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1、石药集团维生药业（石家庄）有限公司质量投诉管理规程版 次2.0QB.WS.SOP035010页 号1/7目 录1质量投诉的受理22投诉的调查处理23相关文件44相关记录45流程图4起草部门质量部颁发部门质量部项 目起草人审核人批准人签 名日 期执行日期分发号发放范围总经理、主管副总经理各1份，质量部2份，生产计划部、采购部、装备部、市场部、201车间、202车间、203车间、204车间、205车间、206车间、207车间各1份。石药集团维生药业（石家庄）有限公司质量投诉管理规程版 次2.0QB.WS.SOP035010页 号2/7【目的】为持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，规范质量投
2、诉的管理，以保证满足顾客需求，维护公司信誉。【范围】适用于所有用户的质量投诉。【制定依据】ICH-Q7a、ISO9000、GMP、HACCP、ISO/IEC 17025:2005【职责】1.市场部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈。2.质量部负责质量投诉的组织调查，并对纠正预防措施的实施情况进行验证。3.生产计划部负责质量投诉的协助调查分析。4.生产车间和责任部门按照制定的纠正预防措施认真落实。【内容】1质量投诉的受理1.1公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、电话或传真（包括实样等）后，于二日内送交市场部；1.2市场部在收到该信息后，应明确投诉内容，尽可能收集进一步的
3、详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），然后填写用户投诉处理单，交质量部调查处理。2投诉的调查处理2.1对于涉及产品质量的投诉，质量部应立即组织生产、采购、装备部门、生产车间进行调查；调查要有针对性，如检测同批次及同期生产的其它批次留样、调查生产和流通过程中的各个环节、检查该批产品的批生产记录和批检验记录等。2.2对于涉及实验室的投诉，须由质量部QC技术负责人或指定人员进行调查；可从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节进行调查。2.3投诉调查结果记录于投诉产品质量分析记录和投诉产品质量认定表，上报石药集团维生药业（石家庄）有限公司质
4、量投诉管理规程版 次2.0QB.WS.SOP035010页 号3/7质量部经理。2.4质量部针对投诉组织相关责任部门召开专题质量分析会进行原因分析、制定纠正（预防）措施，并圆满答复。2.4.1若顾客投诉的质量问题与我公司调查结果存在差异2.4.1.1由市场部与顾客取得联系，寻求更多的信息。2.4.1.2可派相关人员到顾客方了解情况，或取回样品进行检验。2.4.1.3必要时，请双方都可接受的第三方权威机构进行仲裁。2.4.2若顾客的质量投诉属于提高目前产品质量的问题，且条件允许，则采取相应的纠正（预防）措施，使产品达到顾客的需求；若目前我公司（或国内）的生产现状无法达到顾客的要求，则可作为我公司
5、的目标去实现。2.5对于顾客投诉确实属于我公司产品质量问题，应立即通知问题批次产品涉及到的其它所有客户。2.6若顾客的质量投诉不属于我公司质量问题，则需向顾客详细说明，力求达到顾客满意。2.7对于发生药物不良反应的顾客质量投诉，同时执行药品不良反应报告规程，填写“药品质量投诉和不良反应处理台帐”。2.8相关责任部门应按照制订的纠正（预防）措施进行整改，质量部负责纠正（预防）措施的效果验证，并做好相关记录。2.9.如无不可抗力、突发事件等特殊情况，整个质量投诉的调查、回复应不超过七天。2.10市场部应及时跟踪客户对我公司投诉调查处理回复的确认和意见反馈。2.11市场部应对所有质量投诉进行记录并保
6、存，记录内容包括：投诉人的姓名、地址；递交投诉者的姓名（必要时包括头衔）和电话；投诉品名、批号；收到投诉的日期；最初采取的措施（包括日期和执行者的身份）；随后采取的任何措施；对投诉人的回复日期；对该批产品的最终处置。市场部每年年初评估上年变化趋势、涉及产品的发生石药集团维生药业（石家庄）有限公司质量投诉管理规程版 次2.0QB.WS.SOP035010页 号4/7频率及其严重性，以便采取纠正措施。3.相关文件药品不良反应报告规程QB.WS.SOP0350124.相关记录“用户投诉处理单”“投诉产品质量分析记录”“投诉产品质量认定表” “药品质量投诉和不良反应处理台帐”5.流程图用户投诉工作程序
7、Handling Flow Diagram for Customer Complaint用户投诉（电话、信息、传真、电子邮件）Customer complaint(Telephone, Letter, Fax, E-mail) 登记（用户名、事由、日期等）Registration(Customers name, Main content, date, etc.) 市场部反馈给质量部QA组织相关部门调查分析QA反馈给市场部回答用户Reply customer complaint石药集团维生药业（石家庄）有限公司质量投诉管理规程版 次2.0QB.WS.SOP035010页 号5/7用户投诉处理单编
8、号: R035050-00 制定依据: QB.WS.SOP035010客户名称地址反馈产品名称反馈批号购货规格反馈时间购货日期销售数量同期销售批号运输方式是否分销商分销渠道分销数量分销客户名称分销客户地址是否新客户客户购货用途已使用数量客户投诉内容：负责人： 年 月 日情况调查：负责人： 年 月 日纠正（预防）措施：负责人： 年 月 日实 施；负责人： 年 月 日验 证：负责人： 年 月 日石药集团维生药业（石家庄）有限公司质量投诉管理规程版 次2.0QB.WS.SOP035010页 号6/7投诉产品质量分析记录编号: R035051-00 制定依据: QB.WS.SOP035010产品名称批
9、 号规格数 量内部复查留样分析结果：检查人： 日 期： 用户访问情况访问日期用 户访 问 人批生产记录检查人： 日 期： 用户意见批检验记录检查人： 日 期： 现场调查调查人： 日 期： 投诉样品检验情况检验项目结果结论处理意见签 字： 日 期： 检验人： 复核人： 日 期： 石药集团维生药业（石家庄）有限公司质量投诉管理规程版 次2.0QB.WS.SOP035010页 号7/7投诉产品质量认定表编号: R035052-00 制定依据: QB.WS.SOP035010产品名称批号规格数量投诉产品质量分析记录编号投诉产品质量结论药检部门仲裁结果记录人： 日期： 处理意见审 批 人： 审批日期： 处理结果记录人： 日期： 检查结果记记录人： 日日期：
