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1、附件3口腔科器械通用名称命名指导原则本指导原则依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械通用名称命名指导原则制定，用于指导口腔科器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。一、适用范围本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、
2、射线类、激光（治疗用）医疗器械。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。（二）特征词口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“无油”、“有油”、“自锁”、“舌侧”等结构特点。使用部位：指产品主体的主要作用对象。如“牙龈”、 “根管”等。技术特点：指产品的作用原理、机理，如“电动”、“超声”、“机用”、“化学固化”、“光固化”等。材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不锈钢”、“镍钛
3、合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。使用形式：分为“一次性使用”和“可重复使用”。提供形式：指产品提供的状态，如“无菌”、“非无菌”。预期目的：指产品的临床用途，如“牙科”、“口腔”、“种植用”等。（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。如牙科治疗设备类产品通常为固定式，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现“固定式”这一特征词，仅体现“可移动式”的情况。当以使用部位、材料组成作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语，其他特定部位或材料的
4、命名术语不一一列举。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，口腔科器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。核心词的选择，应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词的选择，应按照产品相关特征，在表中每个相应的特征词选项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位、材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相
5、应的专业术语。（三）特别说明1.口腔组合包类产品由一种以上医疗器械组合而成，需配合使用从而实现某一预期用途的产品，其产品名称应体现组合特性（如包、盒），原则上按其主要临床预期用途命名，如口腔手术包、口腔护理包。2.口腔手术器械类产品该类产品通常采用不锈钢制造，因此除非术语表中另有表述，本领域的材料特性方面通常缺省“不锈钢”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其材料特性的特征词为“不锈钢”。该类产品通常为重复使用，因此除非术语表中另有表述，本领域的使用形式方面通常缺省“可重复使用”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其使用形式的特征词为“可重复使用”。四、命名术语表在表1到表10中，
6、列举了口腔科器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表1 口腔诊察设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1口腔探测设备核心词牙周探测仪用于测量牙周袋深度。牙髓活力测试仪用于评估牙髓活力。牙本质厚度测量仪用于测试牙髓上方牙本质厚度。龋齿探测仪用于龋齿的早期探测。2口腔数字印模系统核心词口腔数字印模仪用于通过扫描以数字化方式记录牙齿及口腔内组织的形态特征。口腔光学喷粉器配合口腔数字印模仪使用，用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿和口腔黏膜部位。3口腔观察仪核心词口腔观察仪利用高像素图像采集/摄像功能，观察口腔内各部位的状态。4口腔用灯核心词口腔灯用于向患者口腔内或周
7、围投射凝聚的光束，以照亮检查或治疗部位。特征词1技术特点LED发光二极管，基于半导体的发光源。非LED（缺省）采用LED灯之外的光源。表2 口腔诊察器具序号产品类别术语类型术语名称术语描述1牙科手动测量器械核心词尺长度测量工具，以各种单位标识。测力计用于口腔正畸时测量矫治力。特征词1-预期目的牙科用于牙科。种植深度测量用于测量种植手术时窝洞深度。种植角度测量用于种植手术修复过程中，辅助确定种植体植入牙床的方位及角度。2口镜核心词口镜通过镜面成像用于直接观察口腔。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）处理后可再次使用。特征词2-提供
8、形式无菌以无菌形式提供，可直接使用。非无菌（缺省）以非无菌形式提供。特征词3-技术特点LED指带有照明用LED光源。无光源（缺省）指不带有光源部件。表3 口腔治疗设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1牙科治疗机核心词治疗机由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。特征词1-技术特点可移动式指设备安装和投入使用后的，不论是否与电源相连，均能从一个位置移到另一个位置，且移动范围没有明显限制。固定式（缺省）指安装和放置投入使用后，不打算从一个位置移到另一个位置。特征词2-预期目的牙科指用于牙科。特征词3-技术特点综合含牙科椅。非综合（缺省）不含牙科椅。2牙科用椅核心词牙科椅用于
9、承载、调整和固定患者的姿态，以便进行牙科检查、治疗。特征词1技术特点机械式（缺省）椅位调整由操作人员手动控制，通过机械传动部件调整椅位。电动椅位调整由控制电路控制两个以上独立的电机正转或反转，通过机械传动部件调整椅位。液压椅位调整由液压机将压缩机油增压，从而控制调整椅位。3洁牙机核心词洁牙机用于去除牙齿表面的牙垢，牙石和着色斑的牙科设备。特征词1技术特点超声指利用超声原理使工作尖振动。气动通过压缩气体带动工作尖振动。喷砂利用高压气流把喷砂粉喷到牙齿表面来清洁和抛光牙齿。4洁牙机工作尖核心词洁牙机工作尖用于将洁牙机传递的能量转换成振动的动能，接触患者牙齿，从而实现其洁牙功能。特征词1技术特点超声
10、指利用超声原理使工作尖振动。气动通过压缩气体带动工作尖振动。5口腔用清洗设备核心词冲洗机通过提供加压液流进行清洁。特征词1预期目的根管指用于根管口腔指用于口腔。6牙科手机核心词手机用于夹持旋转/往复/振荡器械并使其旋转/往复/振荡运动从而实现钻、切、磨、削等牙科手术操作。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）处理后可再次使用。特征词2-预期目的牙科指用于牙科。种植指用于牙科种植手术。根管指用于根管治疗。抛光指用于口腔内牙齿或修复体的抛光。特征词3-技术特点高速气涡轮指含有气涡轮组件，通过涡轮结构将气源能量转换为旋转动力， 气动马达
11、不含有气涡轮或手机马达，且手机主轴与被夹工具或器具呈直线。电动马达不含有气涡轮或手机马达，且手机主轴与被夹工具或器具呈一定夹角。7牙科手机马达核心词手机马达连接动力源，并将气源或电源的能量转换成为旋转的动能，传递给牙科手机使用。特征词1技术特点电动通过电磁原理产生动力。气动通过压缩空气推动叶片旋转产生动力。8口腔抽吸装置核心词口腔抽吸机为口腔抽吸操作提供负压源的设备。核心词口腔抽吸系统为口腔抽吸操作提供负压源及水气分离的设备组合。9牙科空气压缩装置核心词空气压缩机用于口腔治疗操作中提供压缩空气源。特征词1-预期目的口腔指用于口腔。特征词2-结构特点无油指活塞在做往复运动进行空气压缩时，不用任何
12、润滑剂的自润滑方式 。有油（缺省）指活塞在做往复运动进行空气压缩时，采用润滑剂的润滑方式 。10光固化机核心词光固化机通过发出特定波长光线，利用光辐射原理，使光固化材料在短时间内迅速有效聚合固化。特征词1技术特点LED发光二极管，基于半导体的发光源。卤素（缺省）石英钨卤素灯。11牙科种植设备核心词种植机用于口腔种植手术提供并控制动力的有源设备。种植体稳固度检测仪利用冲击力量激发牙种植体共振，通过分析其振动信号判断种植体稳定性。基台安放器用于在种植体轴向延长线的方向上冲击基台，实现种植基台的就位和放置。种植体定位器通过感应金属种植体，用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。特征词1-预期目的口腔
13、指用于口腔。12牙齿漂白机核心词牙齿漂白机通过照射涂于牙齿表面的漂白剂，催化漂白剂发生反应。特征词1技术特点LED发光二极管，基于半导体的发光源。非LED（缺省）采用LED灯之外的光源。13根管预备机核心词根管预备机用于根管治疗中根管预备阶段。特征词1-技术特点超声通过超声原理产生动力。电动（缺省）通过电磁原理产生动力。14根尖定位仪核心词根尖定位仪用于牙科临床根尖定位，辅助测量根管长度。15牙胶加热充填机核心词热牙胶充填机用于在根管治疗中，通过加热、熔化牙胶并将其注入根管从而完成根管充填的设备。16口腔麻醉推注机核心词口腔麻醉推注机通过设定程序控制注射的速度和流量，实现精确的口腔麻醉剂的自动
14、注射。17银汞调合器核心词银汞调合器采用振动的方式对材料进行调合的装置。18口腔研磨器械核心词口腔研磨机以电动方式在口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉备用。口腔骨磨以手动方式，在口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉备用。表4 口腔治疗器具序号产品类别术语类型术语名称术语描述1牙科用凿核心词凿由手柄、杆和工作端组成，工作端通常带有刃口。特征词1-使用部位牙骨、牙釉等（特定部位）专用使用部位，如牙骨、牙釉等。牙科用于牙科，未限定具体使用部位。2口腔用钳核心词钳由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状。特征词1-预期目的口腔用指用于口腔拔牙指用于拔牙。3口腔用剪核心词牙科金冠剪用于口腔科剪切金属冠。4牙科用挺核心词牙挺通常由手柄、杆和工作端组成，柄部为圆锥形。用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。5牙科治疗用针
