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1、连锁大药房首营企业与首营品种的审核制度修 订 人：XX、XX起 草 日 期：2015年07月01日审 核 人：XX审 核 日 期：2015年07月01日 批 准 人：XX批 准 日 期：2015年07月01日 执 行 日 期：2015年07月01日版号： 第 2 版1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（总局第13号令） 3、范围：适用于首营企业与首营品种的审核工作。 4、职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。“首营品
2、种”是指本企业首次采购的药品。 5.2、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.2.1、索取并应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：l 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、l 营业执照及其年度报告复印件；l 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；l 相关印章、随货同行单（票）样式；l 开户户名、开户银行及账号；l 税务登记证和组织机构代码证复印件；l 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；l 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、
3、期限。 5.2.2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.2.3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.2.4、首营企业的审核由采购部会同质量管理部严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录,审核合格并经批准后,方可购进药品。 5.2.5、采购部会同质量管理部与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：l 明确双方质量责任；l 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；l 供货单位应当按照国家规定开具发票；l 药品质量符合药品标准等有关要求；l 药品包装、标签、说
4、明书符合有关规定；l 药品运输的质量保证及责任；l 质量保证协议的有效期限。5.2.6、首营企业审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。5.3、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。 5.3.1、审核内容包括：l 如非直接供应的生产企业需索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照（见首营企业所需资料）；l 药品生产批准文件；l 符合规定的药品质量标准；l 国家政府审核的价格批文；l 所购进药品的一年内有效的第三方检验合格报告书；l 药品的包装、标签、说明书实样及药监备案等资料。 5.3.2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。 5.3.3、审核药品是否符合供货单位相关许可证规定的生产（经营）范围，严禁采购超生产（经营）范围的药品。 5.3.4、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 5.3.5、营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理标准要求归档保存。5.3.6、对首营品种，采购部要充份做好市场需求调查，质量管理部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。5.4、质量管理部做好首营企业与首营品种的资料整理、保存。在计算机系统中要实时更新，有不合格的企业或品种时，在计算机中将其锁定，不得从其购进或销售该品种。5.5.所有资料保存不得少于5年。
