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1、恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件文件编号QP-12版 号A.0生产过程控制程序页 次1/4生效日期2020/01/021.目的确保与品质有直接影响的生产过程在控制状态下进行，生产出满足于产品标准、法律法规以及客户要求的产品。2.范围适用于本公司生产所有产品的过程控制。3.职责3.1生产部组织实施生产计划，负责生产组织和安全文明生产、对生产过程中的人、机械、物料、作业指导书及生产环境等进行控制。3.2技术部负责产品生产过程所需技术文件的编制，确定关键工序和质量控制点；编写生产工艺、作业指导书等，并负责对工艺纪律进行检查。 3.3生产部负责对生产工装夹具及生产器具的保养和维护。3.4生产部负责
2、生产设备的日常维护保养。3.5技术部、质检部、生产部负责工人作业指导培训。3.6质检部负责制定过程检验规范，对生产过程产品的品质进行监控。4.定义 无5.工作程序5.1生产文件和记录控制。5.1.1生产文件控制按文件管理程序操作。5.1.2所有生产数据的记录，按质量记录控制程序处理。5.2过程策划5.2.1生产日程策划生产车间依据生产部下达的生产任务和生产能力进行合理的生产安排，车间每天将完成情况上报生产部。5.2.2产品品质策划5.2.2.1生产部根据产品生产流程及相关文件的品质要求组织策划生产,由相关部门策划生产的产品达到品质要求所需的各种控制及资源。 恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件
3、文件编号QP-12版 号A.0生产过程控制程序页 次2/4生效日期2020/01/025.2.2.2 作业指导书由技术部批准后由生产部对质量控制点严格控制。5.2.3生产加工工艺生产部依据产品的有关标准、环境及产品制造流程，要求生产员工按照相关作业指导书进行作业。5.2.4检验作业标准质检部依据相关法规及过程检验规范进行检验。5.3 生产过程控制5.3.1人员培训5.3.1.1人员培训按人力资源管理程序进行，员工培训考试合格后,方可上岗操作。培训的相关记录由人事部门统一管理。5.3.1.2生产作业人员严格按产品作业指导书要求进行操作,特殊工位工人必须持证上岗.5.3.2生产工艺流程详见产品作业
4、指导书。5.3.3生产部、质检部根据技术文件和质量控制点对产品质量实施控制。5.3.4过程控制5.3.4.1生产中原材料、半成品、成品等均应进行适当的标识、存放、隔离，详见标识和可追溯性控制程序。5.3.4.2产品/配件的清洁应依据产品配件清洗作业指导书进行。5.3.4.3灭菌过程依据灭菌确认及过程控制程序进行有效的灭菌处理，并记录灭菌处理过程中的全过程控制参数。5.3.4.4灭菌产品经检验合格后，方可办理有关手续入成品库。5.3.4.5灭菌过程的验证由质检部组织相关人员进行年度验证和确认。5.3.5 关键生产过程的控制根据公司生产的实际情况，确定：EO灭菌、来料检验及成品检验过程为关键恩施金
5、凰新材料有限公司程 序 文 件文件编号QP-12版 号A.0生产过程控制程序页 次3/4生效日期2020/01/02过程。5.3.5.1 特殊过程必须进行每年一周期的验证确认，最长间隔时间不得超过14个月；5.3.5.2 下列情况下，应重新对特殊过程进行确认或再确认：a.生产场地、生产设备、生产环境发生变更；b.生产原材料发生变化；c.设计发生变更，影响到产品的主要技术指标；d.工艺发生变化等条件。5.3.6搬运方法及规定为避免产品在搬运过程中受到损害，各作业流程均需依据产品防护控制程序。5.3.7生产设备管理按生产设备管理程序进行。5.3.8环境控制 5.3.8.1生产部、质检部负责对生产环
6、境进行控制和监测。5.3.8.2净化车间应依据洁净室空气消毒规定定期清洁，消毒，并进行控制。5.3.8.3整个生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，净化车间人员、物料进出车间应依据人员清洁规定和物料清洁规定。5.3.8.4环氧乙烷灭菌的工作环境中应有良好的通风，现场操作应采取防火防爆措施，不得有明火作业及电火花产生。5.4 生产异常控制。5.4.1生产过程中不合格品依据不合格品控制程序处理。5.4.2生产中发生的产品异常情况依纠正和预防措施控制程序处理。6.相关文件6.1文件管理程序 6.2生产设备管理程序 6.3标识和可追溯性控制程序恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件文件编号QP-12版 号
7、A.0生产过程控制程序页 次4/4生效日期2020/01/026.4不合格品控制程序 6.5纠正和预防措施控制程序6.6产品防护控制程序 6.7人员清洁规定 6.8物料清洁规定 6.9灭菌确认及过程控制程序 6.10洁净室空气消毒规定 6.11产品放行管理规定 6.12过程检验规范 6.13产品作业指导书 (详见各产品作业指导书的文件编号)6.14人力资源管理程序 6.15质量记录控制程序 7.质量记录7.1生产计划及日报表 7.2洁净室空气消毒记录表 恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件生产过程控制程序文件编号：QP-12版 号：A.0生效日期：2020.01.02分 发 号：编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期：
