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1、 ABCD人民单位检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 六十 页 共343 页病原微生物风险评估报告 文件编号：第1版编制：陈志雄审核：林峰批准：黄棉汝 生效日期：2017年 7月 1日1瑞安疾控中心 病原微生物风险评估报告文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容 目录生效日期： 20170701第 2 页 共346 页目 录序号主 题 内 容代 号页 号1风疹病毒实验活动风险评估报告4-292麻疹病毒实验活动风险评估报告30-573梅毒螺旋体实验活动风险评估报告58-834副溶血性弧菌实验活动风险评估报告84-1165志
2、贺氏菌实验活动风险评估报告117-1516肠致泻性大肠埃希氏菌实验活动风险评估报告152-1847艾滋病实验活动风险评估报告185-2178乙型肝炎病毒实验活动风险评估报告218-2479禽流感病毒H5N1实验活动风险评估报告248-26710禽流感病毒H7N9实验活动风险评估报告268-28411艾滋病毒（I型型）病毒实验活动风险评估报告285-30112金黄色葡萄球菌实验活动风险评估报告302-31413霍乱弧菌实验活动风险评估报告315-32814沙门氏菌实验活动风险评估报告329-342瑞安疾控中心 病原微生物风险评估报告文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容 修订页生效日期：201
3、70701 第 3 页 共346 页 修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819201瑞安疾控中心 病原微生物风险评估报告文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容 风疹病毒实验活动风险评估报告生效日期：20170701第 30 页 共346 页风疹病毒实验活动风险评估报告一、生物学特性（一）种类和病毒分型风疹病毒（Rubella virus，RV）为披膜病毒科风疹病毒属的唯一成员，是风疹的病原体。风疹病毒为单正链RNA病毒，直径约60nm，有包膜，核衣壳为二十面体立体对称，基因组全长9.7kb，含2个ORF。酶切后形成
4、三种结构蛋白，即衣壳蛋白C、包膜蛋白（E1和E2）。风疹病毒只有一个血清型，但有多个基因型。截至目前，世界卫生组织（WHO）将全球曾经或正在流行传播的风疹病毒划分为两个进化枝（Cladel和Clade2）,共13个基因型，包括9个已经确定的基因型（1B、1C、1D、1E、1F、1G、2A、2B和2C）和4个暂定基因型（la、lh、li和lj）。而我国的风疹分子流行病学研究显示，有4种基因型（1E、1F、2A和2B）曾在我国流行，其中1F基因型目前只在中国发现。（二）来源风疹又名德国麻疹，由风疹病毒所引起。之所以常被称为德国麻疹，是因为此疾病最先于十八世纪中期，由德国医生确诊。风疹病毒能在细胞内
5、增殖，1962年首次被分离成功。（三）传染源人是风疹病毒的唯一自然宿主，因此，病人是唯一的传染源。（四）传播途径呼吸道传播为其主要传播途径，而垂直传播的危害是最严重的。（五）易感性未主动或被动免疫过，体内无风疹病毒抗体的人均极为易感。（六）潜伏期风疹病毒潜伏期一般情况下为1020d。（七）剂量-效应关系目前尚未见有风疹病毒对人准确感染剂量的报导，风疹病毒的感染主要与暴露途径和感染方式密切相关。（八）致病性风疹是病毒性传染病，感染后全身症状轻微，并发症少见。从接触感染到症状出现，要经过1421d。病初12d的症状很轻，可有低热或中度发热，轻微咳嗽、乏力、胃口不好、咽痛和眼发红等轻度上呼吸道症状。
6、病人口腔黏膜光滑，无充血及黏膜斑，耳后、枕部淋巴结肿大，伴轻度压痛。通常于发热12d后出现皮疹，皮疹先从面颈部开始，24h蔓延到全身。皮疹初为稀疏的红色斑丘疹，之后面部及四肢皮疹可以融合，类似风疹。出疹第二天开始，面部及四肢皮疹可变成针尖样红点，如猩红热样皮疹。皮疹一般在3d内迅速消退，留下较浅的色素沉着。在出疹期，体温不再上升，病儿常无疾病感觉，饮食、嬉戏如常。但对于孕妇来说，风疹病毒的侵入会导致胎儿畸形、早产或胎儿死亡，应引起重视。孕妇感染风疹病毒后，一部分人的症状较轻微，但也有一些孕妇会出现典型症状。怀孕3个月以内的孕妇感染风疹病毒后，风疹病毒可通过胎盘进入胎儿体内，引起胎儿畸形。孕妇感
7、染风疹病毒的时间越早，致畸的可能性越大。血清学研究表明，感染过风疹病毒的育龄妇女即使再被感染，怀孕后也不会对胎儿造成危害。但是，约有10%的育龄妇女属于风疹易感者，如果她们在怀孕的头3个月内是初次感染风疹病毒，那么胎儿致畸率高达80%以上。这是因为3个月以内的胎儿尚不具备合成干扰素的能力，难以抵制风疹病毒的感染，以致风疹病毒大量繁殖，阻滞细胞分裂，妨碍组织的分化，从而形成畸形，如兔唇、腭裂、小头、白内障、先天性聋哑、骨发育障碍等。（九）变异性风疹病毒只有一个血清型，较稳定。曾在我国流行的基因型有4种（1E、1F、2A和2B）。周淑洁、朱贞等曾对19992011年安徽省境内分离到的72株E1基因
8、型风疹病毒流行株进行研究，发现其739个核苷酸高度保守，除8株在个别重要位点发生变异外，其余毒株的重要位点均未发生改变。（十）环境中的稳定性风疹病毒在环境中的稳定性很差，对干燥、日光、高温都没有抵抗力。（十一）药物敏感性目前，尚无针对风疹病毒的特效药物。（十二）消毒剂敏感性风疹病毒抵抗力弱，对过氧乙酸、乙醇、碘伏等一般消毒剂均敏感。（十三）物理灭活风疹病毒不耐热，5630mim或371.5h均可将其灭活。（十四）在宿主体外存活风疹病毒在体外的生存力很弱，离开宿主后很容易死亡。4保存不稳定，在-7060可保持活力3个月，干燥冰冻下可保存9个月。（十五）与其他生物和环境的交互作用在高温干燥的环境中
9、及紫外线照射下，风疹病毒均很容易死亡。（十六）预防和治疗方案1.预防措施 关键是主动免疫，接种风疹减毒活疫苗是预防风疹的最有效措施，通常以麻疹一风疹一腮腺炎三联疫苗形式联合使用。此外，应减少与风疹病人面对面的接触，不要与风疹病人面对面地谈话。孕妇应尽量避免去公共场所。如果孕妇接触了风疹患者，5d内应注射大剂量的胎盘球蛋白，进行被动免疫。如果孕妇在妊娠头3个月内确诊患了风疹，则需要考虑进行人工流产。风疹初愈的育龄妇女6个月内最好不要怀孕。2.治疗措施 风疹无特效治疗，在发热期间，要注意卧床休息，可服用温热解毒的中药，给予流质或半流质饮食。有并发症者，可按并发症处理。二、实验室相关活动风险评估与控
10、制（一）实验室感染性因子的种类、来源和危害1.感染性因子种类 本实验室可能的感染因子的为风疹病毒本身。2.感染性因子的的来源用于风疹病毒抗体检测的血液样本。样本采集与检测过程涉及的所有实验场所。实验室操作中可能产生的含病毒的气溶胶。3.感染性因子可能造成的危害被污染的实验器材、器皿等对实验室环境造成污染。实验室废弃物对环境造成污染。实验人员暴露后感染。实验室含病毒的气溶胶对实验室环境造成污染。（二）实验室常规活动过程中的风险评估与控制1.实验方法风险点识别 若采用国家标准、行业标准之外的其他未经确认的实验方法，或在使用国家标准、行业标准之前未进行技术确认，操作时可能存在安全风险。风险控制措施
11、尽量采用国家标准、行业标准或经过充分验证的实验方法；在使用新的或变更过的国家标准、行业标准之前，必须经过严格的技术确认。2.样本采集所用器材一次性采血针、真空采血管、消毒棉签及一次性利器盒。风险点识别采血过程中，工作人员与患者近距离接触，患者咳嗽、打喷嚏时，病毒随飞沫排出，很容易通过口、咽、鼻部及眼结合膜入侵工作人员，此时，风险最大。若采样操作不规范，则会发生样本滴洒或溅出的情况，产生的气溶胶存在感染操作者的风险。若被风疹患者的血液污染了破损皮肤、黏膜，或被含有风疹病毒的血液污染了的针头刺破皮肤，这种情况也不能完全排除被感染的可能。血液标本溅洒出来，对环境造成污染。风险控制措施采血前做好个人防
12、护，穿戴防护服、手套、口罩、护目镜和帽子，最好让患者本人也戴上口罩；用过的针头直接放入利器盒内，禁止用手直接接触使用后的针头或将使用后的针头重新套上针头套；采血管用真空抗凝管，采好血后直立于试管架中，防止倒翻；消毒棉签等污染物放入医疗废弃物专用袋中，统一消毒处理。3.样本的包装和运输所用器材真空采血管、95千帕样品运输罐、B类标本运输箱（UN3373冷藏箱）、运送车辆。风险点识别若使用不合格包装进行运输，容器密封不严，将不能安全有效地防止运输过程中包装容器意外破损，从而产生污染扩散的可能。风险控制措施严格按照生物安全的要求，采用三层容器包装：第一层采用真空采血管装样本，应密闭防渗漏；第二层采用
13、95千帕样品运输罐，可容纳并保护第一层容器，密封不易破碎、耐压力、防渗漏且易消毒；第三层采用B类标本运输箱，要容纳并保护、固定第二层容器，且易于消毒。样本应由中心专车运回实验室。4.样本接收风险点识别若运输途中出现样本管破裂、血液溢漏的情况，则可能对样本接收人员造成污染。风险控制措施样本直接送至实验室，由专业检验人员接收，接收样本前做好个人防护，穿戴防护服、手套、口罩和帽子。若发生样本管破裂，应立即在生物安全柜内将尚存留的样本移出，废弃物放入带盖的防刺破的塑料罐中，被污染的容器用0.5%过氧乙酸等消毒液浸泡后再清洗。5.样品检测所用器材离心机、生物安全柜、移液器、洗板机及酶标仪等设备。风险点识别离心过程中离心管破裂产生大量气溶胶，并造成离心机污染。实验操作过程中血液样本挥洒产生气溶胶，并造成人员污染或台面、地面等环境污染。洗板、读板时液体溅出污染设备表面或工作台面。风险控制措施所有检测操作均在BSL-2实验室中进行，检测人员在实验前按照二级生物安全防护要求做好个人防护；加样移液操作在生物安全柜内进行，动作轻缓；判读结果时，酶标板应轻拿轻放，避免液体溅出；待实验完毕，先消毒手部，再脱去手套并立即洗手。6.阳性样本的保存所用器材 生物安全柜、移液器、带螺旋盖的塑料管及可密封的塑料冻存盒。风
