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1、预防接种异常反应鉴定 相关问题简介 安徽省医学会 王尚柏 张大有,一、预防接种的利弊,预防接种是预防控制传染病发生和流行最经济、最有效、最可靠的措施。 免疫接种是20世纪十大公共卫生成就之一，每年全球可减少300万人死亡。 美国每年用于成人的疫苗接种费用达100亿美元，并减少3万多人的可预防死亡。 20世纪70年代后期却出现了奇怪的现象: 公众对疫苗的安全性日益关注 一些家长怀疑是否还有必要接种疫苗,美国疫苗可预防疾病年发病率2004年与20世纪比较,20世纪年均发病数,2004*,下降百分比,Smallpox天花 Diphtheria白喉 Measles 麻疹 Mumps流腮 Pertuss
2、is百日咳 Polio (paralytic)脊灰 Rubella风疹 CRS风疹先天综合症 Tetanus破伤风 Hib 及其他 (5岁)嗜血流感杆菌,48,164 175,885 503,282 152,209 147,271 16,316 47,745 823 1,314 20,000,0 0 37 236 18,957 0 12 0 27 172,100% 100% 99.99% 99.84% 87.13% 100% 99.97% 100% 97.95% 99.14%,疾病, Source: CDC. MMWR April 2, 1999. 48: 242-264 * Provisio
3、nal 2004 Data Data are estimated,1991-1997年疫苗接种副反应报告系统（VAERS）的报告分布,年份 接种人数 报告总数 严重病例报告 死亡报告 （亿） (不包括死亡) 1991 1.24 10,362 1095 163 1992 1.34 11,274 1127 225 1993 1.41 10,822 1087 227 1994 1.64 11,004 1189 226 1995 1.47 10,899 1120 140 1996 1.47 11,726 1006 128 1997 1.56 11,365 988 137 不包括重复和外来数据。,美国有
4、关接种疫苗的诉讼案件增多,美国在20世纪80年代初期由于涉及到的副反应的诉讼数量增加,对疫苗接种、疫苗价格、疫苗生产商的损失和对研发新疫苗都带来了潜在影响。 80年代中期有一栏菌苗阴影电视节目和盲目注射一书，导致一些反对接种疫苗运动，引发诉讼。一些厂家停产，价格上升，但由于美国生产疫苗有效，儿科和保健机构强烈要求接种，发病率未受较大影响。,DTP疫苗伤害病例报告,DTP副反应申诉,反对接种百日咳疫苗的影响,国 家 停止原因 后 果 瑞典 百日咳是一种轻微疾病，出现 接种率下降，从1974年90%下降至 神经症状，停止接种疫苗 1979年12%，1980-1983年，0-4岁 儿童发病率为337
5、0/10万 日本 1974年病例罕见无死亡病例 接种率由1974年的80%下降至1976 在一次关于天花不良反应的全 年的10%，1979年发生百日咳流 国讨论中，发现有2例死亡 行，报告13000例和41例死亡 1978年接种率31%，1979年发生两次 流行 英国 1974年一篇报告将36例死亡归 咎于接种疫苗 俄罗斯 认为接种疫苗可引起白血病，一 接种率下降30%，为白喉流行提供 些医生列举了50种禁忌证 条件 爱尔兰 疫苗反应 接种率下降30%，1985和1989年发 生2次流行 意大利 疫苗反应 1985年调查5岁儿童接种率40% 25%5岁儿童患病，1岁以下儿童。 在14人中有1人
6、患病，在850例住院 病例中1例死亡，发病率比美国高 22倍 澳大利亚 疫苗反应 1994年白日咳暴发，病例5000例,我国预防接种工作的发展简介 ,局部的、突发式的预防接种（建国初期） 儿童计划免疫（1978-2003） 国家免疫规划（2004-）,受种者、接种单位、疫苗生产企业因对导致受种者损害后果的主要原因认识不一致而发生的争议。,二、预防接种纠纷,接种纠纷的分类（1）,接种纠纷 接种故意侵害纠纷 接种过失纠纷 非接种过失 纠 纷 接种事故 接种差错 无过失纠纷 接种以外原 因引起纠纷,接种纠纷的分类（2）,精神因素 偶合 无过失 一般（加重）反应 纠 纷 发生概率极低的不可防范的疫苗
7、接种并发症（异常反应）,预防接种纠纷产生的原因（1）,（一）接种纠纷是人类社会发展到 一定阶段的产物 社会发展，人们富裕 法制健全 中介组织的建立 新闻媒体的误导和渲染（缺乏有关预防 接种知识、报道失真所产生的负面效应）,预防接种纠纷产生的原因（2）,（二）预防接种服务单位的原因 1.责任心不强，存在明显过失 超量接种 误种 接种途径错误 未执行安全注射 接种失效疫苗 接种资料涂改或记录不全 服务态度不良,预防接种损害纠纷产生的原因(3),2.法制观念淡薄 目前直接规范预防接种的法律、法规、 规范有数十部，与计划免疫工作有关 的规范化文件就更多，但接种单位和医 务人员了解甚少。 3.盲目扩大接
8、种对象 4.使用非正常渠道提供的疫苗 5.不尊重受种者的知情权,预防接种损害纠纷产生的原因（4）,（三）受种者的原因 1. 维权法律意识增强 2. 自身潜在缺陷 健康状况 过敏体质 免疫功能不全 精神因素,预防接种损害纠纷产生的原因（6）,3.对接种要求的期望太高，超出现有医 学科技现状 4.隐瞒病情，不遵守对接种后的有关注 意事项,预防接种损害纠纷产生的原因（7）,（四）法律制度不完善 预防接种后异常反应和事故处理试行办法（1980年）已不适应当前的形势（2008.12.1.执行预防 接种异常反应鉴定办法） （五）疫苗质量的问题 （六）临床医生的误诊，人文相轻 （七）其他： 新闻媒体误导，社
9、会同情弱者 地方领导与司法机关态度暧昧 服务单位花钱买太平,三、预防接种 异常反应处理,预防接种纠纷的处理,疾控机构,接种单位,医疗卫生人员,处 理,县级卫生主管部门,县级药品监督管理部门,发现或接到报告,国务院卫生主管部门,国家级药品监督管理部门,逐级上报,立即报告,本级人民政府,受种者死亡、严重残疾、群体性反应,逐级上报,请求,报 告,立 即,预防接种异常反应的鉴定,几个基本概念 - 疑似预防接种异常反应 - 预防接种不良反应 - 预防接种异常反应,疑似预防接种异常反应:指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 这个定义包括3个方面
10、的内容： 1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联 性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。 2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面 的损害。 3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预 防接种有关。,疑似预防接种异常反应的分类,一般反应 不良反应 异常反应 疑似预防接种 异常反应 接种事故 偶合症 心因性反应 不明原因,预防接种不良反应包括接种疫苗后的一般反应和异常反应两种。 一般反应：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。 一般反应的特点： 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差 异反应略重外，多属轻微； 反应过程是一过性的而不是持久性的；
11、反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能 上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)； 无后遗症。,预防接种异常反应 预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实 施规范接种过程中或实施规范接种后造成受 种者机体组织器官、功能损害，相关各方均 无过错的药品不良反应。 合格疫苗（批号、批签发、冷藏、有效 期） 规范接种 （单位、人员、操作） 造成受种者机体组织器官、功能损害 相关各方均无过错,预防异常反应判定（必须排除以下情形） 1因疫苗本身特殊引起的接种后一般反应 2因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 3因接种单位违反接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则给受种者造成的损害 4受种者在接种时正处于某种疾病
12、的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病 5受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，受种者或监护人未如实告知，接种后受种者原有疾病急性发作或者病情加重 6因心理因素发生的个头或群体的心因性反应,异常反应 不良反应 疑似预防接种 异常反应,预防接种异常反应鉴定,预防接种异常反应鉴定是国家法规的实践性行为，不仅有技术性的特征，也有着法律性的特征。因此，无论是在鉴定的组织和程序，还是在鉴定中一定要紧紧把握法律法规准则;保证组织程序的规范性;完善补充程序的合法性;把握鉴定中法律尺度的准确性。 只有将法律法规的原则融入细化了的组织程序，才能为科学地做出鉴定奠定良好基础，确保鉴定的公正、公平、公开。,预防接种异常反应的
13、鉴定,国外的鉴定制度 澳大利亚:政府在法庭设有卫生顾问,由律师承担,下设几个助手,专门负责医疗事故的判定与处理 新西兰:由劳动部社会福利部卫生部联合在中央和地方分别设立医疗事故赔偿委员会,主席由劳动部推荐,助手由法院的律师担任 丹麦:设有全国医学法律委员会,成员由司法机构选择一批医学和法律专家组成.,国外鉴定的特点,国外鉴定的特点 - 鉴定机构独立于卫生系统,不隶属于卫生行政 部门,只对法庭负责 - 鉴定机构人员组成包括医学、法律专家和律师 - 该机构是独立机构,主要服务于司法系统,与行 政机构和政治团体无关,我国预防接种异常反应的鉴定,疫苗流通和预防接种管理条例第四十五条规定： 预防接种异常
14、反应的鉴定参照医疗事故处理条例执行，具体 办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品 监督管理部门制定。,有争议的疑似 异常反应,县级调查诊专家 诊断组诊断,对调查诊断结论有争议时,负责的医学会组织 专家鉴定,向县卫生局、药品监督部门报告,当事三方申请,疑似预防接种异常反应的诊断,无争议的异常反应，医患双方协商解决 县级药品监督管理部门和卫生行政部门接到疑似预防接种异常反应的报告，立即组织进行调查，建立相互通报机制。 药品监督管理部门应确定预防接种异常反应是否与疫苗质量有关。 卫生行政部门认为需要进行预防接种异常反应调查诊断的交由所在地的县级疾病预防控制中心组织的预防接种异常反应调查真的专家组调查
15、诊断。,县级疾病预防控制中心组织的预防接种异常反应调查诊断专家原则上聘请本行政区域内的临床、流行病、实验室检验、疫苗评价专家。当本行政区域的专家不能满足需要时，可聘请同级或上级专家参与。 根据发法律、法规、规章和技术规范。结婚临床表现、医学检查和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。,预防接种异常反应原则由所在地县级预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断，对发生死亡的、严重残疾的、群体性的、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应由上级预防接种异常反应调查真的专家组进行调查诊断。 对疑似预防接种异常反应在收到完整诊断材料做出诊断后10工作日内将调查诊断结论报同级卫生行政和药品监督部门。 县级预防接种异常反应调查诊断专家组在作出预防接种异常反应调查诊断报告，应将调查诊断结论保同级卫生行政部门、药品监督部门。,鉴定专家库,省医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，由临床、流行病、医学会、法医等关学科
