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1、编码：PO-3口服溶液剂车间生产操作规程制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司题目理瓶粗洗岗位标准操作规程编码：PO-080共 2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档一、目 的：建立溶液瓶理瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于理瓶岗位操作。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程 序：1 操作前准备： 1.1 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.
2、2 将上批产品的“清场合格证”副本附入批生产记录。 1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。 1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取溶液瓶。 2 理瓶生产操作：2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的溶液瓶要与化验报告单核对，进行检查验收。2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物要及时送走，破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐。2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子装入盘子。2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理
3、。3 粗洗生产操作3.1 检查QCA型超声波洗瓶机运转是否正常，正常后方可使用。3.2 检查纯化水符合规定后，开启进水管道球阀，往超声波洗瓶机内注水，待益水口有水溢出关闭。3.3 打开蒸汽阀门，对超声波洗瓶机内的纯化水加热，待温度上升至60后启动主机及水泵，超声波开始生产洗瓶。3.4 按QCA型超声波洗瓶机标准操作规程进行洗瓶。3.5 溶液瓶经超声波洗瓶机洗涤后，放入甩水机内将残水甩出。3.6 将甩水后的溶液瓶再次放入超声波洗瓶机内,按上述方法再洗一遍,共计洗2次。4 理瓶粗洗结束，及时真实的填写操作记录，要求填写字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。5 下班前要按清洁卫生制度进行清场题目溶液精洗、灭
4、菌烘干标准操作规程编码：PO-081共 3页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档一、目 的：建立溶液瓶洗涤灭菌烘干标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗瓶灭菌烘干岗位操作。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程 序：1 操作前准备：1.1 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。1.2 将上批产品的“清场合格证”副本附入批生产记录。1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。2 生产操作：2.1 根据“批生产指令”核对溶液瓶的数量。
5、 2.2 将粗洗后的溶液瓶，由传递窗口传入精洗间。3 溶液瓶的洗涤和灭菌：3.1设备采用AS型安瓿瓶注水机洗瓶，JN-2型隧道灭菌烘箱对溶液瓶杀菌干燥，具体操作按AS型安瓿瓶注水机操作规程和JN-2型隧道灭菌烘箱操作规程执行3.2 检查线化水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。3.3 检查线化水澄明度，符合规定后，开机进行试车。3.4 开启洗瓶机，将整盘待清洗溶液瓶放到洗瓶机的进瓶口，按AS型安瓿瓶注水机操作规程进行洗瓶。洗出的溶液瓶放到甩水机内将水甩出；再次将溶液瓶放到安瓿瓶注水机洗瓶一次，后放到甩水机内将水甩出，共计洗瓶2次。3.5 洗瓶过程中，每1小时抽查清洗后的溶液瓶，从洗瓶机输送轨道
6、上取4瓶已清洗过的溶液瓶，加入过滤后的纯化水约50ml，戴上乳胶手套，用手将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论,合格率96为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.6 清洗合格的溶液瓶，经隧道烘箱高温区350，5分钟灭菌，从开始放盘 高温灭菌 冷却 出口 ， 约11分钟，后输送至灌装室。4 工作结束：4.1 切断洗瓶机电源开关。4.2 待隧道网带上的已清洗后的瓶子全部进入下道工序后，关闭隧道烘箱总电源。4.3 清洁清场：4.3.1 清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2 清除废弃物。4.3.3 按Q
7、CA型超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。4.3.4 按十万级洁净区清洁规程对洗瓶室进行清洁。4.3.5 按JN-2型隧道灭菌烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。4.4 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。4.5 按进出十万级洁净区更衣规程逆向顺序离开岗位。5 质量监控标准：5.1 生产前取线化水罐内的水样检测：取线化水200ml目检色点、异物不得有。澄明度检测方法：采用250ml碘量瓶约取200ml，手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，无可见异物。结果：若测得的结果在控制限度内，则操作继续进行。若测得的结果超标，则立即停止操作，将水罐内的水全部放净，重新收
8、集，检测，直至合格方可使用。若使用点超标，则用合格水冲洗直至合格为止。5.2如发现从仓库领取的溶液瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。5.3 在出瓶口轨道随机抽样4瓶，灌注过滤合格的线化水，在检查灯下目检，无可见异物。合格率96为符合要求，每班抽样一次。若测得瓶子澄明度超标，线化水是否符合要求，机器运转是否正常，直至检查合格为止。5.4 洗瓶烘箱内洁净度检测：仪器：采用尘埃粒子计数器检测标准：大于等于0.5m粒子3500000个m3 大于等于5m粒子20000个m3，为合格。频次：每月检测一次。5.6 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：
9、仪器：温湿度计、压差计标准：温度：1826，湿度30-65%。压差：与一般区压差10Pa为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。频次：每班测试一次。6 注意事项： 6.1 机器各运转轴、减速装置定期上润滑油。 6.2 洗瓶机的过滤器定期清洗，保证线化水澄明度。 6.3 随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性，保证灭菌效果。7 异常情况处理：发生异常情况影响正常工作，应填写偏差及异常情况报告，及时告知车间技术人员处理。题 目口服溶液剂车间洗胶塞岗位标准操作规程编码 PO-082共 2 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部 口服溶液剂车间
10、一、目 的：建立口服溶液剂车间洗胶塞岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化。二、适用范围：适用于口服溶液剂车间洗胶塞岗位。三、职 责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督检查。四、程 序： 1 操作前准备： 1.1 操作人员按进出十万级生产区更衣规程更衣。 1.2 进入洗塞岗位。 1.3 检查室内清场清洁情况。 1.4 将“清场合格证”副本附入批生产记录。 2 操作过程： 2.1 准备 2.1.1 按批生产指令备齐丁基胶塞。 2.1.2 在胶塞拆包间脱去外包装，通过传递窗将胶塞运至胶塞洗涤间。2.1.3 打开线化水阀门,将线化水放入不锈钢胶塞清洗池内，水位至胶塞清洗池的
11、1/2处。 2.2 加料：将胶塞加入不锈钢胶塞清洗池内平铺开，胶塞的加入量以线化水能全部浸没胶塞，且液面比胶塞高出5厘米以上，操作员打开洁净压缩空气阀门，洁净压缩空气从不锈钢胶塞清洗池的底部往上吹气，将胶塞吹起，使胶塞在线化水中上下漂洗。漂洗一定时间后，将不锈钢胶塞清洗池内的水放掉，重新注入线化水漂洗，直至清洗后的水与线化水的澄明度一致。 2.4灭菌消毒：将清洗后的洁净胶塞放到烘箱中，按GYH-400型远红外滚筒烘箱标准操作规程进行烘干灭菌40分钟，备用。2.5清洗灭菌结束：合格橡胶塞传入灌封室。有效使用时间为24小时，超过24小时要重新清洗处理。 3 工作结束： 3.1 切断所有电源开关。
12、3.2 按十万级洁净区清洁消毒规程进行清洁消毒。 3.3 按清场管理规程进行清场清洁。3.4 按进出十万级洁净区更衣规程逆向更衣离开操作岗位。3.5 GYH-400型远红外滚筒烘箱清洁规程进行清洁 4 质量监控： 操作过程中，中间检测清洗的线化水的澄明度及胶塞洗后水的澄明度。并作记录，如不合格再反复清洗直至合格。题 目口服溶液剂车间铝盖消毒灭菌岗位标准操作规程编码 PO-083共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部 口服溶液剂车间一、目 的：建立铝盖消毒灭菌岗位的标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于
13、铝盖消毒灭菌岗位的操作。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程 序： 1 操作前准备： 1.1 操作人员按进出十万级生产区更衣规程更衣。 1.2 检查室内清场清洁情况。 1.3 将上批产品的“清场合格证”副本附入批生产记录。 2 操作过程：2.1 铝盖消毒灭菌前的检查及准备： 2.1.1 按批生产指令备齐铝盖。 2.1.2 在铝盖拆包间脱去外包装，通过传递窗将铝盖运至操作间。2.2将装有铝盖的內包装用75%的乙醇擦拭消毒,打开內包装口后，放入烘箱中，按SYH-0.5型远红外铝盖电热烘箱标准操作规程进行灭菌40分钟，备用。 3 工作结束： 3.1 切断所有电源开关。 3.2 按十万级洁净区清洁消毒规程进行清洁消毒。 3.3 按清场管理规程进行清场清洁。3.4 按进出十万级洁净区更衣规程逆向更衣离开操作岗位。3.5 SYH-0.5型远红外铝盖电热烘箱清洁规程进行清洁 题目溶液
