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1、病原微生物实验室 病原微生物实验室 生物安全法律法规 生物安全法律法规 生物安全法律法规生物安全法律法规 我国病原微生物生物安全相关我国病原微生物生物安全相关 法律法规法律法规 中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗废物管理条例医疗废物管理条例 中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 19891989年年2 2月月2121日公布日公布 20042004年年8 8月月2828日日 修订修订 20042004年年1212月月1 1日实施日实施 中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 预
2、防、控制和消灭传染病的发生与流行预防、控制和消灭传染病的发生与流行 保障人民健康和公众卫生保障人民健康和公众卫生 规定国家对传染病实行预防为主的方针，防治结合，分规定国家对传染病实行预防为主的方针，防治结合，分 类管理类管理 把我国流行的传染病分为甲类、乙类、丙类三类把我国流行的传染病分为甲类、乙类、丙类三类 详细规定对流行病预防、疫情报告、疫情控制和监督等详细规定对流行病预防、疫情报告、疫情控制和监督等 严格要求严格要求 执行国务院卫生行政部门规定的执行国务院卫生行政部门规定的 菌、毒种菌、毒种 和病原体样本管理制度和操作规程和病原体样本管理制度和操作规程 病原微生物实验室生物安全管理条例病
3、原微生物实验室生物安全管理条例 国务院国务院424424号令：号令： 20042004年年1111月月1212日公布及实施日公布及实施 我国第一个具有法律效应的病原微生物生物安我国第一个具有法律效应的病原微生物生物安 全的法规全的法规 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 病原微生物的分类和管理病原微生物的分类和管理 实验室的设立与管理实验室的设立与管理 实验室感染控制实验室感染控制 监督管理监督管理 法律责任法律责任 造成传染病传播、流行等严重后果的实造成传染病传播、流行等严重后果的实 验室工作人员将受到处罚验室工作人员将受到处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任构成
4、犯罪的，依法追究刑事责任 对中国尚未发现或者已经宣布消灭的病对中国尚未发现或者已经宣布消灭的病 原微生物，任何单位和个人未经批准不原微生物，任何单位和个人未经批准不 得从事相关实验活动得从事相关实验活动 强调强调 第一类病原微生物第一类病原微生物 能够引起人类或者动物能够引起人类或者动物 非常严重疾病的微生物；非常严重疾病的微生物； 我国尚未发现或者已经我国尚未发现或者已经 宣布消灭的微生物宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物第二类病原微生物 能够引起人类或者动物严重疾病能够引起人类或者动物严重疾病 比较容易直接或者间接在人与人比较容易直接或者间接在人与人、 动物与人动物与人、动物与动物间传播
5、的微动物与动物间传播的微 生物生物 第三类病原微生物第三类病原微生物 中等个体危险和有限群体危险；中等个体危险和有限群体危险； 可感染发病可感染发病，对健康工作者对健康工作者、群体群体、家家 畜或环境不会引起严重的危害的病原体；畜或环境不会引起严重的危害的病原体； 实验室暴露很少引起严重疾病实验室暴露很少引起严重疾病，有有效有有效 治疗和预防措施治疗和预防措施，并且传播危险有限并且传播危险有限。 第四类病原微生物第四类病原微生物 个体和群体低危险；个体和群体低危险； 不能导致健康工作者和动物致病的不能导致健康工作者和动物致病的 细菌、真菌、病毒、和寄生虫等细菌、真菌、病毒、和寄生虫等 （非致病
6、生物因子）。（非致病生物因子）。 各国病原微生物危险分级各国病原微生物危险分级 1 组织组织 对象对象 低低病原微生物危险性病原微生物危险性高高 WHO 病原微病原微 生物生物 1 2 3 4 美国美国 病原微病原微 生物生物 1 2 3 4 日本日本 微生物微生物 病毒病毒 1 2a 2b 3a 3b 4a 4b 英国英国 病原微病原微 生物生物 C B A 中国中国 病原微病原微 生物生物 4 3 2 1 医疗废物管理条例医疗废物管理条例 医疗废物医疗废物 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以医疗卫生机构在医疗、预防、保健以 及其他相关活动中产生的具有直接或者间及其他相关活动中产生的具有直接或
7、者间 接感染性、毒性以及其他危害性的废物。接感染性、毒性以及其他危害性的废物。 医疗废物登记医疗废物登记 登记内容登记内容 医疗废物的来源医疗废物的来源、种类种类、 重量或者数量重量或者数量、交接时间交接时间、处处 置方法置方法、最终去向以及经办人最终去向以及经办人 签名等项目签名等项目，且登记资料至少且登记资料至少 保存年保存年。 按照医疗废物类别分置于防渗漏按照医疗废物类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专防锐器穿透的专 用包装物或密闭的容器内用包装物或密闭的容器内，医疗废物专用包装物医疗废物专用包装物、 容器容器，应有明显警示标识和警示说明应有明显警示标识和警示说明 不得露天存放医疗废物不得露
8、天存放医疗废物，疗废物暂时贮存的时间不疗废物暂时贮存的时间不 得超过天得超过天 应使用防渗漏应使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具防遗撒的专用运送工具，按照本单按照本单 位确定的内部医疗废物运送时间位确定的内部医疗废物运送时间、路线路线，将医疗废将医疗废 物收集物收集、运送至暂时贮存点运送至暂时贮存点 医疗卫生机构产生的污水医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传传染病病人或者疑似传 染病病人的排泄物染病病人的排泄物，应按国家规定严格消毒应按国家规定严格消毒，达到达到 国家规定排放标准后国家规定排放标准后，方可排入污水处理系统方可排入污水处理系统 从事医疗废物集中处置活动的单位从事医疗废物集中
9、处置活动的单位，应向县级以上应向县级以上 人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可 证证 医疗废物处置医疗废物处置 可感染人类的高致病性病原微生物可感染人类的高致病性病原微生物 菌（毒）种或样本运输管理规定菌（毒）种或样本运输管理规定 中华人民共和国卫生部令（第中华人民共和国卫生部令（第4545号）号） 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定或样本运输管理规定已于已于20052005年年1111月月2424日经日经 卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自卫生部部务会议讨论通过，现予以发
10、布，自 20062006年年2 2月月1 1日起施行。日起施行。 部长部长 高强高强 二五年十二月二十八日二五年十二月二十八日 可感染人类的高致病性病原微生物可感染人类的高致病性病原微生物 菌（毒）种或样本运输管理规定菌（毒）种或样本运输管理规定 第一条第一条 为加强可感染人类的高致病性病原微生为加强可感染人类的高致病性病原微生 物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公 共卫生，依据共卫生，依据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法、 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例等法律、行等法律、行 政法规的
11、规定，制定本规定政法规的规定，制定本规定 第二条第二条 本规定所称可感染人类的高致病性病原微本规定所称可感染人类的高致病性病原微 生物菌（毒）种或样本是指在生物菌（毒）种或样本是指在人间传染的病原微生人间传染的病原微生 物名录物名录中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒） 种或样本种或样本 可感染人类的高致病性病原微生物可感染人类的高致病性病原微生物 菌（毒）种或样本运输管理规定菌（毒）种或样本运输管理规定 第三条第三条 本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本的运输管理工作。（毒）种或样本
12、的运输管理工作。 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录中第三类病原微生物运输包装中第三类病原微生物运输包装 分类为分类为A A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性 病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。 第四条第四条 运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致 病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政 部门批准。未经批准，不得运输。部门批
13、准。未经批准，不得运输。 联合国对感染性物质感染性联合国对感染性物质感染性 物质的运输分类物质的运输分类 A A类类 人感染后发病的可能性大人感染后发病的可能性大，传染性强传染性强，对人群对人群 危害性大的烈性感染性物质危害性大的烈性感染性物质。 高度怀疑具有严重危害性的感染性物质高度怀疑具有严重危害性的感染性物质。 采用采用P P620620包装要求：包装要求：完整包件需通过不低于完整包件需通过不低于9 9米米 的跌落测试；外层容器的最小尺寸为的跌落测试；外层容器的最小尺寸为100100毫米毫米。 B B类类 仅具有一般危险性，引起感染的机仅具有一般危险性，引起感染的机 会较少的感染性物质。
14、会较少的感染性物质。 采用采用P650P650包装要求：完整包件需通包装要求：完整包件需通 过不低于过不低于1.21.2米的跌落测试。米的跌落测试。 感染性物质感染性物质运输的包装系统感染性物质感染性物质运输的包装系统 内层容器：内层容器： 中层包装：中层包装： 外层包装：外层包装： 将样品采用防水、防漏将样品采用防水、防漏 的内层容器包装并贴上的内层容器包装并贴上 指示内容物的标签指示内容物的标签 内层容器和中层容器间应内层容器和中层容器间应 放置足量的吸水性材料放置足量的吸水性材料 硬质硬质 “人间传染的病原微生物名录” 中华人民共和国卫生部制定中华人民共和国卫生部制定 二二六年一月十一日
15、六年一月十一日 每个表格包括微生物英文名、中文名、每个表格包括微生物英文名、中文名、 分类学地位，微生物危害程度分类。分类学地位，微生物危害程度分类。 表一为病毒分类名录表一为病毒分类名录 表二为细菌、放线菌、衣原体、支原体、表二为细菌、放线菌、衣原体、支原体、 立克次体、螺旋体分类名录立克次体、螺旋体分类名录 表三为真菌分类名录。表三为真菌分类名录。 实验项目包括病毒培养、动物感染实验、实验项目包括病毒培养、动物感染实验、 未经培养的感染材料的操作、灭活材料的操未经培养的感染材料的操作、灭活材料的操 作、无感染性材料的操作，微生物运输包装作、无感染性材料的操作，微生物运输包装 分类（分类（A/B, UNA/B, UN编号）等项目。编号）等项目。 表表1.1.病毒分类名录病毒分类名录 共收录共
