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1、恩施金凰新材料有限公司质量手册文件编号：QM-01版 号：A.0生效日期：2020.01.02分 发 号：编 制： 审 核： 批 准：日 期： 日 期： 日 期： 恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次1/27生效日期2020/01/02目 录目录2颁发令3修改记录4公司简介 51.0 总则 61.1 目的 61.2 适用范围 61.3 制定、修改、发放 62.0 引用标准 63.0 术语 64.0 质量管理体系的总要求 74.1 总则 74.2 文件要求 75.0 管理职责 85.1 管理承诺 85.2 以顾客为关注焦点 85.3 质量方针 85.4 策划 85.
2、5 职责、权限与沟通 115.6 管理评审 116.0 资源管理116.1 资源提供116.2 人力资源116.3 基础设施 116.4 工作环境 127.0 产品的实现 127.1 产品实现的策划 127.2与客户有关的过程 127.3设计和开发 137.4 采购 147.5 生产和服务提供 147.6 测量和监控装置的控制 158.0 测量、分析和改进 168.1 总则 168.2 监视和测量 168.3 不合格品的控制 178.4 资料分析 178.5 改进 17附件一：管理者代表授权书附件二：职能分配表附件三：质量方针、质量目标及考核办法附件四：公司组织架构图恩施金凰新材料有限公司文件
3、编号QM-01版 号A.0质量手册页 次2/27生效日期2020/01/021、目的建立一份质量手册，制定公司的质量方针，明确公司的质量目标，做好公司质量体系的策划。2、适用范围公司的质量体系全员参与，领导负责，适合于公司的所有部门，所有员工。3.职责3.1公司高层领导对公司的质量体系负有领导责任；3.2. 公司的中层领导对质量体系的相应款项应组织部门员工学习、遵守； 3.3. 公司的基层员工按照质量体系活动。4.引用标准4.1. ISO13485:2016；4.2ISO9001:2015；4.3医疗器械生产质量管理规范。5. 内容恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页
4、 次3/27生效日期2020/01/02颁 发 令质量是企业生存和发展的重要保证，恩施金凰新材料有限公司质量手册（以下简称质量手册）是本公司依据ISO13485：2016、医疗器械生产质量管理规范质量管理体系要求以及本公司质量管理的实际运作建立起来的。手册阐述了本公司的质量方针和目标，对本公司的质量体系作了总体描述，是本公司应长期遵循的质量体系文件，是进行质量管理、开展一系列质量活动的准则，现特予以批准发布，并于签发之日起生效。希望全公司员工认真学习，严格执行，继续发扬团队精神，共同建立、运行和完善质量体系，进一步提高产品和服务质量，为本公司的快速稳定发展尽心尽力。 总 经 理 日 期 恩施金
5、凰新材料有限公司恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次4/27生效日期2020/01/02公司简介恩施金凰新材料有限公司成立于2020年2月，公司主要生产防护用品类医疗器械。公司建筑总面积三千多平方，现拥有十万级洁净厂房500多平方米，万级洁净检测室100平方米，具备生产无菌医疗器械的软硬件条件，公司致力于一次性防护用品类器械：医疗面具，口罩，纱布制品，手术服，绷带，防护服、棉花产品，防护用品，具备技术熟练的生产和技术人员，产品质量优秀。公司现正按ISO9001、ISO13485及生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，通过领导决策培训、体系文件的增减和修订、试运行
6、、内审、改进、管理评审等阶段进一步把质量管理纳入科学化、文件化、程序化、规范化的轨道做到有法可依、违法必究.开展质量体系的认证,对于促进企业管理水平的提高、促进企业生产技术进步、提高产品质量、提高企业市场竞争力、消除国际贸易技术壁垒等方面都必将产生现实意义和深远的历史意义。企业精神：团结、友爱、务实、创新公司名称：恩施金凰新材料有限公司公司地址：湖北省恩施市六角亭街道办事处松树坪村龙鳞宫路190号恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次5/27生效日期2020/01/021.0总则1.1目的本手册是为了规范企业的内部运作，加强产品的质量保证能力，并注重持续改进提高，以
7、实现客户满意目的。1.2适用范围本手册适用于本公司产品的实现全过程（管理活动、资源提供、生产及交付过程）的控制、适用于内部管理和外部评定（包括认证机构评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品），ISO13485：2016、医疗器械生产质量管理规范的要求适用于本公司。1.3制定、修改、发放本手册的制定由管理者代表提案并组织编制落实，由总经理审批发布，再由文控员负责发放、保存、在公司内部作为受控文件控制。当客户需要或出于市场销售的目的需要对外宣传时，经管理者代表同意后，可作为非受控文件由文控员负责发放，递交给认证机构或政府考核的质量手册是特殊形式之受控版本。公司日常运作中
8、所发生的一般变更不予以更新，仅在复审时予以更换。若要修改质量手册，提出者需要同管理者代表讨论，如果得到管理者代表同意，管理者代表将修订相关章节，并改变相应的修订号及手册版本，并将修改后的“正本”给总经理审批核准。2.0引用标准本手册引用或依据下列相关国际标准，当该标准增补或修订时，使用标准的最新版本；1） ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求；2） ISO 9000：2015质量管理体系基础和术语；3） 生产质量管理规范：良好生产工艺实践；4） 与本公司产品有关的法规和行业标准由专人收集并定期核对版本的有效性，详见法规标准清单。3.0术语1） 质量：一组固有特性满足要
9、求的程度。2） 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次6/27生效日期2020/01/023） 产品：过程的结果，在本公司指的是医疗器械。4） 质量手册：由总经理正式发布的，并阐述本公司质量方针和目标，是质量管理体系的纲领性文件，是全公司质量活动和质量体系运行应遵循的基本法规。5） 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。6） 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。7） 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向。8） 质量目标：在质量方面所追求的目的。9） 质量管理：在质量方面
10、指挥和控制组织的协调的活动。10）最高管理者：在本公司指的是指挥和控制恩施金凰新材料有限公司的总经理。本手册的其它质量用语直接引用ISO 9001：2015管理体系的术语。4.0质量管理体系的总要求4.1总则 本公司为了推进质量管理工作，持续满足客户要求，按照ISO 13485：2016及医疗器械生产质量管理规范标准和要求，建立、实施、维持并不断改进质量管理体系。为了实施质量体系，本公司始终坚持：1）有效识别质量管理体系所需的过程，包括子过程。如订单评审过程、文件控制过程、采购过程、生产过程、顾客投诉处理过程等，上述过程已在建立与完善体系时识别清楚。2）质量管理体系过程的规定，建立体系文件，以明确所有过程的顺序和相互作用，明确
