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1、物料管理制度物料供应商选择制度 SMP-MMP00100物资采购管理制度 SMP-MMP00200物料接收管理制度 SMP-MMP00300物料贮存管理制度 SMP-MMP00400成品储存管理制度 SMP-MMP00500原辅料复验周期管理制度 SMP-MMP00600成品贮存复验管理制度 SMP-MMP00700危险品库管理制度 SMP-MMP00800阴凉库管理制度 SMP-MMP00900包装材料管理制度 SMP-MMP01000药品标签、使用说明书印刷模板管理制度 SMP-MMP01100特殊药材管理制度 SMP-MMP01200退库物料管理制度 SMP-MMP01300不合格物料管
2、理制度 SMP-MMP01400物料及产成品销毁管理制度 SMP-MMP01500仓库物料盘点管理制度 SMP-MMP01600仓库安全管理制度 SMP-MMP01700物料状态标志管理制度 SMP-MMP01800定置管理制度 SMP-MMP01900车间物料管理制度 SMP-MMP02000仓库安全巡查制度 SMP-MMP02300易燃易爆危险品管理制度 SMP-MMP02400毒害品管理制度 SMP-MMP02500储罐盛装溶媒批号划分的管理制度 SMP-MMP02600GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 物料供应商选择制度文件类别SMP 起 草： 年 月 日审 核： 年
3、月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称物料供应商选择制度文件编码SMP-MMP00100变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。适用范围：原料、辅料、包装材料的供应单位。责任人：供应科负责人、质量保证部负责人、采购人员内容：1 供应商的考察1.1 首先考察供应商的资格，必须证照齐全。1.2考察中药材产地的地理环境、气候、特别注意其周围有无污染源及其药材的采收时间和季节。1.3 考察供应商的质量保
4、证体系的基本内容及运行情况。1.4 考察供应商生产人员基本情况、管理专业水平、有无定期体检记录。1.5 考察供应商其设备设施水平及生产能力。1.6 考察供应商配套设施的服务能力：运输能力、包装能力及仓贮能力。1.7 考察其用户对该供应商的信誉反映情况。1.8 考察供应商对客户要求的满足程度及售后服务情况。1.9供应商审计资料类文件应分别归档,内容包括所有审计的证件、索取小样、小样检验记录、检验报告。GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 2 页 2 在基本掌握生产供应商的情况后，质保部或物料部要选派有经验的工作人员实地考 察，通过现场考察及必要的抽检索取第一手资料。3 在多方平衡比较之后，可
5、初步暂时确定几家生产供应商，并将情况汇总，报请质保部 批准后，准备合同草本。4 供需合同的签订，除填写经济合同内容外，还必须有质量标准作为合同副本。主要内容包括：4.1 来源4.2 产地4.3 商品名称4.4 生产批号4.5 批量4.6 件数4.7 主要用途4.8 生产厂家 4.9 质量标准 4.10 包装要求4.11 运输形式4.12 出厂运输日期4.13 收货日期5 供需合同的签订，首先要实行短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。6 经过一段时间抽查，可选定供货质量好，重合同、守信誉的生产供应商作为长期供货单位，履行长期合同签订手续。7 继续对供货商进行定期及不定期质量
6、监督检查管理，随时进行选优汰劣的选择工作。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 物资采购管理制度文件类别SMP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称物资采购管理制度文件编码SMP-MMP00200变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的： 建立物资采购的管理制度，保证及时供应合格物料。适用范围：原辅料、包装材料、生产辅助用品、办公行政用品。责任人：供应科负责人、采购员、质量保证部负责人。内容：1 物资的采购应以采购计划为准，在采购计划下达后组织实施。2
7、 物资的供应商必须是经质量保证部审核批准确认合格的供应商，并签订订货合同。3 采购人员采购的物资必须符合公司现行的质量标准或要求。4 中药材的采购产地应保持相对稳定，包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性。5 必须按公司现行的质量标准采购原辅料及包装材料，经质量保证部检验不符合质量标准的物料，按不合格物料管理制度进行处理。6 购入的物料必须用封闭货车或盖有苫布的货车运输并按规定入库。运输过程中不得对采购的物料产生污染或造成破损。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 3 页 物料接收管理制度文件类别SMP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期：
8、 年 月 日文件名称物料接收管理制度文件编码SMP-MMP00300变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立物料接收管理的规程，强化物料管理。适用范围：所有进厂的原料、原辅料及包装材料。责任人：供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。内容：1 初验进厂的物料首先要确认供货方必须是批准的供货单位。核对品名、批号、规格、件数应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符。1.1 原药材的初验：1.1.1 进厂的原药材应尽量使用封闭货车运输，如未用封闭货车则应用苫布将药材覆盖严密。1.1.2 进厂的原料药材必须
9、有包装，每个外包装上应有明显的标记，标明品名、数量、来源、产地、规格、采收（或加工）日期等内容。1.1.3 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等情况。1.1.4 不经过前处理直接用于生产的净药粉需使用双层袋包装，内外袋需密封，无泄漏。1.2 原辅料：1.2.1 进厂原辅料外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀。1.2.2 固体原辅料必须用双层袋包装，封口应严密，每个包件上应贴有明显标志，注明GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 3 页 品名、批号、规格、数量、来源或生产厂家，并贴有产品出厂合格证。原料药应有批准文号。1.2.3 液体辅料的容器封口要严，无渗出或漏液，并贴有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、来源、生产厂家以及产品出厂合格证。1.3 包装材料：1.3.1 进厂包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。1.3.2 内包装材料（直接接触药品的包装材料）应采用双层包装，内袋开口应密封（用前需处理的除外）。外包装应贴有标签，标明内容物名称、数量、生产厂家及出厂合格证。1.4 特殊药材：1.4.1 贵细料药材应根据其本身的性质选择适宜的包装材料，包装封口要严密。每件外包装上应有明显标志，注明品名、规格、产地或来源、重量（克）。1.4.2
