《20XX年执业药师《药事管理与法规》练习试题9[借鉴参考]》由会员分享，可在线阅读，更多相关《20XX年执业药师《药事管理与法规》练习试题9[借鉴参考]（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2019 执业药师 药事管理与法规 练习试题9 下面是本网收集的2019 执业药师 药事管理与法规 练习试题 9 供大家练习 更多资讯请关注本网站更新 41 药品生产企业名称应符合的原则是 A 药品生产企业分类管理的原则 B 药品分类管理原则 C 实际生产的原则 D 国家药品监督管理局规定的方法 E 国家药品监督管理局规定类别的原则 正确答案 A 42 批生产记录在填写过程中 A 不允许更改 按作废处理 重新填写并签名 B 允许更改 经车间负责人批准 注明 作废 保留原错填 记录 重新填写并签名 C 允许更改 在更改处签名 并使原数据仍可辨认 D 允许更改 将原数据完全涂掉 重新填写清楚 并签
2、名 E 允许更改 经车间负责人批准 废除原错误记录 重新填写 责任人签字 正确答案 C 43 戒毒药品临床试验或验证工作执行 A 药品的相关法律 法规 B 抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则 C 特殊管理药品的规定 D 咖啡因管理的规定 E 麻黄素管理的规定 正确答案 B 对空气洁净度等级标准要求的内容是 A 换气次数 沉降菌数 B 尘埃粒子数 浮游菌数 C 换气次数 尘埃粒子数 浮游菌数 D 浮游菌数 换气次数 E 尘埃粒子数 浮游菌数 沉降菌数 正确答案 E 45 对 药品生产许可证 实行 A 审查制度 B 年检制度 C 保护制度 D 特审制度 E 审批制度 正确答案 B 46 批号 是
3、指 A 在规定限度内具有同一性质和质量的药品 B 用于识别 批 的一组数字或字母加数字 用之可以追溯和 审查该批药品的生产历史 C 同一生产周期中 生产出来的一定数量的药品 D 同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 E 用于识别 批 的符号 正确答案 B 47 戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体 征的药品 其成瘾者滥用的药品是 A 二类精神药 B 医疗用毒性药品 C 放射性药品 D 抗肿瘤药 E 大麻类 正确答案 E 48 药品生产许可证 任何单位和个人不得 A 伪造 变造 买卖 B 伪造 变造 买卖 出租 出借 C 买卖 出租 出借 D 伪造 买卖 出租 E 出租
4、出借和买卖 正确答案 B 49 药品生产许可证 年检情况应 A 在 药品生产许可证 副本上载明 B 作为届时换发 药品生产许可hi 的依据 C 在企业的 营业执照 上载明 D 在 药品生产许可证 副本上载明 并作为届时换发 药品 生产许可证 的依据 E 作为 药品 GMP 证书 换证的依据 正确答案 D 50 药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有 A 医药或相关专业大专以上学历 B 受过中等专业教育或具有相当学历 C 受过成人高等教育 D 受过成人中等教育 E 受过中等教育或具有相当学历 正确答案 A 51 药品生产监督管理是指 A 药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审
5、查 许可 认证 检查的监督管理活动 B 药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查 认证的活 动 C 药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可 检查的监 督管理活动 D 药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查 许可的 监管活动 E 药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证 检查的 监管活动 正确答案 A 52 生产药品的设备更换时 关键环节是进行 A 设备清洁卫生 B 设备的登记 C 设备验证 D 设备检修 E 设备维护 保养 正确答案 C 53 药品退货和收回的记录内容包括 A 退货和收回单位 原因 日期 B 品名 批号 规格 数量 C 退货和收回单位的地址 D 处理意见 E 品
6、名 批号 规格 数量 退货和收回单位及地址 退货和 收回原因及日期 处理意见 正确答案 E 的适用范围是 A 药品制剂生产的全过程 原料药生产中影响成品质量的关键 工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序 E 注射剂品种的生产过程 正确答案 A 55 生产时 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的 药品是 A 生化制品 普通药品 B 放射性药品 一般药品 C 毒性药品 外用药 D 激素类药品 E 激素类 抗肿瘤类化学药品 正确答案 E 56 对 药品生产质量管理规范 的实施和产品质量负责任的是 A 企业主管生产管理和质量管理的负责人 B 总工程师 C 化
7、验室主任 D 副经理 副厂长 E 质量检验科长 正确答案 A 57 药品生产许可证 年检情况应在 A 作为 药品 GMP 证书 换证的依据 B 药品生产许可证 副本载明 C 药品生产许可证 副本上载明 并作为届时换发 药品生 产许可证 的依据 D 企业的 营业执照 上载明 E 作为届时换 药品生产许可证 的依据 正确答案 C 58 洁净室的温度和湿度应分别控制在 A 18 26 45 65 B 20 25 45 65 C 18 24 45 75 D 18 30 45 65 E 20 26 45 65 正确答案 A 中规定 洁净室 区 与室外大气和相邻房间之间的静压差应 大于 A 5帕和 1 帕 B 8帕和 2 帕 C 10帕和 5 帕 D 12帕和 4 帕 E 15帕和 10 帕 正确答案 C 规定 批生产记录应 A 按检验报告日期顺序归档 B 按药品入库日期归档 C 按药品分类归档 D 按生产日期归档 E 按批号归档 正确答案 E 内容仅供参考
