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1、最终灭菌医疗器械的包装 GB/T19633-2005,爱普康医院 肖燕琼,术语和定义,生物负载： 某一项目上存活微生物的数量； 闭合： 用于关闭包装而没有形成密封的方法； 闭合完好性： 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部份具有相同的阻碍微生物进入的程度；,术语和定义,适合性鉴定： 按商定的材料规范所规定的方法检验后，包装符合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据； 开发： 对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的过程； 失败： 在规定条件下，包装的某个组成部份的一个或多个所需功能不在规定的限度内的事件；,术语和定义,失败分析： 对某一个项目进行推断和系统的检查，并分析潜在失败和已经发生的
2、失败的可能性，原因和后果； 最终包装： 产品装入其中后灭菌的初包装系统（不包括隔板纸箱和运输容器），可使其内装物在规定的时间内保持在预期水平上； 预期水平可以是如：对物理、微生物和化学破坏起屏障作用；,术语和定义,医疗器械： 由制造者专门设计或主要设计成为下列目的的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括使用，这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿； 人体结构或生理过程的研究、替代或修复； 妊娠的控制； 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有
3、这些手段参与并起一定辅助作用；,术语和定义,微生物屏障： 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性； 包装完好性： 最终包装未受物理损坏的状态； 包装适应性： 包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特性； 包装材料： 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料；,术语和定义,无菌： 无存活微生物； 灭菌适应性： 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性； 最终灭菌： 医疗器械至少在初包装内被完全密封或封闭后进行灭菌； 确认： 通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能生产出符合预先确定规范的产品的形成文件的程序； 包括以下方面的全过
4、程：包括书面方案，安装的设备符合设计指标和规范的证据（设备签定）、使用校准过的仪器收集数据、在确定的操作条件下设备能在规定的公差内运行、通过反复运转和过程测试验证设备是可重现的证据（过程性能签定）。,通用要求,一般包装材料，例如包裹材料，纸，塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下列要求： 材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味，对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响； 材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷； 质量应与生产者的标称值一致； 材料应具有可接受的清洁度水平； 应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满
5、足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求； 应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求； 在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健康的毒性物质； 注：为满足该项要求，宜具有包装材料和/或系统不会释放出足以损害健康的毒性物质的充分证据。 如有必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的生物相容性。,成型包装应符合下列要求：,在灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料、粘接剂涂层、印墨或化学指示物等成分不应与产品发生反应，污染产品，向产品迁移或对产品产生副作用； 除满足以上通用要求外，成型包装（如纸袋、热封袋
6、和筒）还应满足下列要求： 1、包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和/或密封强度所提出的技术规范； 2、印于包装上的过程指示物应符合GB18282.1（ISO111401）； 3、具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀，不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。 注：纸袋、可热封的袋和筒除具有性能要求外，还具有结构和包装设计要求。,可重复使用容器还应满足下列其它要求：,每一容器应有一指示系统，当闭合完好性被破坏时，能提供清晰的指示； 在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中灭菌剂的释放口应具有微生物屏障； 密封垫/圈应具有规定的微生物屏障作用； 容器的结构应易于目力检测所有基本部件，在重新使
7、用之前，生产者应规定用目力检测的接收准则； 生产者应规定服务、清洁过程以及检测、维护和部件更换方式；,5.2确认要求： 5.2.1包装材料和系统应符合下列的灭菌过程适应性的要求：,应有办法确保常规生产中所用所有包装材料都在适合于灭菌过程的规定限度内； 在需进行多次灭菌循环的特殊情况下，应评价包装材料的性能，确保材料性能仍在规定的限度内；（这应是制造者的职责） 对预定目的适应性的确定，应包括考虑日常供应中的材料将发生的变化； 宜证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定使用的灭菌过程，并形成书面文件； 当没有规定灭菌过程或当确定了要使用的灭菌过程而没有规定包装材料和/或系统时，应确立包装材料和/
8、或系统与灭菌过程的适应性；,5.2.2与被包装产品的适应性应符合下列要求：,制造者应确定包装材料和/或系统与其所包装的医疗器械的适应性； 应考虑的因素包括： 被包装的医疗器械的重量和构形； 有锐边或突出物； 物理或其他保护的需要； 医疗器械敏感性所致的特殊风险（如射线、水分、机械振动、静电）,5.2.3与标签系统的适应性应符合下列要求：,不对包装材料和/或系统与所用灭菌过程的适应性有不利影响； 不会因所用的灭菌过程而导致难以辩认； 不使用会引起墨迹同医疗器械迁移、与包装材料和/或系统发生反应从面损害包装材料的墨打印或书写； 注：标签可采用多种形式，例如直接打印或书写在包装材料和/或系统上，或用粘合，熔接或其他方法将一层材料贴于包装材料和/或系统上；,5.3贮存和运输,在规定条件下（如果适用）贮存和运输过程中，包装材料和/或系统的包装应能为保持其特性提供必要的保护； 因包装材料在贮存过程事可能性会变质，所以制造者应通过下列两个方法之一确保包装材料的特性保持在规定的限度内；,
