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1、附件2体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对体外经皮起搏产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及
2、当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、 范围本指导原则适用于体外经皮起搏产品，可进行体外经皮起搏治疗。按照医疗器械分类目录，产品的管理类别为类，一级产品类别为08-03，是用于心脏的治疗、急救装置。本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作，包含进行经皮起搏的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集成在多参数模块的设备或系统中。本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，例如产品可在医疗机构、院前的急救环境（含车、船、飞行器）、患者转运过程中使用，也可在公共场所和区域（机场、铁路/地铁、生活社区、学校、办公场所等）急救使
3、用。本指导原则不适用于植入式起搏产品、介入式临时起搏产品，例如，植入式心脏起搏器、临时起搏电极导管等。对于预期用于体外除颤（手动除颤、半自动体外除颤）、体外同步复律、体外经皮起搏治疗的综合性体外电复律治疗产品，注册申请人和审查人员应考虑体外除颤产品注册技术指导原则体外同步复律产品注册技术审查指导原则体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则的适用性。二、 医疗器械安全有效基本要求清单按照医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式附件3，注册申请人应提供医疗器械安全有效基本要求清单，着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：1. B5项 环境特征；2. B6项
4、 有诊断或测量功能的医疗器械产品；3. B8项 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件；4. B9项 有源医疗器械和与其连接的器械；5. B11项 提供患者能量或物质而产生风险的防护；6. B12项 对非专业用户使用风险的防护；7. B13项 标签和说明书；8. B14项 临床评价。对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。三、 综述资料（一）概述产品通用名称由核心词和特征词组成。注册申请
5、人应按照产品的预期用途来确定产品名称的核心词，按照产品的使用部位和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，体外经皮起搏器、体外经皮起搏系统等。（二）产品描述注册申请人应提供产品的下述描述信息：1. 临床机理和需求、工作原理注册申请人应描述人体在发生心律失常时的临床表现，应明确经皮起搏治疗机理、临床需求以及产品工作原理。2. 结构组成注册申请人应明确产品组成的信息，包含但不限于：主机、部件和附件的名称、型号和制造商（Legal Manufacture）。这些信息同时应以注册申请表附页形式提供，例如Error! Reference source not found.。注册申请人应提供各部分的示意图或
6、者彩色图片，描述与产品配合使用的附件、主要功能及其组成部件（关键组件和软件组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。表1 产品结构及组成的附页（示例）名称型号制造商主机 医疗电子股份有限公司经皮起搏功能模块 Medical Systems可重复使用起搏电极 Medical Corporation起搏电缆线 GmbH一次性使用起搏电极片 株式会社电池交流电源适配器 PC软件软件组件的名称、发布版本（三）型号规格对于存在多种型号的产品，注册申请人应当明确各型号的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号的结构、组成、配置和体外经皮起搏治疗模式加以描述。注册申请人应明确主
7、机、部件和附件的下述规格：1. 物理规格：物理尺寸、重量等。2. 显示规格：显示屏类型、尺寸。3. 有线/无线通信协议3.1硬件接口：接口的名称、机械和电气协议，例如，RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE 802.3协议的标准以太网口、快速以太网口和10G以太网口，SD/CF卡插口，等等。3.2无线接口：接口的名称及协议，例如，红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版本1.04.2），等等。3.3打印规格：打印机类型，例如，热敏型等；打印分辨率：垂直分辨率、水平分辨率等；纸张宽度、
8、打印宽度；打印波形数量等；打印速度，例如，12.5、25mm/s。4. 附件的规格4.1附件的结构示意图/彩色图片、附件的各部分原材料。4.2附件的物理尺寸和面积、导线的物理尺寸等。4.3对于灭菌包装附件，应明确灭菌方式和灭菌有效期。（四）包装说明注册申请人应提供产品包装的信息及彩色图片，以及与该产品一起销售的配件包装情况及彩色图片。（五）适用范围和禁忌症体外经皮起搏产品是生命支持设备或系统，预期用于患者急救。体外经皮起搏产品供具备资质且经过专业培训的医护人员对新生儿、小儿和成人患者实施临时起搏，用于转复心脏骤停或心动过缓症状，在医疗机构、专业急救现场或者患者转运过程中使用。1. 适应症产品可
9、用于治疗短时间的有血流动力学障碍或症状的心脏停搏、心动过缓，也可用于抑制心动过速，以及预防性临时起搏。2. 禁忌症产品不用于临床认为不适合进行体外经皮起搏治疗的患者。3. 慎用情况产品慎用于深低温引起的缓慢性心律失常患者，体外经皮起搏治疗可能导致更加危及生命的心律失常。说明书写该内容。（六）同类产品或前代产品的信息参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）的异同，例如，Error! Reference source
10、 not found.。（七）其他需说明的内容对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。表2 申报产品与参考产品的对比（示例）功能前代产品/同类产品申报产品异同适用范围治疗模式按需起搏模式、固定起搏模式等功能心脏节律感知起搏波形方型脉冲、衰减型脉冲等阻抗范围脉冲宽度起搏途径体外经胸等电极片位置、起搏位置前-侧位、前-后位、前-左肩胛位、前-右肩胛位等起搏作用方式起搏电极等心率检测电源、电池额定规格等四、 研究资料（一）产品性能研究注册申请人应当提供产品技术要
11、求的研究和编制说明。产品的现行有效标准如下：GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求；GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求（如适用）；YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验；YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）；YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求；YY/T 0196-2005 一
12、次性使用心电电极（如适用）。注册申请人应当提供产品性能研究资料，包括性能指标、质量控制相关指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。1. 感知器的关键技术特点及其性能指标注册申请人应明确产品的治疗模式，例如，按需起搏模式、固定起搏模式等。注册申请人应说明感知器的工作原理和应用方式，明确感知器的性能指标，例如，各起搏模式的起搏频率和最大跟踪频率、正负极的灵敏度、脉冲不应期、感知不应期等。2. 经皮起搏治疗的关键技术特点及其性能指标注册申请人应明确各起搏模式下的功能和性能指标，例如，起搏波形、起搏频率、电源等方面的功能和性能指标。对于起搏模式（固定起搏模式、按需起搏模式等），注册申
13、请人应提供固定起搏模式的起搏频率准确性验证资料，提供按需起搏模式的性能研究资料。注册申请人应明确起搏波形及其详细指标，例如，脉冲形态（方型脉冲、衰减型脉冲等）、脉冲宽度（宽脉冲时间、窄脉冲时间等），上述指标可形成多种起搏波形，例如，宽脉冲时间的方型起搏波形、窄脉冲时间的衰减型起搏波形、窄脉冲时间的方型起搏波形等，并且至少明确下述性能指标：对于方型脉冲，注册申请人应明确脉冲幅度、脉冲宽度等；对于衰减型脉冲，注册申请人应明确峰值电流、平均电流、相对峰值电流的电流衰减比例、波形斜率（上升沿、下降沿）、脉冲宽度等。按照电流-时间关系，注册申请人应绘制起搏波形释放的脉冲图，并针对波形特点提供波形详细指标
14、。3. 关键元器件及其质量控制要求注册申请人应提供产品的工作原理图、产品总体设计方案和总体设计框图，应简述体外经皮起搏各单元模块的功能及相互关系，应明确感知器、经皮起搏脉冲发生器等单元模块及其设计要求。基于风险分析和管理、验证和确认等的工作，注册申请人应确定下述模块（包括但不限于）相关器件是否为关键元器件，并明确关键元器件的名称、型号、规格、制造商以及需要控制的规格参数和性能指标：3.1电源模块，例如，电源适配器、电池、电源模块等；3.2控制模块，例如，硬件电路的MCU、扩展资源、通信电路等；3.3测量模块，例如，信号采集和转化电路等；3.4充电模块，例如，充电电容、充电高压管、充电变压器等；
15、3.5放电模块，例如，放电桥中电子开关等；3.6监护附件，例如，心电监护电极、心电导联线；3.7治疗附件，例如，可重复使用起搏电极、一次性使用起搏电极片等。（二）生物相容性评价研究注册申请人应对预期与人体接触附件进行生物相容性评价，例如，可重复使用起搏电极、一次性使用起搏电极片以及其他配合使用的附件，应提供细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应项目的生物相容性评价资料。注册申请人宜参考的现行有效标准有：GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验；GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品；GB/T
