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1、项目名称：阴凉库温湿度分布验证方案方案编号：VP-002-00版本号：00起草人/日期：审批人/日期：宜昌东阳光医药有限公司目 录1.验证概述11.1验证方案简介11.1.1本方案制定原因11.1.2验证对象及文件依据11.2阴凉库简介12.验证实施人员及职责13.验证内容23.1验证目的23.2验证标准23.3验证方法及步骤23.4风险影响因素分析53.5验证结果及批准 54.偏差及异常情况处理55.验证结果评定66.编制验证报告和发放验证合格单77.再验证周期71.验证概述1.1验证方案简介1.1.1本方案制定原因 宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学
2、药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管理局对阴凉库药品经营的管理办法，我公司计划新建大型医药仓库，新建阴凉库，供相关产品的存放。1.1.2验证对象及文件依据为推进阴凉库的建设，我公司制定本验证方案，作为指导验证的管理文件，本验证方案依据及采用文件：文 件 名 称文件编号药品经营质量管理规范（2012年修订）-验证管理制度 SOP-QP-033验证操作规程SOP-QW-007质量风险管理制度 SOP-QP-0401.2阴凉库简介随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，考虑到公司仓库的布局及
3、实际应用情况，我公司决定新建阴凉库，规格 mm* mm* mm，体积约 M3 ，用途：贮存口服固体制剂、冻干粉针剂有阴凉储存要求的成品。2.验证实施人员及职责 序号部门姓名职务职责签名/日期1储存部漆修柏储存部部长（1）负责阴凉库的清洁处理（2）配合实施验证的各项工作卞蔷薇养护员（1）配合验证的各项工作（2）负责维护保养的管理文件2质量管理部尚露璐质管员（1）组织验证方案和报告的会审会签（2）负责验证的协调工作，对验证过程实施监控（3）负责建立验证档案侯艳验收员（1）负责仪器仪表的校验，配合验证过程3栗英质量负责人（1）负责验证方案的批准、验证报告的批准、验证合格单的批准发放验证方案实施负责人
4、：匡跃进签名/日期3.验证内容对阴凉库内温湿度分布情况进行全面验证。3.1验证目的为科学的设置阴凉库温湿度日常监测点，使阴凉库内的温湿度达到一定的标准规定。3.2验证标准使用温湿度计对阴凉库内温湿度进行验证，使库内温度在20以下范围内，湿度在35-75%范围内。3.3验证方法及步骤3.3.1验证前相关准备工作确认3.3.1.1培训正式实施此验证方案前，质管部部长应组织储存部部长、质管员，验收员、养护员、仓管员、计量员开展本验证方案培训，并评估培训效果，确保本验证方案和相关SOP得到有效实施，将培训记录作为本次验证的附件。培训时间培训师培训内容培训对象验证方案批准后，安排验证实施前验证方案起草、
5、审核或批准人本验证方案温湿度控制设施操作人员、仓库管理人员、相关计量人员、仓库QA3.3.1.2计量器具检定/校准确认温湿度分布验证前，验收员对所有监测的温湿度计的检定/校准情况进行检查，计量员进行复核，检查的详细信息填写于表1上。可接受标准： 各温湿度计已检定/校准并在有效期内； 温湿度计的准确度合适； 已检定/校准范围覆盖了实际需使用的范围； 检定证书或校准记录齐全。表1 计量器具检定/校准确认记录序号计量器具名称编号准确度等级检定/校准范围使用的范围检定/校准有效期至计量器具校准记录复印件，见附件 。结论：确认人/日期： 复核人/日期：3.3.1.3仓库硬件设施配备的确认在实施验证方案前
6、，仓管员应对仓库中的温湿度控制设施、送风口数量、除湿机、灭蚊灯、粘鼠板、风机等的配备情况、设施是否完好进行检查，储存部部长进行复核，检查的详细信息填写于表2上。表2 仓库硬件设施配备的确认空调数量空调编号送风口数量送风口编号除湿机数量除湿机编号灭蚊灯数量灭蚊灯编号粘鼠板数量粘鼠板编号风机数量风机编号设备、设施是否完好： ；仓库平面布置图见附件 。结论确认人/日期： 复核人/日期：3.3.2温湿度验证3.3.2.1验证时间宜都市位于长江中游南岸、湖北省西南部，属亚热带季风气候，雨量充沛，四季分明。全年雨量在春季（3月5月）约占28%，夏季（6月8月）约占45%，秋季（9月11月）约占20%，冬季
7、（12月2月）约占7%。一般1月最冷月，8月为最热月，48月为湿度最高季节。根据宜都的气候条件，结合阴凉库的温湿度控制要求，阴凉库温湿度验证时间确定如下：名称温度控制限湿度控制限验证时限验证月份阴凉库20以下不得过75% 1个月2014年08月注：星期六、星期天正常验证，遇到春节长假时验证时间向后顺延。3.3.2.2验证监测点 监测点选择原则：结合仓库的结构、面积和温湿度控制设施布局情况，原则上将库房人物流出入处、离温湿度控制设施最远端、离窗口或外墙最近处作为验证的监测点。名称面积货架高度码放成品后高度监测点水平位置阴凉库 m2 m5.0m距离地面1.5m、3.5m处布点该仓库温湿度验证点的布
8、置图见以下：阴凉库温湿度考察监测点分布图 阴凉库面积： m注:距离墙面布置的测点应距墙面约1.0m。3.3.2.3验证实施过程验收员按照3.3.1.2要求组织相关人员在仓库安装好经检定/校准合格的温湿度计，同时仓库内药品码放应符合药品储存管理制度的规定。仓管员上午8：00-9：30和下午13：00-14：30、上午10：30-12：00和15：30-17：00各填写一张“药品温湿度记录表”，记录中需注明分布图上的监测点编号。3.4风险影响因素分析质管部应对验证过程中可能出现的风险影响因素进行分析并将其统计出来，使验证的风险降到最低化。3.5验证结果及批准验证完成后，质量管理员整个验证时限的监测
9、数据进行统计、分析，评价，起草验证报告，得出总结论，确定仓库日常的温湿度监测点，经质量管理部部长审核后交质量负责人审批。4.偏差及异常情况处理验证过程一旦发现偏差，质管员须及时填写表3偏差调查报告,并调查处理,评价其对确认结果的影响。表3偏差调查报告序号（按时间先后顺序从01开始遍序号）：偏差描述：部门报告人日期偏差处理措施：部门处理人日期偏差处理措施的批准：部门批准热日期偏差改进结果：部门负责人日期未解决的原因： 签名： 年 月 日5.验证结果评定5.1 储存部负责实施验证，记录验证结果。5.2 质量管理员组织对验证结果进行综合评审，做出验证小结。对验证结果的评审包括：（1）验证实施过程中对
10、验证方案如有修改，应包括修改原因、依据以及批准手续；（2）验证工作是否按验证方案逐项进行；（3） 验证记录是否完整；（4） 验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处置。6.验证报告编制和验证合格单发放6.1完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，结果符合要求，由质量管理员编制验证报告，经质量管理部部长审核后交质量负责人审批。6.2 质量管理员凭质量负责人审批的验证报告，发放验证合格单。7.再验证周期7.1 在一般情况下每年夏天7-8月再验证一次。7.2 如更换重要设施或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。7.3 停用半年以上，再次起用时需要评估风险并重新进行验证。7.4 再验证启动时，按照完整程序进行。附件一：验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人/日期： 质量管理部负责人/日期：质量负责人审批质量负责人/日期：
