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1、xx质量认证中心质量管理体系专业审核作业指导书编号: QCB/W-02-008 电子电气类产品质量管理体系审核作业指导书技术部/xx认证中心发布日期: 2001年 月 日 实施日期: 2001年 月 日目 录前言. 1范围. 2引用文件 2定义. 2产品/服务、特点与专业代码 2典型工艺流程. 2关键质量活动. 3审核要点与审核方法. 3附录. 9前 言编制本质量管理体系审核作业指导书的目的在于根据GB/T19001：2000标准的要求，明确并提出对从事电子产品设计、开发、生产、安装和服务的组织进行质量管理体系审核时需要注意的关键环节，以便结合电子产品的特点，有针对性地，全面地满足质量管理体系
2、标准的要求。本作业指导书依据GB/T19001：2000版内容编写，对非本专业的审核员给予必要的专业指导，以保证本中心审核员对主要过程及相关要点在审核中的一致性和有效性。本作业指导书是认证相关文件的补充而不是代替，故应按已经做过文审的体系文件，结合组织的具体特点进行审核。本文件属于xx认证中心技术性保密文件，未经许可任何人不得对外传抄或复制。本作业指导书的附录仅供参考。本作业指导书由技术部负责起草，主要起草人员：1. 范围本作业指导书适用于对从事电子产品设计、开发、生产、安装和服务的组织的审核，是电子电气类产品的审核指导和参考文件，是审核组长作为专业培训和增加审核组专业能力的资料。2. 引用文
3、件 GB/T19000:2000 idt ISO9000:2000质量管理体系基本原理和术语 GB/T19001:2000 idt ISO9001:2000质量管理体系要求 ISO/IEC导则62 CNAB/AG01：2000 认证机构认证业务范围认可实施指南 CNAB/AG06对从事ISO9001：2000 认证的认证机构认可实施指南质量管理体系专业审核作业指导书编写要求3. 定义 电子电气产品：本作业指导书所述的电子电气产品是指：收音机、电视机、VCD机、音响设备、通讯装置与设备、仪器、办公用电子器具，电子计算机等类产品及其组成的电子元器件的总称。4. 产品/服务、特点与专业代码4.1 电
4、子元器件产品有着各自不同的工艺特点及工艺流程。4.2 电子电器类整机产品通常具备以下特点：a. 采购物资多b. 零部件来源渠道多c. 自动化程序高d. 整机结构复杂4.3 本作业指导书对应的业务范围为第19大类的电子电气类产品。4.4 电子元器件的直接顾客往往是整机类产品的生产组织或维修、销售组织整机类产品的最终顾客通常是个体消费者或各类公司等。5 典型工艺流程：以下是电子产品一般工艺流程图：51 电解电容器一般工艺流程：试片切箔铆接卷绕电解液配制浸渍装配老练分选包装5.2 电阻器一般工艺流程：备漆压帽初分刻槽对焊电老练涂漆色环打印检验包装5.3 显象管一般工艺流程：玻壳清洗沉屏涂有机膜涂内石
5、墨蒸铝洗管颈焙烧封口排气烤消打高压老炼初测打防爆带喷外石墨涂高压绝缘漆复测入库5.4 整机一般工艺流程：原材料筛选插件焊接调试装配装入软件（需要时）老化总(统)调整机检验入库出厂5.5 电源线一般工艺流程(包括带插头电源线):拉丝束线合股挤护套烫锡剥线头焊插刀插头注塑成品检验5.6 高压元件和组件一般工艺流程:高压骨架的缠绕焊接组装耐电压灌封烘干成品检验6 关键质量活动6.1对整机产品而言，波峰焊工序属特殊工序；安全件或安全材料安装及焊接工序、显象管安装工序（对于电视机和显示器生产线）为关键工序。6.2 元器件6.2.1 变压器：浸漆工序为特殊工序。6.2.2 熔断器：韧炼工序为特殊工序。6.
6、2.3 高压元件及组件：灌注工序为特殊工序。6.2.4 显象管：打防爆带工序为特殊工序。6.2.5 电源线：拉丝工序为关键工序，韧炼工序为特殊工序。7审核要点与审核方法：本专业作业指导书对于一般通用的审核要求没有赘述，仅就电子电气生产组织的产品实现要求中的重点过程的审核进行如下规定：序号主要过程的关键质量活动对应标准条款审核要点和取证方法1对产品实现过程策划的审核7.1查过程实现的文件规定，包括相关过程的所需的文件及人力、设备等资源，产品的要求及最终测试规范。针对质量管理体系范围内产品，是否确定了质量目标。是否明确了为证实产品符合要求所需的记录。2与顾客有关的过程7.2 对明显的要求的识别、评
7、审，对隐含要求的满足情况，对相关法律法规要求的考虑，是否已形成了文件和相关的记录顾客要求的修改，评审记录及相关文件的传递，顾客投诉及处理。3设计和开发策划7.3.1应重点查看设计开发计划中是否阐明或列出了所有应开展的活动，特别注意有关设计评审、设计验证方面的安排和要求是否适当；实施各项活动的职责承担者是否具有完成规定的设计或开发任务的资格，各项活动所需的资源配备情况，如：绘图、计算、验证等方面的资源；要特别注意计划不能如期完成情况的原因，及计划的修改是否符合程序规定。一项复杂的电子电器产品的设计往往需要分成若干个设计组，共同配合才能完成。不同设计组之间的技术接口是顺利完成设计任务的重要环节。通
8、过查设计文件，各不同设计组相互之间进出的技术条件和要求是否以文件的形式传递，如：各电路与结构的接口关系、设计与工艺、电路各个部分的接口关系。查看是否按规定的接口原则和方式运作并传递有关信息，并是否进行评审。4设计和开发输入7.3.2检查设计或开发立项过程，看是否进行了有效的市场调研、立项审查或可行性分析；设计任务书是输入文件的具体体现，其主要技术内容应包括：a. 查看设计任务书中规定的与产品有关的设计输入要求是否明确完善，是否反映了市场调研、法律、法规、合同（当有合同要求时）等方面的要求。b. 产品技术标准（国家标准或行业标准）要求。c. 应特别注意：安全性要求；可靠性要求；电磁兼容性要求；频
9、率及发射功率的限定（指通用设备）。5设计和开发输出7.3.3 设计输出文件应齐套，主要包括：a. 产品规范；b. 产品图样；c. 试验报告；d. 标准化评审报告；e. 如果产品是软硬件结合的产品，则还应有软件编写逻辑图和程序流程。f. 安全性设计书（主要是耐压和绝缘）和电磁兼容设计书；g. 各种工艺文件：关键零部件明细表和工艺过程卡片，关键工艺说明，关键专用工艺设备方面的工艺文件，有关材料类的工艺文件等。 设计输出文件发放前就其完整性和规范性进行评审。6设计和开发评审7.3.41针对设计结果是否满足规定质量要求的评审：（1） 安全性；（2） 性能；（3） 环境适应性；（4） 可靠性；2设计可行
10、性评审：（1） 可采购性；（2） 可制造性；（3） 可检验性；（4） 可维修性；3，设计合理性评审：（1） 材料选择是否适当；（2） 设备选择是否适当；（3） 零部件标准化程度；（4） 零部件互换性程序。7设计和开发验证7.3.5 抽查设计开发计划，看有关设计验证的安排是否适当； 对电子电器产品设计在方案设计（整机方案设计和外观造型设计）后、初样设计后、正样设计后、设计性试制后、工艺性试制后、小批量投产后等环节一般应安排设计验证，验证可通过计算、试验、评审等方法进行； 抽查验证文件和记录，看验证方法是否适当，验证是否有效，以及验证中出现的问题是否得到满意的解决。8设计和开发确认7.3.6为确保
11、产品符合规定的使用要求，应进行以下设计确认：a. 对设计文件（包括图样、技术规范、作业指导书以及软件等）与设计任务书或合同的符合性进行审查认可。合同有规定时，应得到顾客认可；b. 为采购、生产以及验证产品和过程是否符合规范要求的技术资料的齐套性；c. 最终产品进行的试验和证实结果满足顾客和使用者在预定条件下的需要；d. 批量生产前应对生产能力和质量保证能力进行评价。了解对产品进行设计确认的方式和安排，看确认方式和安排是否按计划进行并且有效。9设计和开发更改的控制7.3.7 如对电路设计或结构设计进行更改，应进行必要的评审和试验。10采购7.4 对于结构复杂的产品，其采购物资种类繁多，而其中某些
12、直接影响着最终产品的性能的物资一般被列为A类或关键物资。评审中对这一类物资供方的评价、选择和控制应给予特别注意并作为评审的重点。11生产和服务提供7.5.1 1查生产和服务是否规定了明确的过程，尤其是特殊过程；2检查生产和服务提供过程的控制情况：a. 具有表述产品特性的信息的有关文件，如产品图纸、规范、产品正常使用至关重要的特性和安全特性等；b. 必要的作业指导文件，如操作规程，工艺卡、服务提供规范等；c. 对生产和服务提供过程中所用设备的适宜性认可、正常维护保养以保证设备的能力；d. 配备必要的监视测量装置以对有关过程进行适宜的监控活动；e. 对产品放行和交付及交付后的控制活动。3作为电子产
13、品往往需要大量的作业指导书（通常被称为工艺文件）才能保证过程质量。常见的工艺文件有以下几种： a. 工艺规程（或称工艺规范）。是对一些通用性较强的生产过程制定的作业指导书。如：焊接工艺规程、波峰焊工艺规程、老化工艺规程等。凡产品生产过程涉及上述工艺的，必须拥有相关工艺文件，否则无法保证过程质量。 b. 各工位作业指导书：是专门针对具体工位制定的作业指导书。如：插件工位、总装配工位、调试工位。可采用编制工艺卡、画示意图，特别简单的产品甚至不编制工艺文件而直接按样件加工。评审过程对此可灵活掌握，总之以能指导操作保证过程质量为前提。12生产和服务的提供过程7.5.21. 整机产品：对下列工序应控制如下内容：a. 焊接：焊接的材料、烙铁的温度或锡锅温度的控制。b. 防静电：不得直接用手接触IC或半导体，生产设备接地情况，湿度控制范围应有一定要求，遵守单个元件集成块的保管方法，戴防静电手环等。c. 波峰焊控制：预热温度、焊接温度、波峰高度、助焊剂比重、传送速度（焊接时间）等的控制及记录。d. 对关键安全部件安装控制：力矩改锥的力矩值控制及记
