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1、（保健食品）保健食品生产管理工艺要点保健食品生产管理工艺要点1. 原辅料的预处理2. (1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，且检斤验质、过筛，谨防异物混入。3. (2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。2.配料和制粒4. (1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。5. (2)配料计算及投料时，要求操作者和复核者在生产记录上签名。6. (3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入壹定比例的稠膏或粘合剂。壹个批号分几次制粒时，应颗粒大小壹致，松紧壹致。7. (4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，
2、必须按品种特点制定必要的技术参数，且严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。8. (5)称量用的衡器，使用前应校正，且定期校验。9. 3.干燥10. (1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，且定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。11. (2)应定期检查烘箱温度的均匀性。12. (3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。13. 4.整粒14. (1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。15. (2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。加入芳香
3、性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时之上，便于渗透均匀。16. (3)混好的颗粒装在洁净的容器内。容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。17. (4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。18. 5.装囊19. (1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应和化验合格单相符。20. (2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为1828；相对湿度为4565。21. (3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核且签章；设专人检验质量差异，每板抽检合格后验收，分
4、装板应定人管理。收、发均应验质，发出问题，应及时修理或调换。22. (4)机器分装：应定人负责设备的调试和养护，分装前应试装，且检查装量差异，外观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检查平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处理。23. (5)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，且定期检定。24. (6)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，密闭保存，防止吸湿，容器内外应附有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转入下工序或中间站。25. 6.检囊、打光26. 检囊前要先将囊外壁白粉扫净后，选弃不合格品。将囊外壁擦净后，再按工艺要求打光。外观检查合格的胶囊装入洁净
5、、干燥的容器中，内外附标签后，转入中间站。27. 7.包装28. (1)包装材料的预处理玻璃瓶用饮用水刷洗干净，最后用纯水冲洗高温灭菌干燥，清洁贮存。贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。盛装塑料瓶盖，瓶塞的外包装应严密，内部清洁干燥。直接接触药品的棉花、纸等内包装物应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密闭保存。29. (2)用铝塑包装时，应严格控制热封温度。铝薄上印刷的字迹慎防脱落或变模糊。30. (3)数粒用具应专人检查、清洗j保管和发放。31. (4)对包装标签上的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束后，应准确统计标签领用数、实用数及剩余数。剩余标签和报废标签接标签管理办法处理。冲
6、剂生产管理要点1. 原辅料的预处理2. (1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量，且目检，过筛，如为液体应过滤，除去异物。3. (2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签，写明品名、规格和重量，作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。4. 2.配料和制粒5. (1)由前工序转来的细粉、稠膏(浸膏)应通过中间站或专职质检人员检查，且附检验合格单。6. (2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应和化验单相符，以防错投。配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名7. (3)制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，壹个批号分几次制粒时，颗粒大小、松紧要壹致。8
7、. (4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参数，严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。9. (5)称量所用的衡器，使用前应校正，且定期校验。10. (6)所使用的容器应清洁、无异物。11. 3.颗粒干燥12. (1)按品种规定控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，且记录。13. (2)严格控制且定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变质，且控制颗粒水分在规定范围之内。14. (3)应定期检查烘箱温度的均匀性。15. (4)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作中应不断检查有无结料现象。16.
8、(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。17. 4.整粒和混合18. (1)筛去不合格颗粒及药粉。19. (2)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粘中的铁屑。20. (3)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时之上，便于渗透均匀。21. (4)制好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号，及时送中间站。22. (5)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。23. 5.分装24. (1)分装前先接对半成品_
9、韵品名、规格、批号、数量，应和化验合格单相符。25. (2)应定人员负责分装设备及工具的调试、养护和保管。26. (3)机器分装前应试装，检查封口情况及装量差异，试装合格后方能开机生产，分装过程中应定时抽样检查装量差异及封口，且及时调整机械或工具。试装不合格的半成品，应及时返工处理。27. (4)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，且定期校检。28. (5)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，容器内外应酣有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转下工序或中间站。29. 6.包装30. (1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌，灭菌干燥后密封保存。31. (2)包
10、装室内温度1828，相对湿度5060，旋转式分装机上帮都应有吸尘罩排32. 除粉尘。33. (3)对包装袋及标签上的品名、规格、批号等文字，必须复核校对。包装结束后应准确统计包装袋及标签领用数、实用数及剩余数。剩余和报废包装袋及标签按标签管理办法处理。片剂生产管理要点对前工序来的原辅料、冲模、包装材料及生产过程中各工序间的半成品，周转容器及盛具等宜分设专用的中间站进行管理。1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量，且目检、过筛，如为液体应过滤，除去异物。(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签。写明品名、规格和重量，作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。(3)过筛或粉碎设备
11、应有捕尘或吸尘装置。2.配料和制粒(1)由前工序转来的细粉、稠膏(攫膏)应通过中间站或专职质检人员检查，且附检验合格单。(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应和化验单相符，以防错投。配料计算、投料复核、操作者及复核者均应在记录上签名。(3)制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，壹个批号分几次制粒时，颗粒大小，松紧要壹致。(4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参数，严格控制操作，用水制粒时应采用纯水。(5)称量所用的衡器，使用前应校正，且定期校验。(6)所使用的容器应洁净、无异物。3.颗粒干燥(1)按品种制定及控制干燥盘中的湿
12、颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，且记录。(2)严格控制且定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变质，且控制颗粒水分在规定范围之内。(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。(4)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作中应不断检查有无结料现象。(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。4.整粒和混合(1)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。(2)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀，加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放4小时之上，便于渗透均匀。(3)混好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外
13、均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号。及时送中间站。(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。5.压片(1)压片操作室温度1828，相对温度5065，和外室保持相对负压。粉尘由吸尘罩排除。(2)压片工段应设冲模室，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。冲模使用前后均应先检查光洁度，有无凹槽、卷边、缺角、爆冲和磨损。为防止片重差异，必须控制冲头长度。(3)压片前应试压，且检查片重、硬度、崩解度和外观，试压合格后方能开车，开车后应定时抽样检查平均片重(每1530分钟壹次，且作记录)，试压中的药片，应返工处理。(4)压
14、制好的半成品放在清洁干燥的容器中，密闭保存，防止药片吸潮结块或松片，容器内外都应有标签，写明产品名称、批号、规格、重量和操作时间及工号，然后送中转站。6.包衣(1)包衣操作室温度1828，相对湿度5065，和外室保持相对负压，粉尘由吸尘罩排除。(2)使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，且有严密的安全操作制度。(3)糖浆必须用纯水配制、煮沸，滤去杂质。(4)胶类、食用色素须用纯水溶解、过滤，再加入糖浆中搅匀备用。(5)包衣操作应严格按包衣工艺进行。(6)包衣前，药片应过筛除去细粉和碎片，包衣锅应清洁无异物和色素沉积。(7)包制好的糖衣片干燥后，装入洁净、干燥的盛器内，外有标签，注明包衣产品名称、规格和包衣操作人及操作时间，按规定时间干燥后送中间站。7.包装(壹)包装材料预处理：(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密封保存。(2)玻璃瓶用水刷洗干净，高温灭菌干燥，清洁处贮存，贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。(3)塑料瓶外包装应严密，内部清洁干净。包装室内温度1828C，相对湿度5065，旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘罩，排除粉尘。数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。对包装标签的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束后应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，剩余标签和报废标签按标签管理办法处理。
