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1、（医疗药品管理）化学仿制药受理审查指南江苏化学仿制药受理审查指南（草稿）起草单位：江苏省食品药品监督管理局参与单位：四川省食品药品监督管理局 山东省食品药品监督管理局 湖北省食品药品监督管理局 广东省食品药品监督管理局化学仿制药受理审查指南目录1 适用范围 12 基本条件 13 报送要求 131表格的种类与数量 132申报资料顺序与数量 133申报资料的文字体例及纸张 234申报资料的整理装订要求 34表格审查 441药品注册申请表 442药品研制情况申报表 943生产现场检查申请表 105申报资料审查 1151原料药 11511 综述资料 12512 药学CTD格式申报资料 16513 药理
2、毒理研究资料 2252制剂 23521综述资料 23522药学CTD格式申报资料 28523药理毒理研究资料 3553 GC、HPLC图谱、TLC照片等要求 3654境外研究资料要求 366受理审查的管理 3661受理审查的工作程序 36611提出申请 37612签收申请 37613签收员对申报资料进行审查 37614受理 3862受理审查人员的管理 39621人员资质 39622工作职责 39附件1申报资料项目目录式样附件2 申报资料袋封面式样附件3申报资料项目封面式样附件4化学仿制药申报资料自查表（原料）附件5化学仿制药申报资料自查表（制剂）1适用范围化学仿制药品为仿制已在中国境内上市的药
3、品,仿制药应与被仿制药品质量和疗效一致。药品注册管理办法中化学药品6类注册申请，即已有国家药品标准的原料药或者制剂，其受理审查工作按此指南执行。2基本条件21提交资料齐全有效；22申请人必须是持有药品生产许可证的药品生产企业，且药品生产许可证具有与申报注册品种相适应的生产范围；23申报品种的制剂不在监测期内； 24精神药品、麻醉药品需取得研制立项批复；25符合国家总局其他相关规定。3申报资料报送要求3.1表格的种类与数量：化学仿制药申报资料情况自查表（原料药）或化学仿制药申报资料情况自查表（制剂）1份，药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品注册生产现场检查申请表各5份，工艺信息表1份。3.2
4、申报资料顺序与数量3.2.1申报资料袋的排列顺序：综述资料，药学资料，药理毒理资料，临床资料。3.2.2申报资料顺序：申报资料项目目录（式样见附件1） ，其后为与申报资料目录对应的申报资料。即：申报资料项目目录，综述资料，CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）或CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂），CTD格式按模块顺序药学资料，药理毒理资料，临床资料。3.2.3申报资料 “31”套，其中3套原件，1套综述资料复印件。申请为6+3.4或6+1.6的，3.4类和1.6类应另行提交除药学研究资料外的符合3.4类和1.6类要求的“31”套资料。3.3申报资料的文字体例及纸张3.3.1字体、字号
5、、字体颜色、行间距离及页边距离3.3.1.1字体 中文：宋体 英文：Times New Roman3.3.1.2 字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。英文：不小于12号字。3.3.1.3 字体颜色 黑色3.3.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。3.3.1.5页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。3.3.2纸张规格资料和文件统一使
6、用A4型（297mm210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。3.4申报资料的整理装订要求3.4.1申报资料袋封面（式样见附件2）3.4.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、内装资料项目及编号、原件/复印件、 联系人、地址、邮政编码、联系电话、传真、邮箱、申请人名称及公章。3.4.1.2多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格（同一封面）。3.4.2申报资料项目封面（式样见附件3）3.4.2.1各项目申报资料需设有独立封面，标明注
7、册分类、资料编号、药品名称、项目名称（多册时应注明册号及总册数）、研究单位、研究人员、起止日期、申请机构名称（加盖公章在文字处）等3.4.2.2资料封面右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。3.4.3装订3.4.3.1各项申报资料封面后为资料目录，目录中注明主要研究项目或附件的名称，并标注对应的页码。3.4.3.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。3.4.3.3资料采用打孔线装、订书机装订或胶装，每册申报资料的厚度不大于300张。在可能的情况下，无需将申报资料与附件分开装订，确需分开装订的，每册应加封面，封面内容除总册数和册号外，其他应相同，区分
8、方式为如某项资料有3册时，可用“第1册 共3册”在封面项目名称下标注。3.4.3.4 CTD格式提交的申报资料，按模块（如3.2.S.1为一个模块，余此类推）编写页码和装订，并有目录并标注页码，包括图谱和附件,页码按模块分别应用阿拉伯数字从1起依次编号，页码编写在有文字或图案页面的底部正中间，并不得覆盖附件或文献的原有页码。资料顺序应为文字在前，图谱和附件在后，有外文资料的，译文在前，原文在后，申报资料中应标明所涉及的图谱和附件的页码。图谱较多时，应在图谱前建立目录，目录标注页码，并在模块总目录中列明图谱目录所在页码。其他资料按不同项目分开装订，同一申报资料项目需要分开装订的，应当符合3.4.
9、3.3的要求。3.4.3.5装袋：应按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料）顺序，分类单独装袋，每类资料装入独立的档案袋，厚度一般不超过8cm，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。4表格审查4.1药品注册申请表电子申请表应是最新填报软件填写并为RVT格式，纸质申请表一式五份，加盖申请人骑缝章，申报单位负责人签名、申请人公章和签字日期需齐全，电子申请表应与打印纸质申请表“数据核对码”一致。4.2药品注册申请表审查4.2.1“其他特别申请事项”：申请人依申请要求自行填写，如为申请6+3.4或6+1.6的品种，在此栏写明3.4或1.6的相关申请类别和具体内容，应同时提交对应的3.4类或
10、1.6类药品注册申请表。4.2.2“本申请属于”：应为国产药品注册4.2.3“注册分类”：应为仿制药申请4.2.4“申请事项”：应为生产4.2.5“药品注册分类”：应为化学药品6类。4.2.6“附加申请事项”：申请人依需要自行填写，4.2.7“药品通用名称”：应与已批准上市产品名称一致，药品名称可在CFDA的数据库的国产药品或进口药品中查询，也可查询有关药品质量标准。如需变更，变更原则应符合关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注200699号）相关要求，并在“其他特别申请事项”加以说明，并提供相关证明材料。4.2.7“通用名称来源”：申请人自行选择或填写。4.2.8“英文名称”：应与已上
11、市产品名称一致；英文名填写INN英文名。4.2.9“汉语拼音”：应符合药典相关要求，应与已上市产品名称一致；注意是否正确区分字、词、字母大小写等。4.2.10“化学名称”：应与已上市产品的化学名称一致。4.2.11“其他名称”：可不填，申请人如填写，名称应是上市产品的通用名称，不应是商品名称或自行编写的名称。4.2.12“商品名称”：应为“不适用”。4.2.13“制剂类型”：原料的应选“非制剂”，“原料药”； 制剂的应选“制剂”，申请人依实际情况选择或填写。4.2.14“规格”: 仿制原料药的可不填写或填写“-”； 仿制制剂的应填写本制剂单剂量规格，使用药典规范的单位符号，例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”，大于100mg的用g表述。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表；口服溶液、颗粒剂、软膏剂、贴剂等非无菌制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。滴眼剂等非固体无菌制剂，应同时明确装量和含量，如：10ml:1g。同时应符合关于加强药品规格和包装规
