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1、文件编号：QP-JH-001-A/O文件控制程序页 码：8/8受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/01、目的对与质量管理体系运行有关的文件和资料进行控制，确保在使用处获得适用文件的有关版本。2、适用范围适用于本公司范围内，与质量管理体系运行有关的管理性文件、技术性文件以及外来文件的控制。3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语。4、职责和权限4.1企业负责人负责组织质量方针、质量目标的制定，负责质量手册等体系文件的批准；4.2管理者代表负责质量手册、程序文件的组织编写，并负责系统审核；4.3质量部是所有文件的归口管理部门，负责归口范围内文件的组织、存档、发放、回收、协调工作。
2、其他部门为协办及配合部门；4.4各职能部门负责本部门使用文件的编制与管理。5、工作程序5.1文件的分类及编号5.1.1 管理体系文件的分类1）质量手册(包括质量方针、质量目标)；2）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求形成文件的程序（如：程序文件等）；3）本公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件以及国家或地区法规规定的其他文件（诸如本公司内部使用的各类技术标准、管理标准、操作标准、验证标准以及外来文件等），具体执行表1规定；4）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求的记录。表
3、1：文件分类表文件类别内容技术标准是指由本公司颁布和制订的各项技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，如原材料标准、包装材料标准、产品技术要求、图纸。管理标准是指公司为了行使相关管理职能，使之标准化、规范化而制订的制度、规定、标准或办法等书面要求。如质量手册、程序文件以及各项管理制度/管理规程。操作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，如各岗位或标准操作规程等。验证标准指本公司内部针对每一项待验证/确认活动所制定的方案，验证结束后形成的
4、报告以及证书等文档。外来文件包括与质量体系有关的外来文件（如：产品实现过程/技术性文件策划阶段需要引用或参考的国际、国家/行业标准等）、适用的法律法规（如：适用的国内以及进口国法律法规或规范性文件等）。5.1.2 文件编号本公司所有质量体系文件（不包括记录，记录编号执行记录控制程序）均由质量部控制并给定代号，各类型文件编号控制执行如下要求：5.1.2.1质量手册QM-JH-XXX-X/X版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始；本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码；质量手册代号；5.1.2.2程序文件QP-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿
5、拉伯数字表示，自001开始；本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码；程序文件代号；5.1.2.3第三层次文件除国家、行业主管部门对编号有限定规则的文件外（如产品技术要求），本公司第三层次文件执行如下规则：XX-XX-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始同代码文件流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始；文件代码，具体见下表2；本公司文件类型（TSP、SOP、SOR等）；表2 第三层次文件代码文件代码类 名文件代码类 名SC生产部ZL质量部XZ行政部XS销售部5.2文件的编制、审核、批准文件的编制（起草）人原则上是责任编制（起草）部门中的最佳人选（一人或多人），是最熟悉所编制（起草）的文件涉及
6、内容的人员或职责所要求其熟悉所编制（起草）文件内容的人员，编制人必须了解文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。常规情况下，文件的编制、审核、批准执行下表3规定，除本公司文件有特别规定或者国家/行业有特殊要求：表3 文件编审批责任表文件类型编制部门审核部门批准部门质量手册各职能部门编制职责范围内的相关章节管理者代表企业负责人程序文件各职能部门编制职责范围内的相关程序管理者代表企业负责人技术标准技术部使用部门负责人、技术负责人或管理者代表企业负责人管理标准各使用部门企业负责人操作标准各使用部门企业负责人验证标准申请立项部门管理者代表验证小组组长空白表格各使用部门同其归属文件审核部门同其归属文
7、件批准部门5.3 版本/版序/修订受控文件版本/版序即文件发行时现行状况的代号，以A/0表示。当文件内容发生更改、修订时，要在版本/版序上反映，每修订一次后一数字向后增加。如：A/0 变为A/1 , A/1变为A/2直至A/5版，当修订达6次后或者更新文件，A/5版变为B/0版。依此类推。5.4文件的复制、发放5.4.1质量部文控负责文件分发，质量手册与程序文件各部门各分发一套。作业指导书，检验标准根据其使用场所发给对应部门。数量不够可申请补发。表单各使用部门依据受控表单格式控制使用，不另行分发。所有发放的受控文件需加盖 “受控文件”章。确保对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均能使用受控
8、有效版本的文件和资料，确保现场使用的文件保证为最新有效的版本。5.4.2文件发放时质量部文控管理人员填写文件发放/回收控制单，接收部门签收。5.4.3质量部文控对最新文件和表单制作受控文件清单和受控表单清单，以控制文件和表单最新状况。5.4.4各部门需妥善保管和使用发放的文件，防止丢失、破损、霉烂及虫蛀等。所有文件不得随意涂改和废弃。相关部门对文件有需求时应填写文件需求申请单，经管理代表审核后由质量部文控分发，发行程序与原程序相同。5.4.5受控状态之文件和资料任何员工不得故意或无意向其他单位或个人，以书面或口头的形式泄露其中内容；各类文件和资料不得擅自携带离开公司。如因工作需要，向外提供受控
9、文件和资料，则需经总经理许可，经必要处理后提供，同时作好相应记录。5.4.6本公司内部使用的文件均为受控文件，对外提供的文件分为受控与非受控文件，对于非受控文件的版本有效性可不作跟踪，分发时根据文件使用要求选用不同的印章加以标识，具体见下表5。对受控文件，使用部门应妥善保管，不得丢失，外传、涂改、折损或私自复制；5.4.7对于保密性文件分发时，须加盖保密章。表5 公司文件印章类别印章内容适用范围/情形受控文件受文件更改和分发、回收的限制，应随时保持最新有效版本的文件，如本公司内部使用的所有质量管理体系文件、分发给检查机构（如认证机构、主管部门）的文件。非受控文件不受文件更改限制，分发时是最新版
10、本，修订后不另行分发。作废保留针对作废后需保留的文件。5.3.8本公司所有体系文件（注：除外来文件，如国家标准、行业标准、法律法规外）均要求以纸质版分发，不允许分发电子版，外来文件的电子版分发要求执行本程序第5.8.4条款。5.4 文件的修订、更改5.4.1文件需要更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写文件修改/废止申请单（需要时可增加附页）说明更改原因、更改状况以及更改前后内容的变化。5.4.2文件更改需求及内容的审批应由原审批人进行，文件更改需求经审批后，由文件原编制部门或人员组织更改，更改内容需简述于该文件修改记录。5.4.3更改的文件经批准后，由质量部文件管理人员回收
11、所有已分发的文件（限受控状态），并分发新版文件。文件管理人员应在文件发放/回收控制单中做好回收、再发放的记录，防止误用失效文件。5.4.4除作废保留外，其余回收的旧文件由文件管理人员进行作废销毁（具体执行本程序第5.6.3条款）。5.4.5文件更改的内容如果是小范围可采用划改的方式，但需注明更改标记和日期。但经过多次或大幅度修改时应进行升版换页，原版文件作废，换发新版本；其中文件的更改修订次数应与文件的修订状态吻合。5.4.6文件封面或有关栏目上应有文件版本A，B，C，修改数0,1,2,3的标注。文件的局部更改进行换页为A1、A2.A9；升版即为B、C、D.。5.5 文件的评审、换版与作废（撤
12、销）5.5.1 文件评审1）评审时机本公司确定文件评审的时机有如下二种：a、文件新编未发布时，由质量部召集该文件的预期使用部门、管理者代表，组织对该份文件通过会议、讨论的形式进行评审，对评审人员认为无异议的文件，无需进行记录，对评审人员认为有必要修改的文件，须将评审结果记录在“文件评审记录表”中；b、每年管理评审前，由管理者代表组织相关部门/人员对本公司的所有文件进行评审，评审人员认为无异议的文件，无需进行记录，对评审人员认为有必要修改的文件，须将评审结果记录在“文件评审记录表”中。2）评审内容文件评审包括但不仅限于如下内容：a、文件格式、文件编号、版本等是否符合规定要求？b、职责与权限是否清
13、晰、明了；c、工作程序是否足够详尽，有无引起歧义，相同或类似的规定是否会和其他文件起冲突；d、内容描述是否和法规要求有出入，引用的文件或标准是否为适用的有关版本；e、在满足法规或标准前提下，是否具备可操作性；f、其他认为有必要评审的内容；5.5.2文件换版经过评审，文件需要换版或文件经多次更改（一般为九次）或文件需大幅度修改（一般为超过50%以上内容发生变化）时应进行换版。因换版引起文件的更改执行本程序第5.4条款。5.5.3文件作废（撤销）、销毁当文件经过修订、换版或因为某种原因需要撤销，由文件使用部门或责任人员提出作废（撤销）申请，并在文件修改/废止申请单中记录拟作废（撤销）文件的名称、编
14、号以及版本号，阐述作废（撤销）原因，报经管理者代表审核批准后实施文件的作废（撤销）。经批准同意作废（撤销）的文件，由文件管理人员按本程序第5.4.3条款进行文件的回收、再发放（注：再发放仅针对版本更新的文件），需要保留的作废文件由文件管理人员加盖“作废保留”印章，并隔离存放，以区分正常使用的文件，防止误用。确定过期的文件,应由文件管理员造册，交质量部审核，管理者代表批准签字后方可销毁。由质量部指定专人销毁，并有一人监销。对作废的任一体系文件，文件管理人员应至少保存一份作废的受控文件，并确定保存期限。其保存期限至少保证制造和测试的医疗器械在组织规定的寿命期内并且不少于质量记录的保存期限内，或相关
15、的法规规定的期限内可以得到, 须同时满足如下条件，取最长的保存时间；a）产品寿命期+2年；b）至少1个注册周期。5.6文件的管理5.6.1质量部对本公司内部使用的每份受控文件（注：除外来文件）由质量部建立受控文件清单，明确文件的编号、版本、修订状态、档案表序号等内容，以便查阅和管理。5.6.2质量部文件管理人员负责排查与管理体系有关的国际/国家标准、行业标准等外来技术性文件以及所使用的法律法规等外来文件是否有效版本，并及时更换过期文件。5.6.3当文件被撤销时，其对应的文件编号严禁再次使用，以免文件编号混乱。5.6.4 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方，妥善保管，防止遗失或损坏。任何人不得在受控文件上乱涂改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。5.7外来文件的管理5.7.1外来文件的控制外来文件包括客户提供的工程技术资料、国家或行业标准等。使用部门负责对外来文件进行识别和审核
