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1、医疗器械相关法规学习 1 医疗器械管理法规 中华人民共和国国务院令 第276号 医疗器械监督管理条例 已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过 现予发布 自2000年4月1日起施行 总理 二000年一月四日 2 医疗器械 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 妊娠控制 单独或组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 医疗器械 3 医疗器械分类 国务院食品药品监督管理局依据 医疗器械分类目录 一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械 通过常规管理足以保证期安全性 有效性 植
2、入人体 用于支持 维持生命 对人体具有潜在危险 对其安全性 有效性应当加以控制 对其安全性 有效性应当加以控制 注 依据 医疗器械分类目录 不能确定的医疗器械分类时 由省级食品药品监督管理部门预先分类 并报国家食品药品监督管理部门核定 4 常见医疗器械 外科用手术器械 听诊器 反光镜 反光灯 医用放大镜 刮痧板 橡皮膏 透气胶带 手术衣 手术帽 检查手套 集液袋 血压计 体温计 心电图机 脑电图机 手术显微镜 针灸针 助听器 皮肤缝合器 避孕套 避孕帽 无菌医用手套 睡眠监护系统软件 脉象仪软件 心脏起搏器 体外反搏装置 血管内窥镜 超声肿瘤聚集刀 高频电刀 微波手术刀 植入器材 血管支架 一
3、次性使用输液器 输血器 一类医疗器械 三类医疗器械 二类医疗器械 5 生产注册制度 一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械 生产第二类 第三类医疗器械 应当通过临床验证 由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准 并发给产品生产注册证书 由省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 并发给产品生产注册证书 由国务院药品监督管理部门审查批准 并发给产品生产注册证书 6 医疗器械经营企业应当符合的条件 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训 维修等售后服务能力 7 开办第一类医疗器械经营企业
4、应当向省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门备案 开办第二类 第三类医疗器械经营企业 应当经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 并发给 医疗器械经营企业许可证 医疗器械经营企业许可证 有效期5年 有效期届满应当重新审查发证 具体办法由国务院药品监督管理部门制定 8 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械 并验明产品合格证明 9 医疗器械经营企业不得经营未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 医疗机构不得使用未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 10 违反
5、本条例规定 未取得 医疗器械经营企业许可证 经营第二类 第三类医疗器械的 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营 没收违法经营的产品和违法所得 违法所得5000元以上的 并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 没有违法所得或者违法所得不足5000元以上2万元以下5000元的 并处的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 11 违反本条例规定 经营无产品注册证书 无合格证明 过期 失效 淘汰的医疗器械的 或者从无 医疗器械生产企业许可证 医疗器械经营企业许可证 的企业购进医疗器械的 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营 没收违法经营的产品和违法所得 违法所得5000元以上的 并处违法所
6、得2倍以上5倍以下的罚款 没有违法所得或者违法所得不足5000元的 并处5000元以上2万元以下的罚款 情节严重的 由原发证部门吊销 医疗器械经营企业许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 12 违反本条例规定 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的 或者对应当销毁未进行销毁的 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正 给予警告 可以处5000元以上3万元以下的罚款 情节严重的 可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 13 境内第三类医疗器械 境外医疗器械以及台湾 香港 澳门地区的医疗器械为 国 字 境内第二类医疗
7、器械为注册审批部门所在的省 自治区 直辖市简称 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省 自治区 直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称 为 1 无相应设区的市级行政区域时 仅为省 自治区 直辖市的简称 注册形式 2 准 进 许 准 字适用于境内医疗器械 进 字适用于境外医疗器械 许 字适用于台湾 香港 澳门地区的医疗器械 注册证的编号X1食药监械 X2 字XXXX3第X4XX5XXXX6号 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号 医疗器械注册证解读 14 医疗器械注册证 医疗器械产品注册证书有效期四年 持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内 申请重新注册 连续
8、停产2年以上的 产品注册证书自行失效 第十四条 医疗器械产品证书所列内容发生变化时 持证单位应当自发生变化之日起三十日内 申请办理变更手续或者重新注册 第十三条 15 医疗器械生产企业许可证 医疗器械生产企业许可证 有效期5年 有效期届满应当重新审查发证 具体办法由国务院药品监督管理部门制定 第二十条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后 方可生产医疗器械 第二十一条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度 具体产品目录由国务院部门会同国务院质量技术监督部门制定 第二十二条 16 医疗器械经营企业许可证 开办第一类医疗器械经营企业 应当向省 自治区 直辖市人民政府药品监督管
9、理部门备案 开办第二 三类医疗器械经营企业 应当经省 自治区 直辖市人民政府审查批准 并发给 医疗器械经营企业许可证 有效期5年 有效期届满应当重新审查发证 具体办法由国务院药品监督管理部门定 第二十四条医疗器械经营企业条件 一 有相应场地及环境 二 有相应的质量检验人员 三 有相应售后服务能力 第二十三条 17 ThankYou 河南捷野商贸有限公司 18 后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用 19 主要经营 网络软件设计 图文设计制作 发布广告等公司秉着以优质的服务对待每一位客户 做到让客户满意 20 致力于数据挖掘 合同简历 论文写作 PPT设计 计划书 策划案 学习课件 各类模板等方方面面 打造全网一站式需求 21 感谢您的观看和下载 Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield 22
