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1、药品质量管理制度莱芜市钢城区康源大药店质量管理文件控制程序文件名称：文件管理控制程序编号：起草人： 邵长芹审核人：邵长芹批准人：高红修订：高红起草日期： 2009.9.25审核日期：2009.9.27批准日期：2009.9.27执行日期：2009.9.271 目的范围为使药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。本程序适用于所有质量文件的控制。2 相关文件中华人民共和国药品管理法、GSP及其实施细则、质量管理制度、程序、药品标准技术文件、操作方法或规程、科技信息及药监部门或其他部门有关药品管理的通知或规定等。
2、按其构成层次可分为A、B、C三个级别： A级：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则；B级：质量制度、程序、规范；C级：作业指导书、操作规程、质量记录（包括票据、表格等）。3 职责3.1经理负责制定本企业质量管理文件， 其主要职责是：a)负责文件的编制、修订和换版；b)负责对文件内容的解释及文件使用的培训指导；c)规定文件的分发、使用范围；d)检查有关文件使用保管情况，提出意见并对改进情况进行检查、验证。3.2质量管理人员负责质量管理文件的管理。质量管理文件的管理包括文件的编制、审核、发放、使用、修订等。3.3采购、验收、养护、营业、处方审核人员负责各岗位表、册、帐、簿的填写使用，并按规
3、定整理上报；4 管理内容及要求4.1文件的编制、审定、批准和发布：4.1.1文件的编制原则：先进性原则；科学性原则；可操作性原则；可检查性原则；4.1.2文件的编制计划。质量管理人员依据药品管理的法律法规的要求和本单位的实际，确定应制订文件的数量、内容、格式和要求，填写“质量管理文件编制计划表”；4.1.3文件编制。选择和确定有关人员进行文件的编制，明确工作进度及完成时限；4.1.4文件的评审和修改。质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审，必要时，可邀请本行业的有关专家参与评审，填写“质量管理文件审核表”。在协调意见的基础上，按评审意见修改；4.1.5文件的审定与发布。质量管理人员在文件评
4、审与修改的基础上，对修改稿进行审定。审定完成后，由经理签署意见，批准发布和实施。4.2文件的发放4.2.1质量管理文件发放前，应由质量管理人员编制文件发放清单，编制质量管理文件领用发放登记表，确定文件发放的范围和数量；4.2.2文件发放时，领用人应办理签收手续，并妥善保管；4.2.3文件发放后，质量管理人员要检查各岗位是否按要求领到与本岗位相应的管理文件。4.3文件和资料的更改4.3.1文件和资料在使用过程中需更改时，由更改人说明更改原因，对重要的更改必须附有充分证据，经理批准后组织有关人员起草更改内容，由经理批准后统一更改，由此引起相关文件和资料的变动应同时更改。4.3.2.更改办法4.3.
5、2.1需轻微更改的内容，一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记；当划改不能表示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下，允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记，更改后填写更改标记栏，注明更改标记、更改日期及更改处数、更改人签字等。4.3.2.2由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订状态栏内说明换页情况；4.4文件和资料的废止和处理4.4.1废止文件和资料，必须在发放新版文件后进行。 4.4.2收回的作废文件和资料由质量管理人员统一处理。至少保存一份作废的受控文件，保存期定为5年。保留的作废文件必须加
6、盖“作废”和“保留”印章，并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。质量管理检查和考核管理制度文件名称：质量管理检查和考核管理制度编号：起草人：邵长芹审核人：邵长芹批准人：高红修订：高红起草日期：2009.9.25审核日期：2009.9.27批准日期：2009.9.27执行日期：2009.9.271、为使各项管理制度得到贯彻执行，确保质量管理体系的正常运行，保证药品质量，提高效益，制定本制度。 2、质量管理制度执行情况的检查与考核由质量管理人员具体负责。 3、质量管理制度执行情况检查应每年进行一次，检查的结果作为绩效考核的依据。4、质量管理人员负责确定各岗位检查与考核内容和评分标准等检查和考核的指标体
7、系。5、各岗位依据检查与考核的指标体系在规定的时间内进行认真的自查，并对自查的过程和结果进行记录，对于自查中发现的问题应确定责任人，提出整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的跟踪。6、对于不按规定的时间和要求认真进行自查的岗位，根据其情节的轻重、影响的大小、存在问题的严重程度酌情扣发该岗位人员的奖金；对于存在问题严重，不能严格按制度要求执行而给企业带来损失的，要采取撤职和经济处罚等方式追究该岗位人员的责任。供货单位资质审核和药品资质审核管理制度文件名称：供货单位资质审核和药品资质审核管理制度编号：起草人：邵长芹审核人：邵长芹批准人：高红修订：高红起草日期：2009.9.25审核日
8、期：2009.9.27批准日期：2009.9.27执行日期：2009.9.27一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品质量管理管理规范等法律、法规，制定本制度。二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。三、供货单位资质审核和药品资质审核首先应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。四、与首营企业开展业务或购进首营药品前，采购人员应详细填写“首营企业或首营品种审批表”，连同规定的资料及样
9、品报质量管理人员。五、审批首营企业和首营品种的必备资料：（1）首营企业应提供加盖首营企业公章的合法证照复印件；（2）与本企业业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书，并标明委托授权范围及有效期；（3）购进首营品种时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。六、质量管理人员对采购人员填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报经理审批。七、首营品种及首营企业的审
10、查以资料的审查为主，对首营企业的审查如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购人员应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考核情况形成书面考察报告，再报经理审批。八、首营企业和首营品种必须经质量审查批准后，方可开展业务活动，购进药品。九、首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。十、质量管理人员将审查批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。十一、企业应定期和不定期考查供货单位和购进药品的合法性，确保从合法的供货单位购进合法及质量合格的药品。经理质量职责文件名称：经理质量职责编号：起草人：邵长芹审核人：邵
11、长芹批准人：高红修订：高红起草日期：2009.9.25审核日期：2009.9.27批准日期：2009.9.27执行日期：2009.9.27一、组织本单位所有员工认真学习和执行有关药品管理法、 药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下，进行经营管理；二、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本单位所经营的药品质量负全面责任；三、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生；五、检查各级质量
12、责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。质量管理人员质量职责文件名称：质量管理员质量职责编号：起草人： 邵长芹审核人： 邵长芹批准人： 高红修订：高红起草日期：2009.9.25审核日期：2009.9.27批准日期：2009.9.27执行日期：2009.9.27一、认真学习和执行药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律、法规；二、负责药品质量管理工作；三、定期和不定期进行药品质量检查，及时发现并制止质量管理方面的违规行为；四、协助店堂做好药品质量检查和养护工作；五、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报；六、负责建立药品质量档案和收集质量标准；七、
13、负责所经营药品的质量查询和投诉工作。处方审核人员质量职责文件名称：处方审核人员质量职责编号：起草人：邵长芹审核人：邵长芹批准人：高红修订：高红起草日期：2009.9.25审核日期：2009.9.27批准日期：2009.9.27执行日期：2009.9.27一、负责处方审核、配方、核对、发药以及安全用药指导等药学技术服务工作；二、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任； 三、负责凭医师处方调剂处方药，无医师处方不得调剂销售处方药； 四、认真审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方
14、医师更正或者重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等； 五、认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性； 六、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌； （七
15、）其它用药不适宜情况； 七、处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知患者，请其处方医师确认或者重新开具处方； 八、发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，告知患者，由处方医师处理； 九、调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断； 十、完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章； 十一、对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂；十二、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量事故；十三、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；十四、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；十五、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；十六、对销售过程中发现的质量问题，应及
