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1、附件1体外同步复律产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对体外同步复律产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及
2、当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、 范围本指导原则适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗。按照医疗器械分类目录，产品的管理类别为类，分类编码为08-03，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作，包含进行同步复律的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集成在多参数模块的设备或系统中。本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，例如，产品可在医疗机构、院前的急救环境（含车、船、飞行器）、患者转运过程中使用，也可在公共场所和区域（机场、铁路/地铁、生活社区、学校、办公场所等）急
3、救使用。本指导原则不适用于植入式同步复律产品，例如，植入式心脏再同步复律除颤器等。对于预期用于体外除颤（手动除颤、半自动体外除颤）、体外同步复律、体外经皮起搏治疗的综合性体外电复律治疗产品，注册申请人和审查人员应考虑体外除颤产品注册技术指导原则体外同步复律产品注册技术审查指导原则体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则的适用性。二、 医疗器械安全有效基本要求清单按照医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式附件8，注册申请人应提供医疗器械安全有效基本要求清单，着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：1. B5项 环境特征；2. B6项 有诊断或测量功能的
4、医疗器械产品；3. B8项 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件；4. B9项 有源医疗器械和与其连接的器械；5. B11项 提供患者能量或物质而产生风险的防护；6. B12项 对非专业用户使用风险的防护；7. B13项 标签和说明书；8. B14项 临床评价。对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。三、 综述资料为保证适当的同步触发信号接口，推荐制造商采用集成化的产品设计方案，将体外
5、除颤器和心搏检测/同步器设计为集成化设备/系统，以满足体外同步复律治疗的需求。然而，本指导原则对于产品设计方案不做限制，集成化的产品设计方案不是制造商的唯一选择，在很多情况下体外除颤器和心搏检测/同步器作为独立设备在临床中配合使用。对于非集成化的产品设计方案，制造商应验证和确认心搏检测/同步器能够准确地检测心搏、及时地同步触发体外除颤器并安全地释放体外同步除颤能量，满足体外同步复律治疗的安全性和有效性要求。责任方应按照说明书等随附文件正确使用上述两设备。（一）概述产品通用名称由核心词和特征词组成。注册申请人应按照产品的预期用途来确定产品名称的核心词，按照产品的应用部位和技术特点来确定产品名称的
6、特征词，例如，对于集成化产品：体外同步复律监护仪、体外同步复律监护系统等；对于非集成化产品：体外同步复律器、体外同步复律系统等。（二）产品描述注册申请人应提供产品的下述描述信息：1. 临床机理和需求、工作原理注册申请人应描述人体在发生心律失常时的临床表现，应明确同步复律治疗机理和临床需求，应说明体外除颤器、同步器、心搏检测器的工作原理和实现方法。2. 结构组成注册申请人应明确产品组成的信息，包含但不限于：主机、部件和附件的名称、型号和制造商（Legal Manufacture）。这些信息同时应以注册申请表附页形式提供，例如表1。注册申请人应提供各部分的示意图或者彩色图片，描述与产品配合使用的附
7、件、主要功能及其组成部件（关键组件和软件组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。表1 产品结构及组成的附页（示例）名称型号制造商主机医疗电子股份有限公司同步复律功能模块 Medical Systems成人除颤手柄 Medical Corporation小儿除颤电极板 GmbH可重复使用除颤电极 株式会社一次性使用电极片 电池交流电源适配器 PC软件软件组件的名称、发布版本（三）型号规格对于存在多种型号的产品，注册申请人应当明确各型号的区别，应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号的结构、组成、配置和体外同步复律治疗模式加以描述。注册申请人应明确主机、部件和附件的下述规
8、格：1. 物理规格：物理尺寸、重量等。2. 显示规格：显示屏类型、尺寸。3. 有线/无线通信协议3.1硬件接口：接口的名称、机械和电气协议，例如：RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE 802.3协议的标准以太网口、快速以太网口和10G以太网口，SD/CF卡插口等。3.2无线接口：接口的名称及协议，例如：红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版本1.04.2）等。3.3打印规格：打印机类型，例如：热敏型等；打印分辨率：垂直分辨率、水平分辨率等；纸张宽度、打印宽度；打印波形数量等；打印
9、速度，例如：12.5、25mm/s。4. 附件的规格4.1附件的结构示意图/彩色图片、附件的各部分原材料。4.2附件的物理尺寸和面积、导线的物理尺寸等。4.3对于灭菌包装附件，应明确灭菌方式和灭菌有效期。（四）包装说明注册申请人应提供体外同步复律产品包装的信息及彩色图片，以及与该产品一起销售的配件包装情况及彩色图片。（五）适用范围和禁忌症体外同步复律产品是生命支持设备或系统，预期用于患者急救。体外同步复律产品供具备资质且经过专业培训的医护人员治疗新生儿、小儿和成人患者，用于转复心动过速症状，在医疗机构、专业急救现场或者患者转运过程中使用。1. 适用人群产品可用于治疗不稳定患者（如胸痛、肺水肿、
10、头晕、低血压），伴有非窦性心律的窄或宽QRS复合心动过速；对静脉药物试验无反应的非窦性心动过速患者。2. 适应症产品可用于治疗室上性心动过速、心房颤动或心房扑动等房性心动过速、有脉性室性心动过速。3. 禁忌症产品不用于治疗窦性心动过速、无脉性或不规则心室颤动，不用于临床认为不适合进行同步复律治疗的患者。（六）同类产品或前代产品的信息参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）的异同，例如表2。表2 申报产品与参考产品
11、对比（示例）功能前代产品/同类产品申报产品异同适用范围治疗模式体外同步复律功能同步器、体外同步除颤除颤波形双相方波、双相截断指数波、单相正弦衰减波、单相截断指数波等阻抗范围输出能量除颤途径体外经胸等电极片位置、除颤位置前-侧位、前-后位、前-左肩胛位、前-右肩胛位等除颤作用方式除颤手柄、粘贴式电极片等同步器使用方法同步器性能电源、电池额定规格等（七）其他需说明的内容对于已获得批准的部件或配合使用的附件，注册申请人应当提供批准文号和批准文件复印件。注册申请人应说明配合使用的其他医疗器械或通用产品的基本情况，应说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。对于采用非集成化产品设计方案的体外同
12、步复律器或系统等，注册申请人应详细明确体外除颤器、同步器、心搏检测器等医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。四、 研究资料（一）产品性能研究注册申请人应当提供产品技术要求的研究和编制说明。产品的现行有效标准如下：GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求；GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求；GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求（如适用）；YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验；YY 0709-2009
13、 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）；YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极（如适用）。注册申请人应当提供产品性能研究资料，包括性能指标、质量控制相关指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。1. 同步器的关键技术特点及其性能指标注册申请人应关注同步治疗模式和同步器延迟的风险。产品开机或转换运行模式时不宜默认为同步模式，产品处于同步模式时应提供视觉和听觉（可选）信号提示；心搏检测、同步脉冲与能量释放之间的最大延迟时间应考虑临床应用需求。基于心搏检测器的心率测量范围，注册申请人应明确同
14、步器的性能指标和测量方法，并阐述确定依据：1.1对于集成化产品：R波波峰到同步脉冲输出起始的时间间隔、从QRS波顶点到体外除颤器输出波形顶点的最大延迟时间。1.2对于非集成化产品：从外部触发脉冲的上升沿到体外除颤器输出波形顶点的最大延迟时间。2. 体外同步除颤的关键技术特点及其性能指标注册申请人应明确体外同步除颤波形、能量级别和精度、病人阻抗测量、充电/放电、电源等方面的功能和性能指标。2.1注册申请人应明确体外同步除颤波形及其详细参数，例如：双相波（双相方波RLB、双相截断指数波BTE等）、单相波（单相正弦衰减波MDS、单相截断指数波MTE等）或其他波形，并且至少明确下述性能指标：双相波形详
15、细参数：所有能量级别和各级别的输出能量精度、放电时间常数、第一相时间、第一相峰值电流、第一相平均电流、第一相电流平均斜率、两相间隔时间、第二相时间、第二相峰值电流、第二相平均电流、第二相电流平均斜率等。单相波形详细参数：所有能量级别和各级别的输出能量精度、放电时间常数、治疗时间、峰值电流、平均电流、波形斜率等。按照电流-时间关系，制造商应绘制除颤波形释放的脉冲图，并针对波形特点提供波形详细参数，如Error! Reference source not found.和图2。2.2注册申请人应提供阻抗测量的方法，应明确除颤波形对应的病人阻抗测量范围和精确度。图1 单相正弦衰减波MDS和单相截断指数波MTE图2 双相方波RLB和双相截断指数波BTE3. 关键元器件及其质量控制要求注册申请人应提供产品的工作原理图、产品总
