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1、高大上的RCT研究，你知道如何报告么?解题须要先读题，那么想要发表高质量的文章，就必须了解每一类临床研究的报告规范。否则即使做了非常好的研究，等发表文章的时候也将无从着手。上一期详细介绍了临床研究的金标准随机对照试验（RCT）的设计原理和原则。临床研究设计（SPIRT 2013规范）、实施（GCP规范）、统计分析以及写作发表(GPP2规范)整个过程都需要遵循标准规范。但在设计实验之前，了解一下报告规范是必要的。就像解题之前必须要读懂题目一样。所以今天，就先解读一下RCT研究报告规范，即CONSORT Statement（Consolidated Standards of Reporting T
2、rials）。帮助未来更好的理解临床研究设计到写作发表的一系列规范。临床研究类型与论文报告规范 每一类研究都有特定的报告规范，如下图：CONSORT的历史1. 1994年，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别发表了关于RCT试验报 告的建议Standardized Reporting of Trials (SORT) statement和Asilomar提议； 2. 1996年，共同发展CONSORT statement (发表于JAMA)； 3. 最新版本：CONSORT 2010 statement。目前，许多杂志，The Lancet, British Medical Journal,
3、 Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine 都正式支持CONSORT statement。CONSORT主要内容最新版的CONSORT包括一个流程图和一个25条目的清单。1. 流程图：按照招募、分组、随访和分析四步进行。根据这个步骤，也就设计好RCT试验啦！并且每一步骤的内容都要体现在发表文章中哦！CONSORT的流程图2. 自查清单：CONSORT对文章各部分做了规范，包括题目和摘要、引言、方法部分、结果部分、讨论部分和其它内容。并且规定了各部分的排序。你可以使用以下表单进行文章发表时的自
4、查。CONSORT内容解析我们重点讨论下方法部分和结果部分。CONSORT清单的“方法”部分Item 4a. 受试者的纳入排除标准：纳入标准（Inclusion criteria）：年龄、性别、临床诊断、病情排除标准（Exclusion criteria）：保障病人安全；保证研究满足法律和伦理道德规范； 签署知情同意书（informed consent）; 根据此规范，读者可以判断研究结果可以应用到什么人群。Item 4b. 数据收集的环境及地点：背景和地点影响试验的外部真实性； 应报告研究地点的数量、研究参与者，以及开展研究的具体地点和环境，包括国家、城市、直接环境（如社区、诊所、医院门诊或
5、住院部）； 应报告研究是单中心的，还是多中心的。 根据此规范，读者可以判断环境与地点影响到该试验可推广的地域。Item 5. 详述每组干预的细节及实际实施情况：报告包括研究组和对照组在内的干预； 药物干预需明确药物的名称、剂量、给药方法和时间、以及给药周期等； 详细描述对照的干预措施。此规范，便于其他研究者重现试验。 Item 6a. 明确定义主要和次要结局指标：主要结局指标（primary endpoint）是根据研究目的确定的最重要的结局指标，通常以此为准来计算样本量；次要结局指标（secondary endpoint）是指计划外的干预措施效果，可有多个；不良事件（AE）须重点报告。Ite
6、m 7a. 如何确定样本量：假设检验的第I类错误的概率：a ；识别差距的检验效能（power）：1b ；计量资料时，需预估计总体标准差(s) ；预期的干预组之间具有临床意义的差距。 计算样本量的软件有：SAS、PASS、nQuery等Item 7b. 必要时，解释期中分析及试验终止原则：干预措施效果极好或极差，均应出于伦理中止研究； 对试验数据进行多次期中分析（interim analysis）需进行适当的校正。如对同一试验的累计数据进行5次中期分析，则总的假阳性率接近19，而非5%； 文中应说明是否采用期中分析。若有，则应报告次数，采用何种统计方法，包括任何终止指标，及其是否在试验前已设计好。Item 8-11. 随机化与盲法 这部分内容在前期临床科研设计原则中已做详细介绍。预告篇幅有限，下一期，我们将继续解读CONSORT清单的“方法”部分，并重点介绍清单的“结果”部分，此外，还进行实际应用细节的处理。谢谢您的关注！5 / 5
