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1、以一类新药研发为例谈有效沟通交流的体会,王印祥 Ph.D. 浙江贝达药业有限公司 总裁兼首席科学家,声 明 1、该讲座不是研究报告，可能涉及到非正式的试验数据，请勿引用。 2、所有观点均为个人观点，不代表公司，也未经任何官方授权。,3,新药BP-2009 1、BP-2009属于新分子实体（化学1.1类） 2、针对晚期肺癌的抗癌药,就III期临床方案基于问题的沟通交流 -申办者发起,III期临床试验方案的沟通 1、III期方案中的几个重要问题： 终点指标、对照、分层因素 优效/等效/非劣效假设 2、资料准备 （1）详细的I/II期临床试验研究结果 （2）国外同类产品的研究进展 （3）公司制订的初
2、步方案 3、团队,6,同类药的注册情况： 和BP-2009相同作用机制的国外同类产品（代号AB-85/LA-99）已在欧美上市并进口到中国，国内无同类产品,研究药品所针对的适应症的现有临床治疗用药： 一线用药：顺铂联合紫杉醇或吉西他滨等 二/三线用药: 新药AB-85、LA-99 （ AB-85和LA-99已进口到中国）,主要终点指标选择： 1、总体客观肿瘤缓解率（ORR） -2003年，AB-85在美国上市 2、总生存期（OS） -2004年，LA-99（安慰剂对照）在美国上市 3、无进展生存期（PFS）,1、安慰剂对照 2、传统化疗药 3、新作用机制药AB-85或LA-99（进口）,以PF
3、S作终点指标的试验设计 -对照组选择,10,阳性对照药的选择依据,以同类进口药AB-85为对照： 1、目前只有AB-85有亚裔病人的meta分析资料； 2、AB-85在亚裔病人中疗效确切，安全性更好； 3、BP-2009和AB-85的作用机制相同；,11,AB-85临床试验中病人的Meta分析 -OS和PFS,12,AB-85临床试验中病人的Meta分析 ORR和DCR,优效性试验 等效性试验 非劣效试验,选择什么样的试验设计,14,非劣效性试验设计,非劣效性试验设计是基于以下几个方面的考虑： 1、肺癌肿瘤病人中的疗效确切 2、我国没有自己研发的同类药，进口药价格昂贵 3、因此，BP-2009
4、只要在疗效和安全性不劣于AB-85就有临床应用价值,1、非劣效界值的选择依据 2、样本含量的估算方法,试验设计,采用非劣效性试验设计检验。 XX（单侧），XX（把握度XX%），HR=XX，试验组和对照组的比例1:1，3个分层因素，试验组和对照组的样本量至少分别为XX和XX例，考虑到1015的脱落率，本研究计划将入组XX例 本研究将根据中期分析结果，可能进行样本含量的调整。,研究方法,中心动态随机（最小随机化）、双盲双模拟、多中心、阳性药物平行对照,中央动态随机系统,一旦受试者的入选资格得到确认，研究者登陆随机化系统，输入受试者相关信息，得到该受试者的随机码。研究者根据随机码给予相关药物。 根据
5、分层因素将受试者随机分配到试验组和对照组，分层因素包括3个；随机化方法为最小随机化法。 患者须在随机化后的24-48小时内开始研究治疗。,研究目的,主要终点指标： 比较BP-2009和AB-85治疗晚期肺癌患者的无进展生存期（PFS） 次要终点： 总生存期（OS） 总体客观肿瘤缓解率（ORR） 疾病控制率（DCR） 疾病进展时间（TTP） 生活质量(HRQoL） 安全性与耐受性 探索性目的： 研究XX基因突变与疗效的相关性 探索患者稳态血药浓度与疗效及安全性的相关性,课题总协调人：医学及基础医学背景 临床试验负责人：医学及统计学背景 临床监查及QC：和CRO进行Co-Monitor 统计学家
6、临床专家顾问团队 原始数据核查( )人员 临床用药保障及发放组 行政及财务保障组,申办方参与研究及交流的团队,主要研究者：XXX SSC（指导专家委员会）：5-7个专家 IREC（独立疗效评价委员会）： 2个影像学专家和1个内科专家 4、IDMC：2-3个不参加临床试验的专家 5、统计专家： 6、临床CRO：XXXX,III期临床试验的专家团队及功能机构,III期临床试验中的质量控制： 1、IREC审评流程 2、盲态审核流程 3、统计分析计划书,致 谢！,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析,主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求,感谢您的观看和下载,The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field,
