《体外同步复律产品注册风险管理资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《体外同步复律产品注册风险管理资料（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、风险管理资料一、 总体要求风险管理资料是对风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。二、 风险管理计划的内容（一）风险管理活动范围制造商应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰地说明产品的结构及组成，描述产品功能。风险管理过程的所有要素应规划在产品生命周期之中。制造商应辨识产品的生命周期阶段，以及每个阶段要开展的风险管理活动。（二）职责和权限制造商应明确参与风险管理活动的成员，其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验，包括风险分析人员、风险评价人员（应包含有临床背景的人员
2、）、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制及审批人员，应列出其姓名、职务及责任范围。（三）风险管理活动评审的要求制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可能是质量管理体系的一部分。（四）风险可接受准则制造商应根据风险可接受方针，制定产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。（五）验证活动风险管理计
3、划应规定如何进行下述验证工作：确保风险控制已在最终设计中实施；确保实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。（六）生产和生产后信息的收集和评审活动制造商应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。三、 风险管理报告的内容（一）预期用途和与安全性有关特征的判定风险管理报告应包含产品的预期用途以及合理可预见的误用。制造商应按照YY/T 0316-2008医疗
4、器械风险管理对医疗器械的应用附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。（二）危害的判定制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害，并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系，形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照本指导原则Error! Reference sourc
5、e not found.的危害二级分类来展开分析。制造商应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。（三）风险估计应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便风险评价和风险控制。对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：1. 已发布的标准；2. 科学技术资料，例如各种期刊、专著；3. 已在使用中的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等
6、，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库；4. 临床数据；5. 调研结果；6. 专家意见；7. 外部质量评定情况。（四）风险评价对每个已判定的危害处境，制造商应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。风险评价的结果记入风险管理文件中。（五）风险控制制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：1.用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度；2.在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施
7、，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号；3.提供安全性信息，例如提供警告标识、限制产品使用或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。以上降低风险的控
8、制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入风险管理报告中。（六）综合剩余风险的可接受性评价制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。风险管理报告应由制造商的最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。四、 危害示例、危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系危害分类危害二级分类危害示例可预见的事件序列危害处境损害能量危害电磁能网电源、电池电池电量低或退化最大充电电流变小，充电超时延误治疗PCBA污染、器件老化引起的开机电路电气特性退化。延误治疗电池包缺乏过温保护设计。延误治疗由于负载电路或电
9、池包内部电路发生短路，导致电芯过载发热。延误治疗电池电量低条件下开机，且未能及时连接外部电源。延误治疗电池充放电老化或寿命到期 。延误治疗电池电量耗费过快。延误治疗漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流）在边界温湿条件下，高压电容漏电过大。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡电场、磁场放电控制电路中开关受外科手术设备的电磁干扰，导致错误放电。操作者可能被电击能量在患者和电极片之前产生的高压电对操作者和患者带来危害操作者和患者可能被电击对患者进行电复律后，引起患者室颤/室速除颤能量过大患者心肌损伤辐射能非电离辐射热能高温长期高温条件下存贮，导致电芯超出其使用温度环境条件。延误治疗低温电池电量耗
10、费过快。延误治疗热能伤害患者和操作者皮肤灼伤机械能重力（坠落、悬挂物）当设备悬挂时，本身重力或意外挤压设备，使背插的电池包受外力挤压或穿刺；产生电气不良延误治疗振动振动等引起的按键颤动、意外按键引起的误触发开机，误触发放电等。延误治疗；操作者可能被电击电芯点焊条件超出电芯供应商的典型制造规格，在存在振动等机械应力的条件下，没有足够的焊接强度而松脱延误治疗振动导致的电气接触不良：电池包连接器插座与设备匹配的插头不充分的连接，电池插针变形。延误治疗生物学和化学危害生物学危害细菌：重复使用附件未经严格消毒或灭菌感染细菌的危害再次或交叉感染：重复使用附件未经严格消毒或灭菌而交叉感染的危害化学危害患者组
11、织暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物等生物相容性危害与患者接触附件的生物相容性方面的危害（细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应）操作危害功能不正确或不适当的输出或功能 进行无意的放电而造成的危害操作者和旁观者可能被电击最大能量设置下，释放能量/电流的不足除颤失败电极板材料有亲水性在患者、治疗电极与使用者间形成电流通路。延误患者治疗，紧急情况下导致死亡治疗模块放电控制电路重复性与一致性设计不足。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡外部电极板连接装置缺陷放电阻抗发生瞬间变化，释放的能量远小于设定的能量。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡附件贴合不紧密
12、导电性能下降，阻抗增大错误的能量释放，紧急情况下导致死亡不正确的测量 病人阻抗测量不正确错误的病人阻抗检测导致放电能量级偏高。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡能量测量和显示不正确对充电进行增减设置调节时，界面没有能量变化进程或动态的能量值显示，包括手动除颤和自动解除条件下。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡不正确的数据转换 除颤同步信号输入系统延迟过长。除颤放电误放到心室恢复期导致室颤外部同步信号输入的R波延迟大于60ms延误治疗外部同步信号输入的波形参数与除颤监护仪不匹配。延误治疗外部同步输入信号与设备本身心电监护同步信号，以及电极板心电同步信号三种同步选择设置的状态不清楚。错误的选择了同
13、步信号。延误治疗功能的丧失或变坏关键元器件的性能丧失或降低充电过程与充电结束的状态指示不清楚。电源保护导致无法充电。系统绝缘问题或器件问题导致小能量可以充电，大能量不能充电。储能电容在不同工作电压下的性能不满足要求，如高压时的漏电流增加。充电超时。高压电容，高压器件寿命提前终止。延误治疗充放电控制失效：高压电容电压检测错误。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡关键功能缺失能量解除前，没有对放电回路有效性进行检测。操作者或患者有被误电击的风险手动模式下，一直显示电击提示，能量不在设定的时间内解除。操作者或患者有被误电击的风险自检功能丧失或降低自检时对系统的当前状态信息进行了清除。延误治疗自检项目中
14、没有可充电电池电量，且自检信息覆盖了机器状态信息。系统自检功能缺乏在不同工作模式下的不同检测内容调整，或工作状态下自检不执行。自检动作不能手动取消。软件设计缺陷或错误放电时机不对患者可能被延误治疗；操作者可能被电击能量检测电路或算法缺陷。错误的能量释放，紧急情况下导致死亡软件设计缺陷，界面显示的能量设置，和实际的能量设置不同错误的能量释放，紧急情况下导致死亡复律后的模式为非同步除颤模式。延误治疗无运动检测功能，或运动检测与抑制能力不足。不能及时救治患者或错误救治患者，严重导致死亡病人类型选择不合适（比如算法并不支持8岁以下小儿，但却被用于8岁以下小二）。软件设置不正确。除颤监护仪不能检出并抑制双波峰起搏信号心电信号被中频信号干扰，错误分析心电节律为心室停止。除颤算法对异常节律的分类缺陷，如：室颤和不可电击心动过速。算法的特异性与敏感性不能满足临床情况。放电动作前，较长时间未重新分析心电。充电或放电操作对Paddle信号产生干扰使用错误不遵守规则未及时校准未及时更换易损易耗部件清洗消毒不及时错误的使用环境除颤仪在被误用于核磁环境功能失效，延误治疗在富氧环境，或存在可燃性麻醉气体的环境中使用除颤监护仪。着火缺乏知识不正确的治疗操作。（比如不符合AHA指南）延误患者治疗，紧急情况下导致死亡违反常规设备、手柄上放电按键被误触发
