制的。4悬吊、支撑装置核心词立式摄影架主要由支柱、底座、片盒等组成，用于X射线摄影。特征词1-技术特点电动电动控制的。手动（缺省）手动控制的。5造影剂注射装置核心词高压注射器用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。6防散射滤线栅核心词防散射滤
